Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason s ropivakainem pro blok PENG u totální endoprotézy kyčle

8. července 2025 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Blok perikapsulárních nervů s 20 ml 0,2% ropivakainu vs 10 ml 0,2% ropivakainu a dexamethasonu v totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Snižuje přidání dexametazonu do periartikulárního nervového skupinového bloku u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle dávku ropivakainu?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoprotéza kyčelního kloubu je jedním z nejčastějších ortopedických výkonů zejména u starších pacientů z důvodu deformace kloubů. Pacienti si mohou stěžovat na silnou bolest způsobenou chirurgickým traumatem a protézami. Ke snížení zánětlivé odezvy, spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty mohou být prováděny metody regionální anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polsko, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům plánovaným na totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • pacientů ve věku >65 a <100 let
  • pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
  • pacienti schopni spolehlivě hlásit symptomy výzkumnému týmu

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost poskytnout souhlas první strany z důvodu kognitivní poruchy nebo jazykové bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain
Ultrazvukem naváděný PENG blok - 20ml 0,2% ropivakain
Lék: Ropivakain
Ultrazvukem naváděný PENG blok - 20ml 0,2% ropivakain
Ostatní jména:
  • Blok perikapsulární nervové skupiny
Aktivní komparátor: Ropivakain + dexamethason
Ultrazvukem naváděný blok PENG - 10 ml 0,2% ropivakain + 4 mg dexamethason
Lék: Ropivakain + dexamethason
Ultrazvukem naváděný blok PENG - 10 ml 0,2% ropivakain + 4 mg dexamethason
Ostatní jména:
  • Blok perikapsulární nervové skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu opioidní analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
4 hodiny po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 8 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
8 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 12 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
12 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
24 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
48 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
poměr krevních destiček k lymfocytům
48 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 24 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opiátů po operaci
48 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
4 hodiny po operaci
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 8 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
8 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 12 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
12 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 48 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
48 hodin po operaci
glukóza
Časové okno: 24 hodin po operaci
hladina glukózy v krvi
24 hodin po operaci
glukóza
Časové okno: 48 hodin po operaci
hladina glukózy v krvi
48 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
poměr krevních destiček k lymfocytům
24 hodin po operaci
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 12 hodin po operaci
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
12 hodin po operaci
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 24 hodin po operaci
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
24 hodin po operaci
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 48 hodin po operaci
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
48 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 12 hodin po operaci
poměr neutrofilů k lymfocytům
12 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
poměr neutrofilů k lymfocytům
24 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
poměr neutrofilů k lymfocytům
48 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 12 hodin po operaci
poměr krevních destiček k lymfocytům
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Způsobilí výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit