Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason med ropivakain for PENG-blokk i total hofteprotese

8. juli 2025 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Perikapsulær nervegruppeblokk med 20 ml 0,2 % ropivakain vs 10 ml 0,2 % ropivakain og deksametason ved total hofteprotese: En randomisert kontrollert prøvelse

Reduserer tilsetning av deksametason til periartikulær nervegruppeblokk hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese ropivakaindosen?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hofteleddsplastikk er en av de vanligste ortopediske prosedyrene, spesielt hos eldre pasienter, på grunn av deformasjon av ledd. Pasienter kan klage over sterke smerter på grunn av kirurgiske traumer og proteser. Regionale anestesimetoder kan utføres for å redusere den inflammatoriske responsen, opioidforbruket og opioidrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for total hofteprotese
  • pasienter i alderen >65 og <100 år
  • pasienter som kan gi informert samtykke
  • pasienter som kan rapportere symptomer pålitelig til forskerteamet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi samtykke fra førstepart på grunn av kognitiv svikt eller språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain
Ultralydveiledet PENG-blokk - 20ml 0,2% ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
Ultralydveiledet PENG-blokk - 20ml 0,2% ropivakain
Andre navn:
  • Perikapsulær nervegruppeblokk
Aktiv komparator: Ropivakain + Deksametason
Ultralydveiledet PENG-blokk - 10 ml 0,2 % ropivakain + 4 mg deksametason
Legemiddel: Ropivakain+deksametason
Ultralydveiledet PENG-blokk - 10 ml 0,2 % ropivakain + 4 mg deksametason
Andre navn:
  • Perikapsulær nervegruppeblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redning av opioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
4 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
8 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
12 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
24 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
48 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
blodplate-til-lymfocytt-forhold
48 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved hjelp av medisinsk forskningsråds skala [område 0:5]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til det medisinske forskningsrådets muskelstyrkevurdering
24 timer etter operasjonen
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Totalt opiatforbruk etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved hjelp av medisinsk forskningsråds skala [område 0:5]
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til det medisinske forskningsrådets muskelstyrkevurdering
4 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved hjelp av medisinsk forskningsråds skala [område 0:5]
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til det medisinske forskningsrådets muskelstyrkevurdering
8 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved hjelp av medisinsk forskningsråds skala [område 0:5]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til det medisinske forskningsrådets muskelstyrkevurdering
12 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved hjelp av medisinsk forskningsråds skala [område 0:5]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til det medisinske forskningsrådets muskelstyrkevurdering
48 timer etter operasjonen
glukose
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
blodsukkernivå
24 timer etter operasjonen
glukose
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
blodsukkernivå
48 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
blodplate-til-lymfocytt-forhold
24 timer etter operasjonen
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
12 timer etter operasjonen
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
24 timer etter operasjonen
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
48 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
12 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
24 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
48 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
blodplate-til-lymfocytt-forhold
12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige etter at studien er fullført

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere