Dexametasona con ropivacaína para bloqueo PENG en artroplastia total de cadera
8 de julio de 2025 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares con 20 ml de ropivacaína al 0,2% frente a 10 ml de ropivacaína al 0,2% y dexametasona en artroplastia total de cadera: un ensayo controlado aleatorio
¿La adición de dexametasona al bloqueo del grupo de nervios periarticulares en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera reduce la dosis de ropivacaína?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de cadera es uno de los procedimientos ortopédicos más habituales, especialmente en pacientes de edad avanzada, debido a la deformación de las articulaciones.
Los pacientes pueden quejarse de dolor intenso debido a traumatismos quirúrgicos y prótesis.
Se pueden realizar métodos de anestesia regional para reducir la respuesta inflamatoria, el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para artroplastia total de cadera
- pacientes >65 y <100 años
- pacientes capaces de dar su consentimiento informado
- pacientes capaces de informar de manera confiable los síntomas al equipo de investigación
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento de primera parte debido a un deterioro cognitivo o una barrera del idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ropivacaína
Bloqueo PENG guiado por ultrasonido - 20ml ropivacaína al 0,2%
|
Bloqueo PENG guiado por ultrasonido - 20ml ropivacaína al 0,2%
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ropivacaína + Dexametasona
Bloqueo PENG guiado por ultrasonido - 10ml 0,2% ropivacaína + 4mg Dexametasona
|
Bloqueo PENG guiado por ultrasonido - 10ml 0,2% ropivacaína + 4mg Dexametasona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Es hora de rescatar por primera vez la analgesia opioide
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Tiempo después de la cirugía en el que el paciente necesita opiáceos por primera vez
|
48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
|
4 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
|
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
|
8 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
|
48 horas después de la cirugía
|
|
PLR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
relación plaquetas-linfocitos
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Fuerza del músculo cuádriceps evaluada mediante la escala del consejo de investigación médica [rango 0:5]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La fuerza del músculo cuádriceps (extensión de la rodilla y aducción de la cadera) se evaluará de acuerdo con la calificación de fuerza muscular del consejo de investigación médica.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Consumo total de opiáceos después de la cirugía
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Fuerza del músculo cuádriceps evaluada mediante la escala del consejo de investigación médica [rango 0:5]
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
La fuerza del músculo cuádriceps (extensión de la rodilla y aducción de la cadera) se evaluará de acuerdo con la calificación de fuerza muscular del consejo de investigación médica.
|
4 horas después de la cirugía
|
|
Fuerza del músculo cuádriceps evaluada mediante la escala del consejo de investigación médica [rango 0:5]
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
|
La fuerza del músculo cuádriceps (extensión de la rodilla y aducción de la cadera) se evaluará de acuerdo con la calificación de fuerza muscular del consejo de investigación médica.
|
8 horas después de la cirugía
|
|
Fuerza del músculo cuádriceps evaluada mediante la escala del consejo de investigación médica [rango 0:5]
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
La fuerza del músculo cuádriceps (extensión de la rodilla y aducción de la cadera) se evaluará de acuerdo con la calificación de fuerza muscular del consejo de investigación médica.
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Fuerza del músculo cuádriceps evaluada mediante la escala del consejo de investigación médica [rango 0:5]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
La fuerza del músculo cuádriceps (extensión de la rodilla y aducción de la cadera) se evaluará de acuerdo con la calificación de fuerza muscular del consejo de investigación médica.
|
48 horas después de la cirugía
|
|
glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
nivel de glucosa en sangre
|
24 horas después de la cirugía
|
|
glucosa
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
nivel de glucosa en sangre
|
48 horas después de la cirugía
|
|
PLR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
relación plaquetas-linfocitos
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Daño a los nervios [rango 0-4]
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la puntuación de daño a los nervios (N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor-completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Complejo Síndrome de dolor regional)
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Daño a los nervios [rango 0-4]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la puntuación de daño a los nervios (N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor-completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Complejo Síndrome de dolor regional)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Daño a los nervios [rango 0-4]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la puntuación de daño a los nervios (N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor-completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Complejo Síndrome de dolor regional)
|
48 horas después de la cirugía
|
|
NLR
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
proporción de neutrófilos a linfocitos
|
12 horas después de la cirugía
|
|
NLR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
proporción de neutrófilos a linfocitos
|
24 horas después de la cirugía
|
|
NLR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
proporción de neutrófilos a linfocitos
|
48 horas después de la cirugía
|
|
PLR
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
relación plaquetas-linfocitos
|
12 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Ropivacaína
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 8/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles una vez finalizado el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de finalizar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores elegibles
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .