Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon z ropiwakainą do blokady PENG w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Blokada grupy nerwu okołotorebkowego za pomocą 20 ml 0,2% ropiwakainy w porównaniu z 10 ml 0,2% ropiwakainy i deksametazonu w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

Czy dodanie deksametazonu do blokady grup nerwów okołostawowych u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego zmniejsza dawkę ropiwakainy?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoplastyka stawu biodrowego jest jednym z najczęstszych zabiegów ortopedycznych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na deformacje stawów. Pacjenci mogą skarżyć się na silny ból spowodowany urazami chirurgicznymi i protezami. Aby zmniejszyć reakcję zapalną, zużycie opioidów i skutki uboczne związane z opioidami, można zastosować znieczulenie regionalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polska, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • pacjentów w wieku >65 i <100 lat
  • pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • pacjenci byli w stanie rzetelnie zgłaszać objawy zespołowi badawczemu

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia pierwszej zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych lub barierę językową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Blok PENG pod kontrolą USG - 20ml 0,2% ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Blok PENG pod kontrolą USG - 20ml 0,2% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
Aktywny komparator: Ropiwakaina + Deksametazon
Blok PENG pod kontrolą USG - 10ml 0,2% ropiwakainy + 4mg deksametazonu
Lek: Ropiwakaina + deksametazon
Blok PENG pod kontrolą USG - 10ml 0,2% ropiwakainy + 4mg deksametazonu
Inne nazwy:
  • Blokada grupy nerwów okołotorebkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas najpierw ratować analgezję opioidową
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Czas po operacji, w którym pacjent po raz pierwszy potrzebuje opiatów
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie dokonana za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
4 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie dokonana za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
8 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie dokonana za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie dokonana za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie dokonana za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
48 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
stosunek płytek krwi do limfocytów
48 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą skali Medical Research Council [zakres 0:5]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda (prost kolana i przywodzenie biodra) zostanie oceniona zgodnie ze wskaźnikiem siły mięśniowej wydanym przez Radę ds. Badań Medycznych
24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opiatów po operacji
48 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą skali Medical Research Council [zakres 0:5]
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda (prost kolana i przywodzenie biodra) zostanie oceniona zgodnie ze wskaźnikiem siły mięśniowej wydanym przez Radę ds. Badań Medycznych
4 godziny po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą skali Medical Research Council [zakres 0:5]
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda (prost kolana i przywodzenie biodra) zostanie oceniona zgodnie ze wskaźnikiem siły mięśniowej wydanym przez Radę ds. Badań Medycznych
8 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą skali Medical Research Council [zakres 0:5]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda (prost kolana i przywodzenie biodra) zostanie oceniona zgodnie ze wskaźnikiem siły mięśniowej wydanym przez Radę ds. Badań Medycznych
12 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą skali Medical Research Council [zakres 0:5]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda (prost kolana i przywodzenie biodra) zostanie oceniona zgodnie ze wskaźnikiem siły mięśniowej wydanym przez Radę ds. Badań Medycznych
48 godzin po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
poziom glukozy we krwi
24 godziny po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
poziom glukozy we krwi
48 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
stosunek płytek krwi do limfocytów
24 godziny po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
12 godzin po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
24 godziny po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
48 godzin po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
stosunek neutrofilów do limfocytów
12 godzin po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
stosunek neutrofilów do limfocytów
24 godziny po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
stosunek neutrofilów do limfocytów
48 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
stosunek płytek krwi do limfocytów
12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikujący się badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj