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Desametasone con ropivacaina per il blocco PENG nell'artroplastica totale dell'anca

8 luglio 2025 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare con 20 ml di ropivacaina allo 0,2% vs 10 ml di ropivacaina allo 0,2% e desametasone nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato e controllato

L'aggiunta di desametasone al blocco del gruppo nervoso periarticolare nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca riduce la dose di ropivacaina?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica dell'anca è una delle procedure ortopediche più comuni, soprattutto nei pazienti anziani, a causa della deformazione delle articolazioni. I pazienti possono lamentare forti dolori dovuti a traumi chirurgici e protesi. Possono essere eseguiti metodi di anestesia regionale per ridurre la risposta infiammatoria, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di artroplastica totale dell’anca
  • pazienti di età >65 e <100 anni
  • pazienti in grado di fornire il consenso informato
  • pazienti in grado di segnalare in modo affidabile i sintomi al gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso della prima parte a causa di deterioramento cognitivo o barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina
Blocco PENG ecoguidato - 20ml ropivacaina 0,2%.
Droga: Ropivacaina
Blocco PENG ecoguidato - 20ml ropivacaina 0,2%.
Altri nomi:
  • Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Comparatore attivo: Ropivacaina + desametasone
Blocco PENG ecoguidato - 10ml 0,2% ropivacaina + 4mg Desametasone
Droga: Ropivacaina+desametasone
Blocco PENG ecoguidato - 10ml 0,2% ropivacaina + 4mg Desametasone
Altri nomi:
  • Blocco del gruppo nervoso pericapsulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare per la prima volta l'analgesia da oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
4 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
8 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
48 ore dopo l'intervento
PLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
rapporto piastrine/linfociti
48 ore dopo l'intervento
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0:5]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata in base alla valutazione della forza muscolare del Consiglio di ricerca medica
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0:5]
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata in base alla valutazione della forza muscolare del Consiglio di ricerca medica
4 ore dopo l'intervento
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0:5]
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata in base alla valutazione della forza muscolare del Consiglio di ricerca medica
8 ore dopo l'intervento
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0:5]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata in base alla valutazione della forza muscolare del Consiglio di ricerca medica
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0:5]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata in base alla valutazione della forza muscolare del Consiglio di ricerca medica
48 ore dopo l'intervento
glucosio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
livello di glucosio nel sangue
24 ore dopo l'intervento chirurgico
glucosio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
livello di glucosio nel sangue
48 ore dopo l'intervento
PLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
rapporto piastrine-linfociti
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
48 ore dopo l'intervento
NLR
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
rapporto neutrofili/linfociti
12 ore dopo l'intervento chirurgico
NLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
rapporto neutrofili/linfociti
24 ore dopo l'intervento chirurgico
NLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
rapporto neutrofili/linfociti
48 ore dopo l'intervento
PLR
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
rapporto piastrine/linfociti
12 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori idonei

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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