Une étude exploratoire du vaccin individualisé contre le cancer à ARNm néo-antigène InnoPCV dans le traitement avancé des tumeurs solides

Critère d'intégration:

• 18-75 ans, homme ou femme.
• Tumeurs malignes solides avancées non résécables spécifiées par le protocole, confirmées histologiquement/cytologiquement ou cliniquement.
• Participants avec un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Espérance de vie >= 12 semaines.
• Les participants doivent avoir au moins une lésion mesurable basée sur RECIST v1.1.
• Les participants doivent disposer d'un échantillon de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (par exemple, provenant de leur intervention chirurgicale antérieure) qui convient au séquençage de nouvelle génération (NGS) requis pour cette étude.
• Fonctionnement adéquat des organes.
• Le participant doit accepter d'utiliser une contraception adéquate dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (participants masculins et féminins en âge de procréer).

Critère d'exclusion:

• Non récupéré selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 ou supérieur suite aux événements indésirables (à l'exception de l'alopécie, du vitiligo, de la neurotoxicité, du traitement hormonal substitutif de l'hypothyroïdie) provoqués par un traitement administré dans les 4 semaines précédant la première dose de tislelizumab.
• Participants ayant des antécédents de tumeur maligne (tumeur non étudiée) (à l'exception du carcinome épidermoïde cutané et du carcinome basocellulaire, carcinome du col de l'utérus ou du sein in situ) dans les 3 ans précédant la première dose de tislelizumab.
• Participation à une étude sur un agent expérimental ou utilisation d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de tislelizumab.
• Vous avez déjà reçu une thérapie cellulaire adoptive (y compris, mais sans s'y limiter, les TIL lymphocytaires infiltrant la tumeur, les lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) et les lymphocytes T chimériques à récepteur de lymphocyte T (TCR-T)), des vaccins thérapeutiques contre les tumeurs, etc.
• Les participants ont reçu une chimiothérapie, une radiothérapie (la radiothérapie palliative est autorisée) et un activateur immunitaire (y compris, mais sans s'y limiter, l'IL-2) et d'autres traitements antitumoraux dans les 21 jours précédant la première dose ; Les participants ont reçu des plantes médicinales chinoises dans les 2 semaines précédant la première dose de tislelizumab.
• Une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) ou un traumatisme important n'avaient pas été complètement récupérés dans les 28 jours précédant la première dose de tislelizumab.
• Les participants ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ou prévoyaient de recevoir un vaccin vivant atténué pendant l'étude et dans les 60 jours suivant la fin du traitement médicamenteux à l'étude.
• Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune ou de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs, à l'exception du vitiligo ou de l'asthme/atopie infantile résolu.
• Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (ADN du VHB ≥ 500 UI/ml) ou le virus de l'hépatite C (l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] (qualitatif) est détecté).
• Hypersensibilité précédemment identifiée aux composants des formulations utilisées dans cette étude.