Поисковое исследование индивидуализированной противораковой вакцины с мРНК неоантигена InnoPCV в расширенном лечении солидных опухолей

Критерии включения:

• 18-75 лет, мужчина или женщина.
• Гистологически/цитологически или клинически подтвержденные солидные злокачественные новообразования, определенные протоколом, неоперабельные.
• Участники со статусом эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель.
• У участников должно быть хотя бы одно измеримое поражение на основе RECIST v1.1.
• Участники должны иметь в наличии образец опухоли, фиксированной формалином и залитой в парафин (FFPE) (например, после предыдущей операции), который подходит для секвенирования следующего поколения (NGS), необходимого для этого исследования.
• Адекватная функция органа.
• Участник должен согласиться использовать адекватную контрацепцию от первой дозы исследуемого лекарства до 180 дней после последней дозы исследуемого лекарства (участники мужского и женского пола детородного возраста).

Критерий исключения:

• Не достиг 1-й степени или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) от нежелательных явлений (за исключением алопеции, витилиго, нейротоксичности, заместительной гормональной терапии при гипотиреозе), вызванных терапией, назначенной в течение 4 недель до приема первой дозы тислелизумаба.
• Участники с историей злокачественных новообразований (неучаствующих в исследовании опухолей) (за исключением плоскоклеточного рака кожи и базальноклеточного рака, рака шейки матки in situ или рака молочной железы) в течение 3 лет до приема первой дозы тислелизумаба.
• Участие в исследовании исследуемого препарата или использование исследуемого устройства в течение 30 дней до приема первой дозы тислелизумаба.
• Ранее получали любую адоптивную клеточную терапию (включая, помимо прочего, инфильтрирующие опухоль лимфоциты TIL, Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR-T) и химерные Т-клеточные рецепторы Т-клеток (TCR-T)), терапевтические противоопухолевые вакцины и т. д.
• Участники получали химиотерапию, лучевую терапию (разрешена паллиативная лучевая терапия), иммунный активатор (включая, помимо прочего, IL-2) и другую противоопухолевую терапию в течение 21 дня до первой дозы; Участники получали китайские фитопрепараты в течение 2 недель до приема первой дозы тислелизумаба.
• Обширное хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) или значительная травма не были полностью восстановлены в течение 28 дней до приема первой дозы тислелизумаба.
• Участники получили живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или планировали получить живую аттенуированную вакцину во время исследования и в течение 60 дней после окончания лечения исследуемым препаратом.
• Активное аутоиммунное заболевание или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе или синдром, требующий системных стероидов или иммунодепрессантов, за исключением витилиго или разрешившейся детской астмы/атопии.
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B (ДНК HBV≥ 500 МЕ/мл) или вирус гепатита C (обнаружена рибонуклеиновая кислота вируса гепатита C [РНК HCV] (качественный)).
• Ранее выявлена ​​повышенная чувствительность к компонентам препарата, использованного в данном исследовании.