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고급 고형종양 치료에서 개별화된 신항원 mRNA 암 백신 InnoPCV에 대한 탐색적 연구

2025년 4월 29일 업데이트: Shengfa Su, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 PD-1과 병용한 개별화된 신항원 mRNA 암 백신 InnoPCV의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적 탐색 연구

이는 공개 라벨, 전향적 탐색적 임상 연구로, 용량 증량 단계(Ia상)와 확장 단계(Ib상)의 두 단계로 구분됩니다. 용량 증량 단계(Ia기)(환자 5~11명)를 완료한 후 연구자는 안전성, 내약성, 예비 면역 관련 특성 및 유효성 데이터를 바탕으로 용량군(RP2D)을 선택하고 고급 2~3개를 선택합니다. 고형 종양은 확장기(Ib기)로 진입합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • China/Guizhou
      • Guiyang, China/Guizhou, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세, 남성 또는 여성.
  • 조직학적/세포학적 또는 임상적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 프로토콜 지정 고형 악성종양.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도에서 성과 상태가 0 또는 1인 참가자.
  • 기대 수명 >= 12주.
  • 참가자는 RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 참가자는 본 연구에 필요한 차세대 염기서열 분석(NGS)에 적합한 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 종양 샘플(예: 이전 수술에서 얻은)을 가지고 있어야 합니다.
  • 적절한 기관 기능.
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 180일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자).

제외 기준:

  • 티슬레리주맙 첫 투여 전 4주 이내에 투여한 요법으로 발생한 이상반응(탈모증, 백반증, 신경독성, 갑상선기능저하증 호르몬 대체요법 제외)에서 이상반응 공통용어기준(CTCAE) 1등급 이상으로 회복되지 않은 경우.
  • 티슬레리주맙 첫 투여 전 3년 이내에 (비연구 종양) 악성 종양(피부 ​​편평 세포 암종 및 기저 세포 암종, 상피 자궁경부암종 또는 유방암 제외)의 병력이 있는 참가자.
  • 티슬레리주맙의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상시험용 약물 연구에 참여하거나 임상시험 장치를 사용합니다.
  • 이전에 입양 세포 치료(종양 침윤 림프구 TIL, 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 및 T 세포 수용체 키메라 T 세포(TCR-T)를 포함하되 이에 국한되지 않음), 치료 종양 백신 등을 받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 첫 번째 투여 전 21일 이내에 화학요법, 방사선요법(고식적 방사선요법이 허용됨), 면역 활성화제(IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 항종양 요법을 받았습니다. 참가자는 티슬레리주맙의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 한약을 투여받았습니다.
  • 대수술(진단적 생검 제외) 또는 중대한 외상이 티슬레리주맙 첫 투여 전 28일 이내에 완전히 회복되지 않았습니다.
  • 참가자는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 치료 종료 후 60일 이내에 약독화 생백신을 접종받을 계획이었습니다.
  • 활동성 자가면역 질환 또는 백반증이나 해결된 소아 천식/아토피를 제외하고 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 증후군이나 자가면역 질환의 기록된 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV-DNA≥ 500IU/ml) 또는 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA](정성적)이 검출됨)에 대해 양성입니다.
  • 본 연구에 사용된 제제의 구성 요소에 대해 이전에 확인된 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 에스컬레이션

파트 A (PD-1 런인) :

참가자는 Tislelizumab (200 mg, IV Q3W) 또는 Sintilimab (200 mg, IV Q3W)을 1 ~ 3 사이클의 리드 인 기간에 받게됩니다.

파트 B (PD-1과 함께 innopcv) ：

참가자들은 항 -PD-1 항체 (200 mg, 정맥 주입, 3 주마다)와 함께 innopcv (0.06-1 mg, 2 주마다 0.06-1 mg, 근육 내, 3 주마다)로 구성된 최대 9 사이클의 병용 요법을 시작합니다.

파트 C (PD-1 유지 보수 치료)

참가자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 관찰 될 때까지 Tislelizumab (200 mg, IV Q3W) 또는 Sintilimab (200 mg, IV Q3W)을 사용하여 유지 요법을 계속할 것입니다.
의약품: 생물학적: InnoPCV
근육내(IM) 주사
의약품: 생물학적: PD-1
정맥(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 마지막 InnoPCV 투여 후 90일까지의 기준선
마지막 InnoPCV 투여 후 90일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생항원 특이적 T세포 반응률
기간: 마지막 InnoPCV 투여 후 26주까지의 기준선
마지막 InnoPCV 투여 후 26주까지의 기준선
응답 기간(DoR)
기간: 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따른 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작, 동의 철회, 사망 및 마지막 안전성 추적 관찰 방문(최대 약 2년)을 통한 기준선
DoR은 첫 번째 종양 반응(부분 또는 전체)부터 방사선학적 질병 진행, 임상적/증상적 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 빠른 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따른 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작, 동의 철회, 사망 및 마지막 안전성 추적 관찰 방문(최대 약 2년)을 통한 기준선
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선부터 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 질병 진행 또는 사망(최대 약 2년)까지
PFS는 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여일과 방사선학적 질병 진행, 임상적/증상적 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 더 빠른 날짜) 사이의 시간으로 정의됩니다.
기준선부터 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 질병 진행 또는 사망(최대 약 2년)까지
전체 생존(OS)
기간: 기준일부터 약 2년까지
전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
기준일부터 약 2년까지
부작용이있는 참가자 수
기간: 마지막 Tislelizumab 또는 Sintilimab 복용 후 90 일까지 기준선
마지막 Tislelizumab 또는 Sintilimab 복용 후 90 일까지 기준선
객관적인 응답 속도 (ORR) : 종양 반응이있는 참가자 수 (부분 또는 완료)
기간: 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의한 질병 진행 기준 (Recist 1.1), 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 및 마지막 안전 후속 방문 (최대 약 2 년)
ORR은 최상의 전체 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR) 인 참가자의 비율로 정의됩니다.
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의한 질병 진행 기준 (Recist 1.1), 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 및 마지막 안전 후속 방문 (최대 약 2 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

협력자

Innovac Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Shengfa Su, MD,PhD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • InnoPCV-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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