Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av individualisert neo-antigen mRNA kreftvaksine InnoPCV i avansert behandling av solide svulster

29. april 2025 oppdatert av: Shengfa Su, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

En åpen etikett, prospektiv, utforskende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av individualisert neo-antigen mRNA kreftvaksine InnoPCV i kombinasjon med PD-1 hos deltakere med avansert solid svulst

Dette er en åpen, prospektiv, eksplorativ klinisk studie, som er delt inn i to faser: doseeskaleringsfase (fase Ia) og utvidelsesfase (fase Ib). Etter å ha fullført doseeskaleringsfasen (stadium Ia) (5-11 pasienter), vil etterforskeren velge dosegruppen (RP2D) basert på sikkerhet, tolerabilitet og foreløpige immunrelaterte egenskaper og effektdata, og velge 2-3 avanserte solide svulster for å gå inn i ekspansjonsfasen (stadium Ib).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • China/Guizhou
      • Guiyang, China/Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år, mann eller kvinne.
  • Histologisk/cytologisk eller klinisk bekreftet avanserte, ikke-opererbare protokollspesifiserte solide maligniteter.
  • Deltakere med ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Forventet levealder >= 12 uker.
  • Deltakerne må ha minst én målbar lesjon basert på RECIST v1.1.
  • Deltakerne må ha en formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve tilgjengelig (for eksempel fra tidligere operasjon) som er egnet for neste generasjons sekvensering (NGS) som kreves for denne studien.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Deltakeren må godta å bruke adekvat prevensjon fra den første dosen av studiemedisinen til 180 dager etter den siste dosen av studiemedisinen (mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gjenopprettet til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre fra bivirkninger (bortsett fra alopecia, vitiligo, nevrotoksisitet, hypotyreosehormonerstatningsterapi) forårsaket av terapi administrert innen 4 uker før første dose tislelizumab.
  • Deltakere med en historie med (ikke-studert tumor) malignitet (bortsett fra plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom, in situ cervical eller brystkarsinom) innen 3 år før den første dosen av tislelizumab.
  • Deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruk av en undersøkelsesenhet innen 30 dager før den første dosen med tislelizumab.
  • Tidligere mottatt adoptiv celleterapi (inkludert men ikke begrenset til tumorinfiltrerende lymfocytt TIL-er, kimære antigenreseptor T-celler (CAR-T) og T-cellereseptor kimære T-celler (TCR-T)), terapeutiske tumorvaksiner, etc.
  • Deltakerne fikk kjemoterapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling er tillatt) og immunaktivator (inkludert men ikke begrenset til IL-2) og annen antitumorterapi innen 21 dager før første dose; Deltakerne har fått kinesisk urtemedisin innen 2 uker før første dose tislelizumab.
  • Større kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) eller betydelig traume hadde ikke blitt fullstendig gjenopprettet innen 28 dager før den første dosen med tislelizumab.
  • Deltakerne fikk levende svekket vaksine innen 28 dager før studiebehandlingen startet eller planla å motta levende svekket vaksine under studien og innen 60 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom eller syndromet som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler, bortsett fra vitiligo eller løst astma/atopi hos barn.
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV-DNA≥ 500 IE/ml) eller hepatitt C-virus (hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] (kvalitativ) er påvist).
  • Tidligere identifisert overfølsomhet overfor komponenter i formuleringene brukt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrapping

Del A (PD-1-innkjøring):

Deltakerne vil motta enten Tislizumab (200 mg, IV Q3W) eller Sintilimab (200 mg, IV Q3W) i en blyperiode på en til tre sykluser.

Del B (InnOPCV i kombinasjon med PD-1) ：

Deltakerne vil starte opptil ni sykluser med kombinasjonsbehandling, bestående av InnOPCV (0,06-1 mg, intramuskulært, hver tredje uke) i forbindelse med anti-PD-1-antistoffet (200 mg, intravenøs infusjon, hver tredje uke).

Del C (PD-1 vedlikeholdsbehandling)

Deltakerne vil fortsette med vedlikeholdsbehandling ved bruk av enten Tislizumab (200 mg, IV Q3W) eller Sintilimab (200 mg, IV Q3W) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observert
Legemiddel: Biologisk: InnoPCV
Intramuskulær (IM) injeksjon
Legemiddel: Biologisk: PD-1
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline til og med 90 dager etter siste InnoPCV-dose
Baseline til og med 90 dager etter siste InnoPCV-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neoantigen-spesifikk T-celle Responsrate
Tidsramme: Baseline til og med 26 uker etter siste InnoPCV-dose
Baseline til og med 26 uker etter siste InnoPCV-dose
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Baseline gjennom sykdomsprogresjon etter responsevalueringskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), start av ny anti-kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, død og siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil ca. 2 år)
DoR er definert som tiden fra første tumorrespons (delvis eller fullstendig) til enten radiologisk sykdomsprogresjon, klinisk/symptomatisk sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først).
Baseline gjennom sykdomsprogresjon etter responsevalueringskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), start av ny anti-kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, død og siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil ca. 2 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon etter responsevalueringskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) eller død (opptil ca. 2 år)
PFS er definert som tiden mellom datoen for første dose av pembrolizumab og datoen for enten radiologisk sykdomsprogresjon, klinisk/symptomatisk sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først).
Fra baseline til sykdomsprogresjon etter responsevalueringskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) eller død (opptil ca. 2 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 2 år
OS er definert som tiden mellom datoen for den første dosen av studiemedikamentet og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra baseline til ca. 2 år
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom 90 dager etter sist Tislizumab eller Sintilimab -dose
Baseline gjennom 90 dager etter sist Tislizumab eller Sintilimab -dose
Objektiv svarprosent (ORR): Antall deltakere med tumorrespons (delvis eller fullstendig)
Tidsramme: Baseline gjennom sykdomsprogresjon etter responsevalueringskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), Start av ny antikreftterapi, tilbaketrekking av samtykke, død og siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil omtrent 2 år)
ORR er definert som andelen deltakere hvis beste generelle respons er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline gjennom sykdomsprogresjon etter responsevalueringskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), Start av ny antikreftterapi, tilbaketrekking av samtykke, død og siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil omtrent 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Samarbeidspartnere

Innovac Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengfa Su, MD,PhD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InnoPCV-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere