Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af individualiseret neo-antigen mRNA-kræftvaccine InnoPCV i avanceret behandling af solide tumorer

29. april 2025 opdateret af: Shengfa Su, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Et åbent, prospektivt, eksplorativt studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​individualiseret neo-antigen mRNA-kræftvaccine InnoPCV i kombination med PD-1 hos deltagere med avanceret solid tumor

Dette er et åbent, prospektivt, eksplorativt klinisk studie, som er opdelt i to faser: dosiseskaleringsfase (fase Ia) og udvidelsesfase (fase Ib). Efter at have afsluttet dosis-eskaleringsfasen (stadium Ia) (5-11 patienter), vil investigator vælge dosisgruppen (RP2D) baseret på sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige immunrelaterede karakteristika og effektdata og vælge 2-3 avancerede solide tumorer for at gå ind i ekspansionsfasen (stadium Ib).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • China/Guizhou
      • Guiyang, China/Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, mand eller kvinde.
  • Histologisk/cytologisk eller klinisk bekræftede fremskredne, ikke-operable protokol-specificerede solide maligniteter.
  • Deltagere med præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Forventet levetid >= 12 uger.
  • Deltagerne skal have mindst én målbar læsion baseret på RECIST v1.1.
  • Deltagerne skal have en formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve tilgængelig (for eksempel fra deres tidligere operation), som er egnet til næste generations sekventering (NGS), der kræves til denne undersøgelse.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Deltageren skal acceptere at bruge passende prævention fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gendannet til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller bedre fra bivirkninger (undtagen alopeci, vitiligo, neurotoksicitet, hypothyroidisme hormonsubstitutionsterapi) forårsaget af behandling administreret inden for 4 uger før den første dosis af tislelizumab.
  • Deltagere med en anamnese med (ikke-studietumor) malignitet (undtagen hudpladecellecarcinom og basalcellecarcinom, in situ cervikal eller brystcarcinom) inden for 3 år før den første dosis tislelizumab.
  • Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller brug af et forsøgsudstyr inden for 30 dage før den første dosis af tislelizumab.
  • Har tidligere modtaget adoptiv celleterapi (herunder, men ikke begrænset til, tumorinfiltrerende lymfocyt TIL'er, kimæriske antigenreceptor T-celler (CAR-T) og T-cellereceptorkimære T-celler (TCR-T)), terapeutiske tumorvacciner osv.
  • Deltagerne modtog kemoterapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling er tilladt) og immunaktivator (inklusive men ikke begrænset til IL-2) og anden antitumorterapi inden for 21 dage før den første dosis; Deltagerne har modtaget kinesisk urtemedicin inden for 2 uger før den første dosis tislelizumab.
  • Større kirurgi (eksklusive diagnostisk biopsi) eller betydelige traumer var ikke blevet fuldstændigt restitueret inden for 28 dage før den første dosis af tislelizumab.
  • Deltagerne modtog levende svækket vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller planlagde at modtage levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsen og inden for 60 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling med lægemiddel.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller syndromet, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler, undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn.
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV-DNA≥ 500 IE/ml) eller hepatitis C-virus (hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] (kvalitativ) er påvist).
  • Tidligere identificeret overfølsomhed over for komponenter i formuleringerne anvendt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis eskalering

Del A (PD-1-run-in):

Deltagerne vil modtage enten Tislelizumab (200 mg, IV Q3W) eller SINTILIMAB (200 mg, IV Q3W) i en føringsperiode på en til tre cykler.

Del B (innopcv i kombination med PD-1) ：

Deltagerne vil begynde op til ni cyklusser af kombinationsterapi, bestående af innopcv (0,06-1 mg, intramuskulært, hver tredje uge) i forbindelse med anti-PD-1-antistoffet (200 mg, intravenøs infusion hver tredje uge).

Del C (PD-1 vedligeholdelsesbehandling)

Deltagerne fortsætter med vedligeholdelsesbehandling ved hjælp af enten Tislelizumab (200 mg, IV Q3W) eller SINTILIMAB (200 mg, IV Q3W), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: Biologisk: InnoPCV
Intramuskulær (IM) injektion
Medicin: Biologisk: PD-1
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline til og med 90 dage efter sidste InnoPCV-dosis
Baseline til og med 90 dage efter sidste InnoPCV-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neoantigen-specifik T-celle Responsrate
Tidsramme: Baseline til og med 26 uger efter sidste InnoPCV-dosis
Baseline til og med 26 uger efter sidste InnoPCV-dosis
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression ved responsevalueringskriterier for solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1), start af ny anti-cancerterapi, tilbagetrækning af samtykke, død og sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til ca. 2 år)
DoR er defineret som tiden fra første tumorrespons (delvis eller fuldstændig) indtil enten radiologisk sygdomsprogression, klinisk/symptomatisk sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der er først).
Baseline gennem sygdomsprogression ved responsevalueringskriterier for solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1), start af ny anti-cancerterapi, tilbagetrækning af samtykke, død og sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression efter responsevalueringskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) eller død (op til ca. 2 år)
PFS er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af pembrolizumab og datoen for enten radiologisk sygdomsprogression, klinisk/symptomatisk sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der er først).
Fra baseline til sygdomsprogression efter responsevalueringskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) eller død (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 2 år
OS er defineret som tiden mellem datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra baseline til cirka 2 år
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem 90 dage efter sidste tislelizumab eller SINTILIMAB -dosis
Baseline gennem 90 dage efter sidste tislelizumab eller SINTILIMAB -dosis
Objektiv svarprocent (ORR): Antal deltagere med tumorrespons (delvis eller komplet)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression ved responsevalueringskriterier for faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1), start på ny anti-kræftbehandling, tilbagetrækning af samtykke, død og sidste sikkerhedsopfølgning (op til cirka 2 år)
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline gennem sygdomsprogression ved responsevalueringskriterier for faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1), start på ny anti-kræftbehandling, tilbagetrækning af samtykke, død og sidste sikkerhedsopfølgning (op til cirka 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Samarbejdspartnere

Innovac Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengfa Su, MD,PhD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InnoPCV-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Biologisk: InnoPCV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner