Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne zindywidualizowanej szczepionki przeciwnowotworowej zawierającej neoantygen mRNA InnoPCV w zaawansowanym leczeniu guzów litych

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shengfa Su, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Prospektywne, otwarte badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zindywidualizowanej szczepionki przeciwnowotworowej InnoPCV zawierającej neoantygen mRNA w skojarzeniu z PD-1 u uczestników z zaawansowanym guzem litym

Jest to otwarte, prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne, które jest podzielone na dwie fazy: fazę zwiększania dawki (faza Ia) i fazę ekspansji (faza Ib). Po zakończeniu fazy zwiększania dawki (etap Ia) (5-11 pacjentów) badacz wybierze grupę dawki (RP2D) w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję oraz wstępną charakterystykę immunologiczną i dane dotyczące skuteczności, a następnie wybierze 2-3 zaawansowane guzy lite wchodzą w fazę ekspansji (stadium Ib).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China/Guizhou
      • Guiyang, China/Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Potwierdzone histologicznie/cytologicznie lub klinicznie zaawansowane, nieoperacyjne nowotwory lite określone w protokole.
  • Uczestnicy ze statusem sprawności 0 lub 1 w skali wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę na podstawie RECIST v1.1.
  • Uczestnicy muszą mieć dostępną utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) próbkę nowotworu (na przykład z wcześniejszej operacji), która jest odpowiednia do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) wymaganego w tym badaniu.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku przez 180 dni po ostatniej dawce badanego leku (uczestnicy i kobiety w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie udało się powrócić do stopnia 1. lub wyższego według kryteriów CTCAE w wyniku działań niepożądanych (z wyjątkiem łysienia, bielactwa nabytego, neurotoksyczności, hormonalnej terapii zastępczej w przypadku niedoczynności tarczycy) spowodowanych terapią podaną w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką tyslelizumabu.
  • Uczestnicy, u których w wywiadzie występował nowotwór złośliwy (guz nieobjęty badaniem) (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry i raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy lub piersi in situ) w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką tyslelizumabu.
  • Udział w badaniu badanego środka lub stosowanie badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką tyslelizumabu.
  • Otrzymał wcześniej jakąkolwiek adopcyjną terapię komórkową (w tym między innymi limfocyty TIL naciekające nowotwór, chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR-T) i chimeryczne komórki T receptora komórek T (TCR-T)), terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe itp.
  • Uczestnicy otrzymali chemioterapię, radioterapię (dozwolona jest radioterapia paliatywna) i aktywator immunologiczny (w tym między innymi IL-2) oraz inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką; Uczestnicy otrzymywali chińskie leki ziołowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką tyslelizumabu.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) lub znaczny uraz nie został w pełni zagojony w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki tyslelizumabu.
  • Uczestnicy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub planowali otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w trakcie badania oraz w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub zespół wymagający ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem bielactwa nabytego lub przebytej astmy/atopi u dzieci.
  • Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA ≥ 500 IU/ml) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (wykryto kwas rybonukleinowy [HCV RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C (jakościowo)).
  • Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na składniki preparatów stosowanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki

Część A (uruchomienie PD-1):

Uczestnicy otrzymają albo Tislelizumab (200 mg, IV Q3W) lub Sintilimab (200 mg, IV Q3W) za okres od jednego do trzech cykli.

Część B (InnOpcv w połączeniu z PD-1) ：

Uczestnicy rozpoczną do dziewięciu cykli terapii skojarzonej, polegającej na InnOpcv (0,06-1 mg, domięśniowo, co trzy tygodnie) w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 (200 mg, infuzja dożylna, co trzy tygodnie).

Część C (leczenie konserwacyjne PD-1)

Uczestnicy będą kontynuować terapię podtrzymującą przy użyciu Tislelizumab (200 mg, IV Q3W) lub SintiLimab (200 mg, IV Q3W), dopóki nie zaobserwowano progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Biologiczne: InnoPCV
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Lek: Biologiczne: PD-1
Wlew dożylny (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 90 dni po ostatniej dawce InnoPCV
Wartość wyjściowa przez 90 dni po ostatniej dawce InnoPCV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi komórek T specyficznych dla neoantygenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 26 tygodni od ostatniej dawki InnoPCV
Wartość wyjściowa przez 26 tygodni od ostatniej dawki InnoPCV
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do progresji choroby według kryteriów oceny reakcji guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody, zgon i ostatnia wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (do około 2 lat)
DoR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi nowotworu (częściowej lub całkowitej) do progresji choroby radiologicznej, progresji choroby klinicznej/objawowej lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Stan wyjściowy aż do progresji choroby według kryteriów oceny reakcji guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody, zgon i ostatnia wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (do około 2 lat)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu (do około 2 lat)
PFS definiuje się jako czas pomiędzy datą podania pierwszej dawki pembrolizumabu a datą progresji choroby radiologicznej, progresji choroby klinicznej/objawowej lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od stanu wyjściowego do progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 2 lat
OS definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki badanego leku a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości początkowej do około 2 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podstaw do 90 dni po ostatniej dawce Tislelizumab lub SintiLimab
Od podstaw do 90 dni po ostatniej dawce Tislelizumab lub SintiLimab
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR): Liczba uczestników z reakcją guza (częściową lub kompletną)
Ramy czasowe: Wyjściowy poprzez postęp choroby według kryteriów oceny odpowiedzi guzów litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody, śmierci i ostatniej wizyty obserwacji bezpieczeństwa (do około 2 lat)
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR).
Wyjściowy poprzez postęp choroby według kryteriów oceny odpowiedzi guzów litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody, śmierci i ostatniej wizyty obserwacji bezpieczeństwa (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Współpracownicy

Innovac Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengfa Su, MD,PhD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InnoPCV-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Biologiczne: InnoPCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj