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Eine explorative Studie zum individualisierten Neo-Antigen-mRNA-Krebsimpfstoff InnoPCV in der fortgeschrittenen Behandlung solider Tumoren

29. April 2025 aktualisiert von: Shengfa Su, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Eine offene, prospektive, explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des individualisierten Neo-Antigen-mRNA-Krebsimpfstoffs InnoPCV in Kombination mit PD-1 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem soliden Tumor

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, explorative klinische Studie, die in zwei Phasen unterteilt ist: Dosissteigerungsphase (Phase Ia) und Expansionsphase (Phase Ib). Nach Abschluss der Dosissteigerungsphase (Stadium Ia) (5–11 Patienten) wählt der Prüfer die Dosisgruppe (RP2D) basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen immunbezogenen Eigenschaften und Wirksamkeitsdaten aus und wählt 2–3 fortgeschrittene solide Tumoren treten in die Expansionsphase (Stadium Ib) ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • China/Guizhou
      • Guiyang, China/Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Histologisch/zytologisch oder klinisch bestätigte fortgeschrittene, nicht resezierbare, protokollspezifische solide Malignome.
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion basierend auf RECIST v1.1 haben.
  • Den Teilnehmern muss eine formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe zur Verfügung stehen (z. B. aus einer früheren Operation), die für die für diese Studie erforderliche Next-Generation-Sequenzierung (NGS) geeignet ist.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, ab der ersten Dosis der Studienmedikation bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  • Keine Genesung gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser aufgrund der unerwünschten Ereignisse (außer Alopezie, Vitiligo, Neurotoxizität, Hypothyreose, Hormonersatztherapie), die durch eine Therapie verursacht wurden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Tislelizumab verabreicht wurde.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bösartigen (nicht in der Studie untersuchten) Tumoren (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut und Basalzellkarzinomen, In-situ-Zervix- oder Brustkarzinomen) innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis von Tislelizumab.
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Tislelizumab.
  • Zuvor eine adoptive Zelltherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf tumorinfiltrierende Lymphozyten-TILs, chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) und chimäre T-Zellrezeptor-T-Zellen (TCR-T)), therapeutische Tumorimpfstoffe usw. erhalten.
  • Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, Strahlentherapie (palliative Strahlentherapie ist erlaubt) und einen Immunaktivator (einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-2) sowie andere Antitumortherapien; Die Teilnehmer erhielten innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis Tislelizumab chinesische Kräutermedizin.
  • Größere chirurgische Eingriffe (ausgenommen diagnostische Biopsie) oder schwere Traumata waren innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Tislelizumab nicht vollständig genesen.
  • Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder planten, während der Studie und innerhalb von 60 Tagen nach Beendigung der medikamentösen Studienbehandlung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder des Syndroms, das systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert, mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter.
  • Positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml) oder Hepatitis C-Virus (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA] (qualitativ) wird nachgewiesen).
  • Zuvor festgestellte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Formulierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserkalation

Teil A (PD-1-Run-In):

Die Teilnehmer erhalten entweder Tislelizumab (200 mg, IV Q3W) oder Sintilimab (200 mg, IV Q3W) für eine Einführungszeit von ein bis drei Zyklen.

Teil B (Innopcv in Kombination mit PD-1):

Die Teilnehmer werden bis zu neun Zyklen der Kombinationstherapie beginnen, bestehend aus InnOPCV (0,06-1 mg, intramuskulär, alle drei Wochen) in Verbindung mit dem Anti-PD-1-Antikörper (200 mg, intravenöser Infusion, alle drei Wochen).

Teil C (PD-1-Erhaltungsbehandlung)

Die Teilnehmer werden mit der Erhaltungstherapie entweder mit Tislelizumab (200 mg, IV Q3W) oder Sintilimab (200 mg, IV Q3W) fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität beobachtet wurde
Arzneimittel: Biologisch: InnoPCV
Intramuskuläre (IM) Injektion
Arzneimittel: Biologisch: PD-1
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten InnoPCV-Dosis
Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten InnoPCV-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neoantigen-spezifische T-Zell-Antwortrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen nach der letzten InnoPCV-Dosis
Ausgangswert bis 26 Wochen nach der letzten InnoPCV-Dosis
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand der Response Evaluation Criteria of Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), Beginn einer neuen Krebstherapie, Widerruf der Einwilligung, Tod und letzte Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu etwa 2 Jahren)
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Tumorreaktion (teilweise oder vollständig) bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, zum klinischen/symptomatischen Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (je nachdem, was früher eintritt).
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand der Response Evaluation Criteria of Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), Beginn einer neuen Krebstherapie, Widerruf der Einwilligung, Tod und letzte Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu etwa 2 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression nach Response Evaluation Criteria of Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) oder Tod (bis zu etwa 2 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Pembrolizumab-Dosis und dem Datum entweder des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung, des klinischen/symptomatischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Vom Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression nach Response Evaluation Criteria of Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) oder Tod (bis zu etwa 2 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Ausgangswert bis etwa 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis 90 Tage nach dem letzten Tislelizumab oder Sintilimab Dosis
Grundlinie bis 90 Tage nach dem letzten Tislelizumab oder Sintilimab Dosis
Objektive Rücklaufquote (ORR): Anzahl der Teilnehmer mit Tumorantwort (teilweise oder vollständig)
Zeitfenster: Grundlinie durch das Fortschreiten der Krankheiten durch Reaktionsbewertungskriterien von soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1), Beginn einer neuen Krebstherapie, Entzug der Einwilligung, Tod und Last-Safety-Follow-up-Besuch (bis zu ungefähr 2 Jahre)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion die vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) ist.
Grundlinie durch das Fortschreiten der Krankheiten durch Reaktionsbewertungskriterien von soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1), Beginn einer neuen Krebstherapie, Entzug der Einwilligung, Tod und Last-Safety-Follow-up-Besuch (bis zu ungefähr 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Mitarbeiter

Innovac Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengfa Su, MD,PhD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InnoPCV-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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