Een verkennend onderzoek naar geïndividualiseerd neo-antigeen mRNA-kankervaccin InnoPCV bij geavanceerde behandeling van solide tumoren

Inclusiecriteria:

• 18-75 jaar, man of vrouw.
• Histologisch/cytologisch of klinisch bevestigde, geavanceerde, niet-reseceerbare, in het protocol gespecificeerde solide maligniteiten.
• Deelnemers met een prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Levensverwachting >= 12 weken.
• Deelnemers moeten ten minste één meetbare laesie hebben op basis van RECIST v1.1.
• Deelnemers moeten een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumormonster beschikbaar hebben (bijvoorbeeld van hun eerdere operatie) dat geschikt is voor de volgende generatie sequencing (NGS) die voor dit onderzoek vereist is.
• Voldoende orgaanfunctie.
• De deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot en met 180 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (mannelijke en vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden).

Uitsluitingscriteria:

• Niet hersteld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 of beter van de bijwerkingen (behalve alopecia, vitiligo, neurotoxiciteit, hormoonsubstitutietherapie voor hypothyreoïdie) veroorzaakt door therapie toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis tislelizumab.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit (niet-studietumor) (behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid en basaalcelcarcinoom, in situ baarmoederhals- of borstcarcinoom) binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis tislelizumab.
• Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of gebruik van een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tislelizumab.
• Eerder adoptieve celtherapie heeft ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot tumor-infiltrerende lymfocyt-TIL's, chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) en chimere T-celreceptor-T-cellen (TCR-T)), therapeutische tumorvaccins, enz.
• Deelnemers ontvingen chemotherapie, radiotherapie (palliatieve radiotherapie is toegestaan), en immuunactivator (inclusief maar niet beperkt tot IL-2) en andere antitumortherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis; Deelnemers hebben binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis tislelizumab Chinese kruidengeneeskunde ontvangen.
• Een grote operatie (exclusief diagnostische biopsie) of significant trauma was niet volledig hersteld binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tislelizumab.
• Deelnemers ontvingen een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling of waren van plan om tijdens het onderzoek een levend verzwakt vaccin te krijgen en binnen 60 dagen na het beëindigen van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of het syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn, behalve vitiligo of opgeloste astma/atopie bij kinderen.
• Positief voor het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml) of Hepatitis C-virus (Hepatitis C Virus Ribonucleïnezuur [HCV-RNA] (kwalitatief) is gedetecteerd).
• Eerder geïdentificeerde overgevoeligheid voor componenten van de formuleringen die in dit onderzoek zijn gebruikt.