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Uno studio esplorativo sul vaccino antitumorale individualizzato con mRNA di neo-antigene InnoPCV nel trattamento avanzato dei tumori solidi

29 aprile 2025 aggiornato da: Shengfa Su, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Uno studio prospettico esplorativo in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino antitumorale individualizzato con mRNA di neo-antigene InnoPCV in combinazione con PD-1 in partecipanti con tumore solido avanzato

Si tratta di uno studio clinico esplorativo, prospettico, in aperto, diviso in due fasi: fase di incremento della dose (Fase Ia) e fase di espansione (Fase Ib). Dopo aver completato la fase di incremento della dose (Stadio Ia) (5-11 pazienti), lo sperimentatore selezionerà il gruppo di dose (RP2D) in base alla sicurezza, alla tollerabilità, alle caratteristiche immuno-correlate preliminari e ai dati di efficacia e sceglierà 2-3 tumori solidi per entrare nella fase di espansione (Stadio Ib).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • China/Guizhou
      • Guiyang, China/Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni, maschio o femmina.
  • Tumori solidi avanzati non resecabili, confermati istologicamente/citologicamente o clinicamente, specificati nel protocollo.
  • Partecipanti con performance status pari a 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile in base a RECIST v1.1.
  • I partecipanti devono avere a disposizione un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (ad esempio, dal loro precedente intervento chirurgico) adatto per il sequenziamento di prossima generazione (NGS) richiesto per questo studio.
  • Funzione organica adeguata.
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla prima dose del farmaco in studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (partecipanti maschi e femmine in età fertile).

Criteri di esclusione:

  • Non recuperato al Grado 1 o migliore dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dagli eventi avversi (ad eccezione di alopecia, vitiligine, neurotossicità, terapia ormonale sostitutiva per ipotiroidismo) causati dalla terapia somministrata entro 4 settimane prima della prima dose di tislelizumab.
  • Partecipanti con una storia di tumore maligno (non in studio) (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose e del carcinoma basocellulare, del carcinoma cervicale o della mammella in situ) entro 3 anni prima della prima dose di tislelizumab.
  • Partecipazione a uno studio su un agente sperimentale o utilizzo di un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di tislelizumab.
  • Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia cellulare adottiva (inclusi ma non limitati a TIL dei linfociti infiltranti il ​​tumore, cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) e cellule T chimeriche del recettore delle cellule T (TCR-T)), vaccini tumorali terapeutici, ecc.
  • I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia (è consentita la radioterapia palliativa) e attivatore immunitario (incluso ma non limitato a IL-2) e altra terapia antitumorale entro 21 giorni prima della prima dose; I partecipanti hanno ricevuto fitoterapia cinese entro 2 settimane prima della prima dose di tislelizumab.
  • Interventi chirurgici maggiori (esclusa la biopsia diagnostica) o traumi significativi non erano stati completamente guariti entro 28 giorni prima della prima dose di tislelizumab.
  • I partecipanti hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima di iniziare il trattamento in studio o hanno pianificato di ricevere un vaccino vivo attenuato durante lo studio ed entro 60 giorni dalla fine del trattamento con il farmaco in studio.
  • Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune o sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori, ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta.
  • Positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B (HBV-DNA≥ 500 UI/ml) o il virus dell'epatite C (rilevato acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] (qualitativo)).
  • Ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti delle formulazioni utilizzate in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose

Parte A (Run-in PD-1):

I partecipanti riceveranno Tislelizumab (200 mg, IV Q3W) o Sintilimab (200 mg, IV Q3W) per un periodo di lead-in da uno a tre cicli.

Parte B (InnopCV in combinazione con PD-1) ：

I partecipanti inizieranno fino a nove cicli di terapia di combinazione, costituiti da InnOPCV (0,06-1 mg, intramuscolare, ogni tre settimane) in combinazione con l'anticorpo anti-PD-1 (200 mg, infusione endovenosa, ogni tre settimane).

Parte C (trattamento di manutenzione PD-1)

I partecipanti continueranno con la terapia di mantenimento utilizzando Tislelizumab (200 mg, IV Q3W) o Sintilimab (200 mg, IV Q3W) fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: Biologico: InnoPCV
Iniezione intramuscolare (IM).
Droga: Biologico: PD-1
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di InnoPCV
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di InnoPCV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta delle cellule T neoantigene-specifiche
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane dopo l'ultima dose di InnoPCV
Basale fino a 26 settimane dopo l'ultima dose di InnoPCV
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta dei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), inizio di una nuova terapia antitumorale, ritiro del consenso, decesso e ultima visita di follow-up di sicurezza (fino a circa 2 anni)
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla prima risposta del tumore (parziale o completa) fino alla progressione radiologica della malattia, alla progressione clinica/sintomatica della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifica prima).
Basale attraverso la progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta dei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), inizio di una nuova terapia antitumorale, ritiro del consenso, decesso e ultima visita di follow-up di sicurezza (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta dei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o al decesso (fino a circa 2 anni)
La PFS è definita come il tempo intercorso tra la data della prima dose di pembrolizumab e la data della progressione radiologica della malattia, della progressione clinica/sintomatica della malattia o del decesso (a seconda di quale evento si verifica prima).
Dal basale alla progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta dei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o al decesso (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 2 anni
Per OS si intende il tempo intercorso tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data del decesso per qualsiasi causa.
Dal basale a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo la dose di TisleLizumab o Sintilimab
Baseline fino a 90 giorni dopo la dose di TisleLizumab o Sintilimab
Tasso di risposta obiettivo (ORR): numero di partecipanti con risposta tumorale (parziale o completa)
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia per criteri di valutazione della risposta dei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), inizio della nuova terapia anticancro, ritiro del consenso, morte e ultima visita di follow-up di sicurezza (fino a circa 2 anni)
ORR è definito come la proporzione di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR).
Basale attraverso la progressione della malattia per criteri di valutazione della risposta dei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), inizio della nuova terapia anticancro, ritiro del consenso, morte e ultima visita di follow-up di sicurezza (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Collaboratori

Innovac Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengfa Su, MD,PhD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InnoPCV-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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