Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie individualizované neoantigenní mRNA vakcíny proti rakovině InnoPCV v pokročilé léčbě pevných nádorů

29. dubna 2025 aktualizováno: Shengfa Su, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Otevřená, prospektivní, průzkumná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti individualizované neo-antigenní mRNA vakcíny proti rakovině InnoPCV v kombinaci s PD-1 u účastníků s pokročilým solidním nádorem

Jedná se o otevřenou, prospektivní, průzkumnou klinickou studii, která je rozdělena do dvou fází: fáze eskalace dávky (Fáze Ia) a fáze expanze (Fáze Ib). Po dokončení fáze eskalace dávky (fáze Ia) (5–11 pacientů) výzkumník vybere dávkovou skupinu (RP2D) na základě bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných imunitních charakteristik a údajů o účinnosti a vybere 2–3 pokročilé solidní nádory, aby vstoupily do expanzní fáze (Stage Ib).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • China/Guizhou
      • Guiyang, China/Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let, muž nebo žena.
  • Histologicky/cytologicky nebo klinicky potvrzené pokročilé neresekabilní solidní malignity specifikované protokolem.
  • Účastníci se statusem výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Očekávaná délka života >= 12 týdnů.
  • Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na základě RECIST v1.1.
  • Účastníci musí mít k dispozici vzorek tumoru fixovaný ve formalínu fixovaný v parafínu (FFPE) (například z předchozí operace), který je vhodný pro sekvenování nové generace (NGS) požadované pro tuto studii.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Účastník musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce od první dávky studovaného léku do 180 dnů po poslední dávce studijního léku (mužští a ženští účastníci ve fertilním věku).

Kritéria vyloučení:

  • Neobnoveno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 1. nebo lepšího stupně z nežádoucích účinků (s výjimkou alopecie, vitiliga, neurotoxicity, hormonální substituční terapie hypotyreózy) způsobených terapií podanou během 4 týdnů před první dávkou tislelizumabu.
  • Účastníci s anamnézou malignity (nestudovaného tumoru) (kromě kožního spinocelulárního karcinomu a bazaliomu, in situ karcinomu děložního hrdla nebo prsu) během 3 let před první dávkou tislelizumabu.
  • Účast ve studii zkoumané látky nebo použití zkušebního zařízení během 30 dnů před první dávkou tislelizumabu.
  • Dříve dostávali jakoukoli adoptivní buněčnou terapii (včetně, ale bez omezení na lymfocyty infiltrující tumor TIL, chimérické antigenní receptorové T buňky (CAR-T) a T buněčné receptorové chimérické T buňky (TCR-T)), terapeutické nádorové vakcíny atd.
  • Účastníci dostávali chemoterapii, radioterapii (paliativní radioterapie je povolena) a imunitní aktivátor (včetně, ale bez omezení na IL-2) a další protinádorovou terapii během 21 dnů před první dávkou; Účastníci dostali čínskou bylinnou medicínu během 2 týdnů před první dávkou tislelizumabu.
  • Velký chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) nebo významné trauma nebyly plně zotaveny během 28 dnů před první dávkou tislelizumabu.
  • Účastníci dostali živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo plánovali dostat živou oslabenou vakcínu během studie a do 60 dnů po ukončení léčby studovaným lékem.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva, kromě vitiliga nebo vyléčeného dětského astmatu/atopie.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (HBV-DNA≥ 500 IU/ml) nebo virus hepatitidy C (je zjištěna ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [HCV RNA] (kvalitativní).
  • Dříve zjištěná přecitlivělost na složky přípravků používaných v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky

Část A (běh PD-1):

Účastníci obdrží buď tislelizumab (200 mg, iv q3w) nebo sintitilimab (200 mg, iv q3w) po dobu vedení jednoho až tří cyklů.

Část B (innopcv v kombinaci s PD-1) ：

Účastníci zahájí až devět cyklů kombinované terapie, sestávající z innopcv (0,06-1 mg, intramuskulárně, každé tři týdny) ve spojení s anti-PD-1 protilátkou (200 mg, intravenózní infuze, každé tři týdny).

Část C (údržba PD-1)

Účastníci budou pokračovat v udržovací terapii pomocí Tislelizumabu (200 mg, IV Q3W) nebo sintitilimab (200 mg, IV Q3W), dokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Biologické: InnoPCV
Intramuskulární (IM) injekce
Lék: Biologické: PD-1
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce InnoPCV
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce InnoPCV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy T buněk specifických pro neoantigen
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů po poslední dávce InnoPCV
Výchozí stav do 26 týdnů po poslední dávce InnoPCV
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu, úmrtí a poslední bezpečnostní následná návštěva (až přibližně 2 roky)
DoR je definován jako čas od první odpovědi nádoru (částečné nebo úplné) do buď radiologické progrese onemocnění, klinické/symptomatické progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
Výchozí stav přes progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu, úmrtí a poslední bezpečnostní následná návštěva (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu k progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí (až přibližně 2 roky)
PFS je definováno jako doba mezi datem první dávky pembrolizumabu a datem buď radiologické progrese onemocnění, klinické/symptomatické progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Od výchozího stavu k progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 2 let
OS je definován jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu do přibližně 2 let
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Základní linie po 90 dnech po poslední dávce Tislelizumabu nebo Sintilimab
Základní linie po 90 dnech po poslední dávce Tislelizumabu nebo Sintilimab
Míra objektivní odezvy (ORR): Počet účastníků s odezvou nádoru (částečná nebo kompletní)
Časové okno: Základní linie progrese onemocnění kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), zahájení nové protirakovinové terapie, stažení souhlasu, úmrtí a poslední následnou návštěvou (až přibližně 2 roky)
ORR je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR).
Základní linie progrese onemocnění kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), zahájení nové protirakovinové terapie, stažení souhlasu, úmrtí a poslední následnou návštěvou (až přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Spolupracovníci

Innovac Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengfa Su, MD,PhD, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InnoPCV-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Biologické: InnoPCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit