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La diaphonie entre l'épigénome et les mitochondries dans les LME (CEM-SCI)

La diaphonie entre l'épigénome et les mitochondries en tant que nouvelle cible thérapeutique pour contrecarrer la dégénérescence à distance induite par une lésion de la moelle épinière

La LME est un trouble neurologique dévastateur pour lequel il n’existe pas encore de thérapies réparatrices. Il est donc nécessaire d’explorer de nouvelles stratégies thérapeutiques pour traiter les patients atteints de LM. À cette fin, une sélection et un recrutement appropriés des participants appropriés sont cruciaux pour le succès du protocole thérapeutique. La sélection des participants aux essais LME est souvent basée sur des catégories de blessures (par ex. sensorimoteur complet vs incomplet), et néglige les aspects biologiques (par ex. biomarqueurs libérés dans le LCR et/ou le sang) qui peuvent se prêter à des interventions thérapeutiques spécifiques. D’un point de vue biomoléculaire, il est reconnu que le SNC n’a pas la capacité de maintenir une réponse régénérative complète après un dommage, ce qui est en partie dû à l’incapacité des neurones endommagés à maintenir une réponse pro-régénérative épigénétique.

Le contexte de la présente étude de protocole repose sur des données préexistantes qui ont montré une diaphonie entre le gène de l'épigénome et les mitochondries activées lors d'une lésion médullaire. La branche clinique de ce protocole d'étude vise à déterminer si et comment les changements protéomiques ciblés après la phase aiguë et chronique de la LME peuvent jouer un rôle dans la détermination de la gravité des déficiences neurologiques, telle que déterminée avec le système d'échelle de notation ASIA, au moment de la présentation des patients. et dans la conversion du grade ASIA pendant le suivi. Une étude pilote précédente menée par Wichmann et al. a mis en lumière la protéomique après une lésion médullaire, permettant un profilage des réponses inflammatoires après une lésion de la moelle épinière, le timing des changements protéomiques impliqués dans les réponses inflammatoires et les différences entre les titres de protéines dans le LCR et le sang périphérique. D’un autre côté, les auteurs n’ont pas réussi à prouver une corrélation entre l’expression des protéines inflammatoires, le moment de leur expression et l’état neurologique. Cependant, des études antérieures ont prouvé que les variations d'expression du protéome induites par la LME peuvent être détectées dans le LCR et le sérum des patients et que les biomarqueurs libérés dans le LCR et/ou le sang peuvent fournir une pléthore d'informations sur la réponse biologique des patients à la LME. Ces échantillons peuvent contenir une empreinte digitale unique qui peut être utilisée par les scientifiques et les cliniciens pour élucider les mécanismes sous-jacents à la dégénérescence irréversible du système nerveux central (SNC) après une LME. Cela pourrait permettre aux traitements de cibler des molécules spécifiques qui favorisent la dégénérescence du SNC. Dans ce contexte, l'identification de biomarqueurs pronostiques de la LME aidera à attribuer aux patients atteints de LME le traitement thérapeutique correct qui, en association avec les thérapies canoniques, peut agir en synergie pour améliorer la récupération fonctionnelle.

Le but de la présente étude est d'étudier la présence de marqueurs pronostiques dans le sérum et le LCR dérivés de patients LME par rapport à un groupe témoin de patients en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La LME est un trouble neurologique dévastateur pour lequel il n’existe pas encore de thérapies réparatrices. Il est donc nécessaire d’explorer de nouvelles stratégies thérapeutiques pour traiter les patients atteints de LM. À cette fin, une sélection et un recrutement appropriés de participants appropriés sont cruciaux pour le succès du protocole thérapeutique [1,2]. La sélection des participants aux essais LME est souvent basée sur des catégories de blessures (par ex. sensorimoteur complet vs incomplet), et néglige les aspects biologiques (par ex. biomarqueurs libérés dans le LCR et/ou le sang) qui peuvent se prêter à des interventions thérapeutiques spécifiques. D’un point de vue biomoléculaire, il est reconnu que le SNC n’a pas la capacité de maintenir une réponse régénérative complète après un dommage, ce qui est en partie dû à l’incapacité des neurones endommagés à maintenir une réponse épigénétique pro-régénérative [3].

Le contexte de la présente étude de protocole repose sur des données préexistantes qui ont montré une diaphonie entre le gène de l'épigénome et les mitochondries activées lors d'une lésion médullaire. En particulier, des études expérimentales antérieures menées sur des noyaux rouges (RN) de souris ont démontré des modifications du protéome 7 jours et 28 jours après la SCI. Une analyse plus approfondie de la voie a montré que l'enzyme épigénétique KDM5A était le régulateur en amont de ce phénotype. KDM5A est une protéine déméthylase H3K4me3 qui joue un rôle fondamental dans la biogenèse et le fonctionnement des mitochondries dont l'activité est régulée par les métabolites mitochondriaux [4,5]. Ainsi, des données préliminaires suggèrent qu'une régulation négative de l'activité de KDM5A et une augmentation du métabolisme mitochondrial sont impliquées dans la réponse neuronale précoce à des dommages à distance. Cependant, son rôle dans les pathologies cérébrales telles que les lésions médullaires reste encore inexploré. Puisqu'il est bien établi que les dommages structurels et fonctionnels des mitochondries sont un événement précoce qui a contribué à la mort des cellules neuronales, entravant la possibilité de régénération axonale [6], le contexte moléculaire de la branche expérimentale de la présente étude protocolaire est dans l'investigation. de la régulation épigénétique par KDM5A et de la fonction mitochondriale. La branche clinique de ce protocole d'étude vise à déterminer si et comment les changements protéomiques ciblés après la phase aiguë et chronique de la LME peuvent jouer un rôle dans la détermination de la gravité des déficiences neurologiques, telle que déterminée avec le système d'échelle de notation ASIA, au moment de l'examen des patients. présentation et dans la conversion du grade ASIA lors du suivi. Une étude pilote précédente menée par Wichmann et al. a mis en lumière la protéomique après une lésion médullaire, permettant un profilage des réponses inflammatoires après une lésion de la moelle épinière, le timing des changements protéomiques impliqués dans les réponses inflammatoires et les différences entre les titres de protéines dans le LCR et le sang périphérique. En revanche, les auteurs n’ont pas réussi à prouver une corrélation entre l’expression des protéines inflammatoires, le moment de leur expression et l’état neurologique [7]. Cependant, leur article a prouvé que les variations d'expression du protéome induites par la LM peuvent être détectées dans le LCR et le sérum des patients et que les biomarqueurs libérés dans le LCR et/ou le sang peuvent fournir une pléthore d'informations sur la réponse biologique des patients à la LM. Ces échantillons peuvent contenir une empreinte digitale unique qui peut être utilisée par les scientifiques et les cliniciens pour élucider les mécanismes sous-jacents à la dégénérescence irréversible du système nerveux central (SNC) après une LME. Cela pourrait permettre aux traitements de cibler des molécules spécifiques qui favorisent la dégénérescence du SNC. Dans ce contexte, l'identification de biomarqueurs pronostiques de la LME aidera à attribuer aux patients atteints de LME le traitement thérapeutique correct qui, en association avec les thérapies canoniques, peut agir en synergie pour améliorer la récupération fonctionnelle.

Le but de la présente étude est d'étudier la présence de marqueurs pronostiques dans le sérum et le LCR dérivés de patients LME par rapport à un groupe témoin de patients en bonne santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients LME recevront à l'admission un drain lombaire intrathécal en dessous de L2, qui restera en place pendant 5 jours. Le contexte clinique de soins intensifs permettra une surveillance continue de la MAP, dont l'augmentation au-dessus de 85 mmHg est une norme de soins bien établie chez les patients atteints de LME. Le drainage du LCR sera utilisé pendant 5 jours en maintenant la pression intrathécale à une valeur moyenne de 5,3 mmHg par rapport au groupe CTRL dans lequel la pression intrathécale avait une valeur moyenne de 15 mmHg. L'insertion intrathécale lombaire aura le double objectif clinique de 1) surveillance CSFP pour l'évaluation de la SCPP et 2) la collecte d'échantillons de LCR si nécessaire afin de réduire la CSFP et de maintenir la SCPP au-dessus de 85 mmHg. 3 ml de sérum sanguin seront collectés quotidiennement pour les examens.

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle de déficience ASIA grade A, B ou C à l'admission ;
  • niveau neurologique de lésion entre C1-L1 ;
  • patient âgé de plus de 18 ans ;
  • capacité à recueillir un examen neurologique de base valide et fiable dans les 24 heures suivant la blessure.

Critère d'exclusion:

  • TCC concomitant ;
  • traumatisme axial ou appendiculaire majeur ;
  • en cas de sédation ou d'intoxication rendant peu fiable l'examen neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle/CTRL
Adultes en bonne santé subissant une anesthésie rachidienne pour une chirurgie orthopédique des membres inférieurs.

Les données à collecter sont les suivantes :

  • Données démographiques : sexe et âge du patient au moment du diagnostic de LME ;
  • Prise de drogues et abus de drogues au moment de la LME ;
  • Une évaluation complète des comorbidités des patients ;
  • Examen neurologique complet à l'admission et au suivi à 6-8 mois selon le protocole ASIA ;
  • Données neuroradiologiques : tomodensitométrie rachidienne et IRM réalisées dans les 48 heures suivant l'admission pour documenter le type, le niveau et l'étendue de la lésion de la colonne vertébrale et de la moelle épinière ;
  • Pression du LCR, marqueurs chimiques et biologiques ;
  • Marqueurs chimiques et biologiques sériques ;
  • Données issues de l’intervention chirurgicale : type de décompression, type de stabilisation, extension de la stabilisation, approche chirurgicale, stade opératoire, timing opératoire, durée de l’intervention, éventuelles complications peropératoires, postopératoires ou à long terme liées à la chirurgie [13] ;
  • Données d'hospitalisation : durée du séjour, infections nosocomiales, éventuel événement indésirable survenu lors de l'hospitalisation.
Patients présentant une lésion médullaire aiguë/LM
Patients présentant une LME aiguë et traumatique

Les données à collecter sont les suivantes :

  • Données démographiques : sexe et âge du patient au moment du diagnostic de LME ;
  • Prise de drogues et abus de drogues au moment de la LME ;
  • Une évaluation complète des comorbidités des patients ;
  • Examen neurologique complet à l'admission et au suivi à 6-8 mois selon le protocole ASIA ;
  • Données neuroradiologiques : tomodensitométrie rachidienne et IRM réalisées dans les 48 heures suivant l'admission pour documenter le type, le niveau et l'étendue de la lésion de la colonne vertébrale et de la moelle épinière ;
  • Pression du LCR, marqueurs chimiques et biologiques ;
  • Marqueurs chimiques et biologiques sériques ;
  • Données issues de l’intervention chirurgicale : type de décompression, type de stabilisation, extension de la stabilisation, approche chirurgicale, stade opératoire, timing opératoire, durée de l’intervention, éventuelles complications peropératoires, postopératoires ou à long terme liées à la chirurgie [13] ;
  • Données d'hospitalisation : durée du séjour, infections nosocomiales, éventuel événement indésirable survenu lors de l'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications par rapport à la valeur initiale du profil protéomique dans les échantillons de sérum et de LCR de patients atteints de LME
Délai: Mois 1-24
Pour évaluer les variations moléculaires du LCR et/ou des patients dérivés d'une LME sérique, à la fois en phase aiguë et chronique après une blessure, les patients atteints d'une LME aiguë seront inscrits et ils seront suivis jusqu'au stade chronique. Les biomarqueurs du LCR et du sérum du groupe SCI seront comparés à ceux du groupe témoin (groupe non SCI) subissant une anesthésie rachidienne pour la chirurgie orthopédique des membres inférieurs, dans laquelle quelques millilitres de LCR et de sérum seront collectés.
Mois 1-24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du profil protéomique des patients LME avec leur profil clinique.
Délai: Mois 1-24

Une fois identifiés les biomarqueurs clés dans le LCR et/ou le sérum des patients atteints de lésion médullaire, les données sur le profil protéomique seront combinées avec les données cliniques. Cette corrélation permettra d'acquérir de nouvelles connaissances sur les aspects moléculaires de la maladie et, à terme, de dresser un aperçu complet de chaque patient pour concevoir des traitements personnalisés.

- Analyse protéomique et métabolique comparative des données sur des échantillons de souris avec des données sur des échantillons de patients. Cette analyse vise à aborder des éléments spécifiques de la réponse translationnelle qui pourraient représenter de nouveaux biomarqueurs pronostiques dans de futures études expérimentales.

Mois 1-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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