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Une étude pilote de faisabilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée MPB-2043 pour la stadification ganglionnaire chez les sujets atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou

5 mai 2025 mis à jour par: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

La détection des ganglions lymphatiques métastatiques chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou joue un rôle essentiel dans le pronostic de la maladie. Les métastases ganglionnaires dans la tête et le cou sont souvent petites, ce qui remet en question les techniques d'imagerie actuelles.

L'oxyde de fer superparamagnétique (SPIO) a été largement utilisé en imagerie, diagnostics, thérapies et théranostic, notamment dans la détection de métastases et de lésions hépatiques via l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les résultats de l'étude précédente ont conclu que les particules SPIO sont sûres et efficaces en tant qu'agent de contraste IRM pour l'imagerie des ganglions lymphatiques via des séquences pondérées T1/T2/T2*. Ainsi, des séquences pondérées T1/T2/T2* seront utilisées dans cette étude, dans laquelle la perte de signal tissulaire est due aux effets de susceptibilité du noyau d'oxyde de fer. Le système réticuloendothélial capte les particules SPIO dans le ganglion lymphatique normal et peut être distingué du ganglion lymphatique malin via l'intensité du signal (SI).

Les objectifs de cette étude étaient de déterminer l'innocuité et l'efficacité de quatre doses (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg et 3 mg/kg) de MPB-2043 pour l'IRM des ganglions lymphatiques cervicaux et de déterminer le moment approprié pour obtenir des images post-dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection précise des ganglions lymphatiques métastatiques chez les sujets atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou est essentielle pour une planification appropriée du stade et du traitement. Les techniques d'imagerie traditionnelles ont souvent du mal à détecter les petites métastases ganglionnaires en raison de limitations en termes de résolution et de contraste. Les particules d'oxyde de fer superparamagnétique (SPIO), telles que le MPB-2043, se sont révélées prometteuses comme agents de contraste en IRM, en particulier dans la détection de lésions métastatiques dans le foie. Cette étude étend l'application de l'IRM améliorée par SPIO à la détection des ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques.

Dans cette étude, des séquences IRM pondérées T1/T2/T2* seront utilisées pour évaluer les changements d'intensité du signal (SI) dans les ganglions lymphatiques après l'administration de MPB-2043. Les effets de susceptibilité du noyau d'oxyde de fer provoquent une perte de signal tissulaire, plus prononcée dans les ganglions lymphatiques normaux captés par le système réticuloendothélial, permettant ainsi la différenciation des ganglions lymphatiques malins. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de quatre doses différentes de MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg et 3 mg/kg) pour améliorer la visualisation des ganglions lymphatiques cervicaux et déterminera le moment le plus approprié pour l’imagerie post-dose.

Les principaux objectifs comprennent la détermination de la dose qui fournit une amélioration optimale du contraste sans compromettre la sécurité et l'identification des moments post-injection qui offrent la meilleure différenciation entre les ganglions lymphatiques malins et non malins. Les résultats de cette étude pilote de faisabilité éclaireront le développement d'essais cliniques plus approfondis visant à améliorer la précision diagnostique de l'IRM chez les patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Pei-Jen Lou, MD., PhD
          • Numéro de téléphone: +886-2-2312-3456
          • E-mail: pjlou@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Le patient a reçu un diagnostic de HNSCCLN et une suspicion de métastase ganglionnaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé de 20 ans et plus
  • Sujets présentant des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou prouvés histologiquement ou présentant des ganglions lymphatiques métastatiques suspects (≥ stade T pathologique 1 et 2) sans traitement chirurgical préalable
  • Sur la base de la pratique clinique du site, les sujets nécessitent un traitement de lymphadénectomie dans les 8 semaines.
  • Les sujets doivent être non allaitants.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Les sujets doivent être capables de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications à l'IRM
  • Sujets ayant des antécédents allergiques graves ou une allergie connue à des ingrédients similaires de l'agent de contraste de l'étude (c'est-à-dire à base de Gd, particules SPIO et agents de contraste iodés).
  • Les sujets ont obtenu une IRM améliorée au gadolinium ≤ 7 jours avant l'inscription.
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique lié à l'imagerie 30 jours avant l'inscription à l'étude.
  • Sujets présentant des infections systémiques actives, des maladies cardiaques actives et cliniquement significatives, des ulcères gastro-intestinaux actifs ou des conditions médicales pouvant affecter de manière significative l'action, une absorption adéquate et l'élimination de l'agent de contraste expérimental.
  • Sujets atteints d'une maladie ou d'une insuffisance rénale.
  • Sujets atteints d'une maladie ou d'une déficience du foie ou de la rate sur la base d'autres imagerie clinique, telle que la tomodensitométrie ou l'IRM avec contraste au gadolinium, et les résultats de laboratoire clinique.
  • Sujets atteints d'une infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Sujets présentant des troubles de la moelle osseuse ou des antécédents de greffe de moelle osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de dose 1
IRM pré et post-amélioration
Médicament: MPB-2043 de 0,5 mg/kg
Les participants subiront des IRM sans administration d'agent de contraste (IRM non améliorée) et de MPB-2043 infusé par voie intraveineuse pendant 1 heure.
Autres noms:
  • IRM améliorée MPB-2043
Expérimental: Cohorte de dose 2
IRM pré et post-amélioration
Médicament: MPB-2043 de 1,0 mg/kg
Les participants subiront des IRM sans administration d'agent de contraste (IRM non améliorée) et de MPB-2043 infusé par voie intraveineuse pendant 1 heure.
Autres noms:
  • IRM améliorée MPB-2043
Expérimental: Cohorte de dose 3
IRM pré et post-amélioration
Médicament: MPB-2043 de 2,0 mg/kg
Les participants subiront des IRM sans administration d'agent de contraste (IRM non améliorée) et de MPB-2043 infusé par voie intraveineuse pendant 1 heure.
Autres noms:
  • IRM améliorée MPB-2043
Expérimental: Cohorte de dose 4
IRM pré et post-amélioration
Médicament: MPB-2043 de 3,0 mg/kg
Les participants subiront des IRM sans administration d'agent de contraste (IRM non améliorée) et de MPB-2043 infusé par voie intraveineuse pendant 1 heure.
Autres noms:
  • IRM améliorée MPB-2043

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'IRM améliorée MPB-2043 dans la détection des métastases ganglionnaires
Délai: Mesuré avant l'injection (référence) et 24 heures après l'injection.
  1. La sensibilité est la proportion de ganglions lymphatiques véritablement positifs (ceux confirmés comme métastatiques par pathologie) correctement identifiés par IRM améliorée par MPB-2043. Un changement d'intensité du signal de 20 % sur les séquences pondérées en T2* après l'injection est considéré comme indicatif de métastases.
  2. La spécificité est la proportion de ganglions lymphatiques véritablement négatifs (ceux confirmés comme non métastatiques par pathologie) correctement identifiés par IRM améliorée par MPB-2043. Un changement d'intensité du signal ≥ 50 % sur les séquences pondérées en T2* après l'injection est considéré comme indicatif de l'absence de métastases.
Mesuré avant l'injection (référence) et 24 heures après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'intensité du signal des ganglions lymphatiques dans l'IRM de la tête et du cou
Délai: Du départ à 10 minutes après l'injection et 24 heures après l'injection.

Cette mesure des résultats évaluera et comparera les changements d'intensité du signal (SI) dans les images IRM des ganglions lymphatiques de la région de la tête et du cou prises avant et après l'administration du MPB-2043.

Les changements SI seront évalués sur les séquences pondérées T1, T2 et T2*.
Du départ à 10 minutes après l'injection et 24 heures après l'injection.
Nombre et taille des ganglions lymphatiques détectés dans la tête et le cou
Délai: Mesuré avant l'injection (référence) et 24 heures après l'injection.
Cette mesure des résultats enregistrera et évaluera le nombre et la taille des ganglions lymphatiques détectés dans la région/niveau de la tête et du cou via IRM après l'administration de MPB-2043. L'efficacité du MPB-2043 pour améliorer la visibilité et la caractérisation des ganglions lymphatiques sera déterminée en comparant ces paramètres avant et après l'administration.
Mesuré avant l'injection (référence) et 24 heures après l'injection.
Détermination de la posologie optimale de MPB-2043 pour l'imagerie des ganglions lymphatiques en IRM de la tête et du cou
Délai: Mesuré avant l'injection (référence) et 24 heures après l'injection.
Cette mesure des résultats déterminera la posologie la plus appropriée de MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 3 mg/kg) pour une amélioration optimale du contraste IRM des ganglions lymphatiques de la région de la tête et du cou. L'évaluation sera basée sur les résultats de l'IRM post-dose, évaluant spécifiquement les changements d'intensité du signal 24 heures après l'administration.
Mesuré avant l'injection (référence) et 24 heures après l'injection.
Variables de sécurité des événements indésirables
Délai: Du départ au jour 28 après l'administration du MPB-2043.

• L'incidence de tous les événements indésirables

  • Événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
  • EI graves
  • Tout EI conduisant à l’arrêt du traitement à l’étude
  • Tout EI conduisant à l’arrêt de l’étude
  • Tout EI entraînant la mort

Les données seront classées et rapportées en fonction de la gravité (légère, modérée, sévère) et du lien avec le médicament à l'étude, en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Du départ au jour 28 après l'administration du MPB-2043.
Variables de sécurité des tests de laboratoire clinique
Délai: Du départ au jour 28 après l'administration du MPB-2043.

Les données de laboratoire clinique et les signes vitaux seront évalués pour leur sécurité.

Cette mesure de résultat évalue l'incidence des résultats anormaux dans les tests de laboratoire clinique après l'administration du MPB-2043. Les tests comprennent l'hématologie (par exemple, formule sanguine complète), la biochimie (par exemple, tests de la fonction hépatique et rénale), les profils de coagulation (par exemple, PT, INR, aPTT) et l'analyse d'urine. Les résultats seront classés comme « normaux », « anormaux, non cliniquement significatifs (NCS) » ou « anormaux, cliniquement significatifs (CS) ».
Du départ au jour 28 après l'administration du MPB-2043.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pei-Jen Lou, MD., PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOP-CT-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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