Pilotażowe studium wykonalności ulepszonego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) MPB-2043 w celu oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Wykrywanie przerzutowych węzłów chłonnych u chorych na nowotwory głowy i szyi odgrywa zasadniczą rolę w rokowaniu choroby. Przerzuty do węzłów chłonnych głowy i szyi są często małe, co stanowi wyzwanie dla obecnych technik obrazowania.
Superparamagnetyczny tlenek żelaza (SPIO) jest szeroko stosowany w obrazowaniu, diagnostyce, terapiach i teranostyce, zwłaszcza w wykrywaniu przerzutów i zmian w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Wyniki poprzedniego badania wykazały, że cząstki SPIO są bezpieczne i skuteczne jako środek kontrastowy MRI do obrazowania węzłów chłonnych za pomocą sekwencji ważonych T1/T2/T2*. Zatem w tym badaniu zostaną wykorzystane sekwencje ważone T1/T2/T2*, w których utrata sygnału tkankowego wynika z wpływu podatności rdzenia z tlenku żelaza. Układ siateczkowo-śródbłonkowy wychwytuje cząstki SPIO w prawidłowym węźle chłonnym i można go odróżnić od złośliwego węzła chłonnego na podstawie intensywności sygnału (SI).
Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności czterech dawek (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg i 3 mg/kg) MPB-2043 w badaniu MRI węzłów chłonnych szyjnych oraz określić odpowiedni czas na uzyskanie obrazów po podaniu dawki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dokładne wykrycie przerzutowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi jest niezbędne dla odpowiedniego określenia stopnia zaawansowania i planowania leczenia. Tradycyjne techniki obrazowania często mają trudności z wykryciem małych przerzutów do węzłów chłonnych ze względu na ograniczoną rozdzielczość i kontrast. Cząstki superparamagnetycznego tlenku żelaza (SPIO), takie jak MPB-2043, okazały się obiecujące jako środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego MRI, szczególnie w wykrywaniu zmian przerzutowych w wątrobie. Badanie to rozszerza zastosowanie MRI ze wzmocnieniem SPIO do wykrywania przerzutowych węzłów chłonnych szyjnych.
W tym badaniu sekwencje MRI ważone T1/T2/T2* zostaną wykorzystane do oceny zmian intensywności sygnału (SI) w węzłach chłonnych po podaniu MPB-2043. Wpływ podatności rdzenia z tlenku żelaza powoduje utratę sygnału tkankowego, która jest bardziej wyraźna w prawidłowych węzłach chłonnych zajmowanych przez układ siateczkowo-śródbłonkowy, umożliwiając różnicowanie ze złośliwymi węzłami chłonnymi. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność czterech różnych dawek MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg i 3 mg/kg) w poprawie wizualizacji szyjnych węzłów chłonnych oraz określi najbardziej odpowiedni moment na wykonanie badań obrazowych po podaniu dawki.
Do głównych celów należy określenie dawki zapewniającej optymalne wzmocnienie kontrastu bez uszczerbku dla bezpieczeństwa oraz identyfikacja punktów czasowych po wstrzyknięciu, które zapewniają najlepsze różnicowanie złośliwych i niezłośliwych węzłów chłonnych. Wyniki tego pilotażowego badania wykonalności posłużą do opracowania szerzej zakrojonych badań klinicznych mających na celu poprawę dokładności diagnostycznej badania MRI u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jill Tsai, MD
- Numer telefonu: +886-35910360
- E-mail: jilltsai@megaprobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Jen Lou, MD., PhD
- Numer telefonu: +886-2-2312-3456
- E-mail: pjlou@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku 20 lat i więcej
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub podejrzanymi przerzutami do węzłów chłonnych (≥ patologiczny stopień T 1 i 2) bez wcześniejszego leczenia chirurgicznego
- W oparciu o praktykę kliniczną ośrodka, pacjenci wymagają leczenia limfadenektomią w ciągu 8 tygodni.
- Pacjenci nie mogą być w okresie laktacji.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć pisemny dokument świadomej zgody i chcieć go podpisać.
- Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania MRI
- Pacjenci z poważną alergią w wywiadzie lub znaną alergią na podobne składniki badanego środka kontrastowego (tj. środki kontrastowe na bazie Gd, cząsteczki SPIO i jodowe środki kontrastowe).
- Pacjentom wykonano badanie MRI wzmocnione gadolinem ≤ 7 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym dotyczącym obrazowania na 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, aktywnymi i klinicznie istotnymi chorobami serca, czynnymi wrzodami przewodu pokarmowego lub schorzeniami, które mogą znacząco wpływać na działanie, odpowiednie wchłanianie i eliminację badanego środka kontrastowego.
- Pacjenci z chorobą lub upośledzeniem nerek.
- Pacjenci z chorobą wątroby lub śledziony lub upośledzeniem na podstawie innych badań klinicznych, takich jak tomografia komputerowa lub MRI z kontrastem gadolinowym, oraz wyników badań laboratoryjnych.
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Pacjenci z chorobami szpiku kostnego lub przeszczepem szpiku kostnego w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 1
przed i po wzmocnionym rezonansie magnetycznym
|
Uczestnicy zostaną poddani skanom MRI bez podawania środka kontrastowego (MRI bez wzmocnienia) i MPB-2043 podawanym dożylnie przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 2
przed i po wzmocnionym rezonansie magnetycznym
|
Uczestnicy zostaną poddani skanom MRI bez podawania środka kontrastowego (MRI bez wzmocnienia) i MPB-2043 podawanym dożylnie przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 3
przed i po wzmocnionym rezonansie magnetycznym
|
Uczestnicy zostaną poddani skanom MRI bez podawania środka kontrastowego (MRI bez wzmocnienia) i MPB-2043 podawanym dożylnie przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 4
przed i po wzmocnionym rezonansie magnetycznym
|
Uczestnicy zostaną poddani skanom MRI bez podawania środka kontrastowego (MRI bez wzmocnienia) i MPB-2043 podawanym dożylnie przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość wzmocnionego rezonansu magnetycznego MPB-2043 w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Mierzono przed wstrzyknięciem (wartość bazowa) i 24 godziny po wstrzyknięciu.
|
|
Mierzono przed wstrzyknięciem (wartość bazowa) i 24 godziny po wstrzyknięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w natężeniu sygnału węzłów chłonnych w MRI głowy i szyi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 minut po wstrzyknięciu i 24 godziny po wstrzyknięciu.
|
Ta miara wyniku pozwoli ocenić i porównać zmiany w intensywności sygnału (SI) w obrazach MRI węzłów chłonnych w okolicy głowy i szyi wykonanych przed i po podaniu MPB-2043. Zmiany SI będą oceniane w sekwencjach ważonych T1, T2 i T2*. |
Od wartości początkowej do 10 minut po wstrzyknięciu i 24 godziny po wstrzyknięciu.
|
|
Liczba i rozmiar węzłów chłonnych wykrytych w głowie i szyi
Ramy czasowe: Mierzono przed wstrzyknięciem (wartość bazowa) i 24 godziny po wstrzyknięciu.
|
Ta miara wyniku rejestruje i ocenia liczbę i wielkość węzłów chłonnych wykrytych w obszarze/poziomie głowy i szyi za pomocą MRI po podaniu MPB-2043.
Skuteczność MPB-2043 w poprawie widoczności i charakterystyki węzłów chłonnych zostanie określona poprzez porównanie tych parametrów przed i po podaniu.
|
Mierzono przed wstrzyknięciem (wartość bazowa) i 24 godziny po wstrzyknięciu.
|
|
Określanie optymalnej dawki MPB-2043 do obrazowania węzłów chłonnych w badaniu MRI głowy i szyi
Ramy czasowe: Mierzono przed wstrzyknięciem (wartość bazowa) i 24 godziny po wstrzyknięciu.
|
Ta miara wyniku określi najbardziej odpowiednią dawkę MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 3 mg/kg) dla optymalnego wzmocnienia kontrastowego MRI węzłów chłonnych w okolicy głowy i szyi.
Ocena będzie oparta na wynikach rezonansu magnetycznego po podaniu dawki, w szczególności na ocenie zmian intensywności sygnału po 24 godzinach od podania.
|
Mierzono przed wstrzyknięciem (wartość bazowa) i 24 godziny po wstrzyknięciu.
|
|
Zmienne bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. dnia po podaniu MPB-2043.
|
• Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych
Dane zostaną kategoryzowane i raportowane na podstawie ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i powiązania z badanym lekiem, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. |
Od wartości początkowej do 28. dnia po podaniu MPB-2043.
|
|
Zmienne bezpieczeństwa klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. dnia po podaniu MPB-2043.
|
Dane z laboratorium klinicznego i dane dotyczące parametrów życiowych zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa. Ta miara wyniku ocenia częstość występowania nieprawidłowych wyników w klinicznych testach laboratoryjnych po podaniu MPB-2043. Testy obejmują hematologię (np. pełną morfologię krwi), biochemię (np. badania czynności wątroby i nerek), profile krzepnięcia (np. PT, INR, aPTT) i analizę moczu. Wyniki zostaną sklasyfikowane jako „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS)” lub „nieprawidłowe, istotne klinicznie (CS)”. |
Od wartości początkowej do 28. dnia po podaniu MPB-2043.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pei-Jen Lou, MD., PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Przerzuty nowotworu
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Przerzuty limfatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOP-CT-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .