Pilotní studie proveditelnosti MPB-2043 vylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro staging uzlin u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Detekce metastatických lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou hlavy a krku hraje zásadní roli v prognóze onemocnění. Uzlinové metastázy v hlavě a krku jsou často malé, což zpochybňuje současné zobrazovací techniky.
Superparamagnetický oxid železitý (SPIO) je široce používán v zobrazování, diagnostice, terapiích a terapii, zejména při detekci jaterních metastáz a lézí pomocí magnetické rezonance (MRI). Výsledky předchozí studie dospěly k závěru, že částice SPIO jsou bezpečné a účinné jako kontrastní činidlo pro MRI pro zobrazování lymfatických uzlin prostřednictvím sekvencí vážených T1/T2/T2*. V této studii tedy budou použity T1/T2/T2*-vážené sekvence, ve kterých je ztráta tkáňového signálu způsobena účinky citlivosti jádra oxidu železa. Retikuloendoteliální systém vychytává částice SPIO v normální lymfatické uzlině a lze jej odlišit od maligní lymfatické uzliny pomocí intenzity signálu (SI).
Cílem této studie bylo určit bezpečnost a účinnost čtyř dávek (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg a 3 mg/kg) MPB-2043 pro MRI cervikálních lymfatických uzlin a určit vhodnou dobu pro získání obrázků po podání dávky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přesná detekce metastatických lymfatických uzlin u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku je nezbytná pro správné stanovení stadia a plánování léčby. Tradiční zobrazovací techniky se často potýkají s detekcí malých uzlinových metastáz kvůli omezením rozlišení a kontrastu. Částice superparamagnetického oxidu železa (SPIO), jako je MPB-2043, se ukázaly jako slibné jako kontrastní látky pro MRI, zejména při detekci metastatických lézí v játrech. Tato studie rozšiřuje použití SPIO-enhanced MRI na detekci metastatických krčních lymfatických uzlin.
V této studii budou T1/T2/T2*-vážené MRI sekvence použity k posouzení změn intenzity signálu (SI) v lymfatických uzlinách po podání MPB-2043. Citlivostní účinky jádra oxidu železa způsobují ztrátu tkáňového signálu, která je výraznější v normálních lymfatických uzlinách zachycených retikuloendoteliálním systémem, což umožňuje odlišení od maligních lymfatických uzlin. Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost čtyř různých dávek MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg a 3 mg/kg) při zlepšení vizualizace cervikálních lymfatických uzlin a určí nejvhodnější načasování pro zobrazování po dávce.
Mezi primární cíle patří stanovení dávky, která poskytuje optimální zvýšení kontrastu, aniž by byla ohrožena bezpečnost, a identifikace časových bodů po injekci, které nabízejí nejlepší rozlišení mezi maligními a nemaligními lymfatickými uzlinami. Výsledky této pilotní studie proveditelnosti budou informovat o vývoji rozsáhlejších klinických studií zaměřených na zlepšení diagnostické přesnosti MRI u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jill Tsai, MD
- Telefonní číslo: +886-35910360
- E-mail: jilltsai@megaprobio.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Jen Lou, MD., PhD
- Telefonní číslo: +886-2-2312-3456
- E-mail: pjlou@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 20 let a více
- Jedinci s histologicky prokázanými spinocelulárními karcinomy hlavy a krku nebo s podezřelými metastatickými lymfatickými uzlinami (≥ patologické T-stadium 1 a 2) bez předchozí chirurgické léčby
- Na základě klinické praxe v místě vyžadují subjekty léčbu lymfadenektomií do 8 týdnů.
- Subjekty musí být nelaktující.
- Subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat.
- Subjekty musí být schopny dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi k MRI
- Subjekty se závažnou alergickou anamnézou nebo známou alergií na podobné složky studované kontrastní látky (tj. na bázi Gd, částice SPIO a jodované kontrastní látky).
- Subjekty obdržely gadoliniem zesílenou MRI ≤ 7 dní před zařazením.
- Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení souvisejícího se zobrazováním 30 dní před zařazením do studie.
- Subjekty s aktivními systémovými infekcemi, aktivními a klinicky významnými srdečními chorobami, aktivními gastrointestinálními vředy nebo zdravotními stavy, které mohou významně ovlivnit účinek, adekvátní absorpci a eliminaci zkoumané kontrastní látky.
- Subjekty s onemocněním nebo poruchou ledvin.
- Subjekty s onemocněním jater nebo sleziny nebo poškozením na základě jiného klinického zobrazení, jako je CT nebo kontrastní MRI s gadoliniem, a klinických laboratorních výsledků.
- Subjekty s aktivní infekcí hepatitidou B nebo hepatitidou C.
- Subjekty s poruchami kostní dřeně nebo s anamnézou transplantace kostní dřeně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávková kohorta 1
pre-a post-enhanced MRI
|
Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí bez podání kontrastní látky (nevylepšená magnetická rezonance) a IV infuze MPB-2043 po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávková kohorta 2
pre-a post-enhanced MRI
|
Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí bez podání kontrastní látky (nevylepšená magnetická rezonance) a IV infuze MPB-2043 po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávková kohorta 3
pre-a post-enhanced MRI
|
Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí bez podání kontrastní látky (nevylepšená magnetická rezonance) a IV infuze MPB-2043 po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávková kohorta 4
pre-a post-enhanced MRI
|
Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí bez podání kontrastní látky (nevylepšená magnetická rezonance) a IV infuze MPB-2043 po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita MPB-2043 Vylepšená MRI při detekci metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: Měřeno před injekcí (základní hodnota) a 24 hodin po injekci.
|
|
Měřeno před injekcí (základní hodnota) a 24 hodin po injekci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v intenzitě signálu lymfatických uzlin na MRI hlavy a krku
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po injekci a 24 hodin po injekci.
|
Toto výsledné měření vyhodnotí a porovná změny v intenzitě signálu (SI) v MRI snímcích lymfatických uzlin v oblasti hlavy a krku pořízených před a po podání MPB-2043. Změny SI budou vyhodnoceny napříč T1, T2 a T2*-váženými sekvencemi. |
Od základní linie do 10 minut po injekci a 24 hodin po injekci.
|
|
Počet a velikost lymfatických uzlin zjištěných v hlavě a krku
Časové okno: Měřeno před injekcí (základní hodnota) a 24 hodin po injekci.
|
Toto výsledné měření zaznamená a vyhodnotí počet a velikost lymfatických uzlin detekovaných v oblasti/úrovni hlavy a krku prostřednictvím MRI po podání MPB-2043.
Účinnost MPB-2043 při zlepšování viditelnosti a charakterizace lymfatických uzlin bude stanovena porovnáním těchto parametrů před a po podání.
|
Měřeno před injekcí (základní hodnota) a 24 hodin po injekci.
|
|
Stanovení optimálního dávkování MPB-2043 pro zobrazení lymfatických uzlin na MRI hlavy a krku
Časové okno: Měřeno před injekcí (základní hodnota) a 24 hodin po injekci.
|
Toto výsledné měření určí nejvhodnější dávku MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 3 mg/kg) pro optimální zvýšení kontrastu MRI lymfatických uzlin v oblasti hlavy a krku.
Hodnocení bude založeno na výsledcích MRI po podání dávky, konkrétně na vyhodnocení změn intenzity signálu 24 hodin po podání.
|
Měřeno před injekcí (základní hodnota) a 24 hodin po injekci.
|
|
Bezpečnostní proměnné nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 28 po podání MPB-2043.
|
• Výskyt všech nežádoucích příhod
Údaje budou kategorizovány a hlášeny na základě závažnosti (mírná, střední, závažná) a příbuznosti se studovaným lékem, za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. |
Od výchozího stavu do dne 28 po podání MPB-2043.
|
|
Bezpečnostní proměnné klinických laboratorních testů
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 28 po podání MPB-2043.
|
Z hlediska bezpečnosti budou posouzeny klinické laboratorní údaje a údaje o životních funkcích. Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt abnormálních nálezů v klinických laboratorních testech po podání MPB-2043. Testy zahrnují hematologii (např. kompletní krevní obraz), biochemii (např. jaterní a ledvinové funkční testy), koagulační profily (např. PT, INR, aPTT) a analýzu moči. Výsledky budou kategorizovány jako 'Normální', 'Abnormální, neklinicky významné (NCS)' nebo 'Abnormální, klinicky významné (CS).' |
Od výchozího stavu do dne 28 po podání MPB-2043.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Jen Lou, MD., PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Metastáza novotvaru
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- IOP-CT-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MPB-2043 0,5 mg/kg
-
RezoluteAktivní, ne náborVrozený hyperinzulinismusSpojené státy, Bulharsko, Dánsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Omán, Katar, Španělsko, Spojené království, Vietnam, Turecko (Türkiye)
-
AstraZenecaAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic NSCLCSpojené státy, Belgie, Španělsko, Kanada, Tchaj-wan, Thajsko, Vietnam, Francie, Německo, Itálie, Maďarsko, Holandsko, Austrálie, Japonsko, Švýcarsko, Jižní Korea, Rusko
-
AstraZenecaAktivní, ne náborNemalobuněčný plicní karcinom NSCLCDánsko, Spojené království, Spojené státy, Polsko, Brazílie, Indie, Mexiko, Peru, Čína, Malajsie, Hongkong, Chile, Japonsko, Izrael, Ukrajina, Portugalsko, Řecko, Bulharsko, Filipíny, Švédsko, Argentina, Rumunsko, Singapur, Finsko, Katar, Saudská... a více
-
AstraZenecaAktivní, ne náborNemalobuněčný plicní karcinom NSCLCTchaj-wan, Thajsko, Vietnam, Spojené státy, Maďarsko, Čína, Austrálie, Polsko, Holandsko, Jižní Korea, Rusko, Turecko (Türkiye)