En pilotgjennomførbarhetsstudie av MPB-2043 Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) for nodal iscenesettelse hos personer med plateepitelkarsinomer i hode og nakke
Den metastatiske lymfeknutedeteksjonen hos personer med hode- og nakkekreft spiller en viktig rolle i sykdomsprognosen. Nodalmetastaser i hode og nakke er ofte små, noe som utfordrer dagens bildeteknikker.
Superparamagnetisk jernoksid (SPIO) har blitt mye brukt i bildediagnostikk, diagnostikk, terapier og terapier, spesielt for å oppdage levermetastaser og lesjoner via magnetisk resonansavbildning (MRI). De tidligere studieresultatene konkluderte med at SPIO-partiklene er trygge og effektive som MR-kontrastmiddel for avbildning av lymfeknuter via T1/T2/T2*-vektede sekvenser. Dermed vil T1/T2/T2*-vektede sekvenser bli brukt i denne studien, der vevssignaltapet skyldes følsomhetseffektene til jernoksidkjernen. Det retikuloendoteliale systemet tar opp SPIO-partiklene i den normale lymfeknuten og kan skilles fra den ondartede lymfeknuten via signalintensitet (SI).
Målet med denne studien var å bestemme sikkerheten og effektiviteten til fire doser (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg og 3 mg/kg) av MPB-2043 for MR av cervikale lymfeknuter og for å bestemme riktig tidspunkt for å få bilder etter dose.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig påvisning av metastatiske lymfeknuter hos personer med plateepitelkarsinomer i hode og nakke er avgjørende for riktig iscenesettelse og behandlingsplanlegging. Tradisjonelle bildeteknikker sliter ofte med å oppdage små nodale metastaser på grunn av begrensninger i oppløsning og kontrast. Superparamagnetisk jernoksid (SPIO)-partikler, slik som MPB-2043, har vist lovende som MRI-kontrastmidler, spesielt ved påvisning av metastatiske lesjoner i leveren. Denne studien utvider bruken av SPIO-forbedret MR til påvisning av metastatiske cervikale lymfeknuter.
I denne studien vil T1/T2/T2*-vektede MR-sekvenser bli brukt for å vurdere endringer i signalintensitet (SI) i lymfeknuter etter administrering av MPB-2043. Følsomhetseffektene til jernoksidkjernen forårsaker vevssignaltap, som er mer uttalt i normale lymfeknuter som tas opp av det retikuloendoteliale systemet, noe som muliggjør differensiering fra ondartede lymfeknuter. Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til fire forskjellige doser MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg og 3 mg/kg) for å forbedre visualiseringen av cervikale lymfeknuter og vil bestemme mest passende tidspunkt for bildediagnostikk etter dose.
Hovedmålene inkluderer å bestemme dosen som gir optimal kontrastforsterkning uten at det går på bekostning av sikkerheten og å identifisere tidspunktene etter injeksjonen som gir den beste differensieringen mellom ondartede og ikke-maligne lymfeknuter. Resultatene av denne pilotstudien vil informere om utviklingen av mer omfattende kliniske studier rettet mot å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten av MR hos pasienter med plateepitelkarsinomer i hode og nakke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jill Tsai, MD
- Telefonnummer: +886-35910360
- E-post: jilltsai@megaprobio.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pei-Jen Lou, MD., PhD
- Telefonnummer: +886-2-2312-3456
- E-post: pjlou@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 20 år og eldre
- Personer med histologisk påvist plateepitelkarsinomer i hode og nakke eller med mistenkelige metastatiske lymfeknuter (≥ patologisk T-stadium 1 og 2) uten tidligere behandling ved kirurgi
- Basert på stedets kliniske praksis, krever forsøkspersoner lymfadenektomibehandling innen 8 uker.
- Forsøkspersonene må være ikke-ammende.
- Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Forsøkspersonene må kunne overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for MR
- Personer med en alvorlig allergisk historie eller kjent allergi mot lignende ingredienser i studiens kontrastmiddel (dvs. Gd-baserte, SPIO-partikler og jodholdige kontrastmidler).
- Forsøkspersonene fikk gadolinium-forsterket MR ≤ 7 dager før innmeldingen.
- Forsøkspersoner som deltok i en annen avbildningsrelatert klinisk studie 30 dager før studieregistreringen.
- Personer med aktive systemiske infeksjoner, aktive og klinisk signifikante hjertesykdommer, aktive gastrointestinale sår eller medisinske tilstander som i betydelig grad kan påvirke virkningen, tilstrekkelig absorpsjon og eliminering av undersøkelseskontrastmiddel.
- Personer med nyresykdom eller nedsatt funksjon.
- Personer med lever- eller miltsykdom eller svekkelse basert på annen klinisk avbildning, som CT eller gadolinium kontrast MR, og kliniske laboratorieresultater.
- Personer med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
- Personer med benmargslidelser eller en historie med benmargstransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosekohort 1
pre- og postforsterket MR
|
Deltakerne vil gjennomgå MR-skanninger uten administrering av kontrastmiddel (uforsterket MR) og IV-infundert MPB-2043 i 1 time.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosekohort 2
pre- og postforsterket MR
|
Deltakerne vil gjennomgå MR-skanninger uten administrering av kontrastmiddel (uforsterket MR) og IV-infundert MPB-2043 i 1 time.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosekohort 3
pre- og postforsterket MR
|
Deltakerne vil gjennomgå MR-skanninger uten administrering av kontrastmiddel (uforsterket MR) og IV-infundert MPB-2043 i 1 time.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosekohort 4
pre- og postforsterket MR
|
Deltakerne vil gjennomgå MR-skanninger uten administrering av kontrastmiddel (uforsterket MR) og IV-infundert MPB-2043 i 1 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av MPB-2043 Forbedret MR ved påvisning av lymfeknutemetastase
Tidsramme: Målt ved pre-injeksjon (Baseline) og 24 timer etter injeksjon.
|
|
Målt ved pre-injeksjon (Baseline) og 24 timer etter injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i signalintensiteten til lymfeknuter i hode- og hals-MR
Tidsramme: Fra baseline til 10 minutter etter injeksjon og 24 timer etter injeksjon.
|
Dette utfallsmålet vil vurdere og sammenligne endringene i signalintensitet (SI) i MR-bilder av lymfeknuter i hode- og nakkeregionen tatt før og etter administrering av MPB-2043. SI-endringene vil bli evaluert på tvers av T1-, T2- og T2*-vektede sekvenser. |
Fra baseline til 10 minutter etter injeksjon og 24 timer etter injeksjon.
|
|
Antall og størrelse på lymfeknuter påvist i hode og nakke
Tidsramme: Målt ved pre-injeksjon (Baseline) og 24 timer etter injeksjon.
|
Dette utfallsmålet vil registrere og evaluere antall og størrelse på lymfeknuter som er oppdaget i hode- og nakkeregionen/nivået via MR etter administrering av MPB-2043.
Effektiviteten til MPB-2043 for å forbedre synligheten og karakteriseringen av lymfeknuter vil bli bestemt ved å sammenligne disse parametrene før og etter administrering.
|
Målt ved pre-injeksjon (Baseline) og 24 timer etter injeksjon.
|
|
Bestemmelse av optimal MPB-2043-dosering for lymfeknuteavbildning i hode- og nakke-MR
Tidsramme: Målt ved pre-injeksjon (Baseline) og 24 timer etter injeksjon.
|
Dette utfallsmålet vil bestemme den mest passende dosen av MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 3 mg/kg) for optimal MR-kontrastforsterkning av lymfeknuter i hode- og nakkeregionen.
Vurderingen vil være basert på post-dose MR-resultater, spesifikt evaluere signalintensitetsendringer 24 timer etter administrering.
|
Målt ved pre-injeksjon (Baseline) og 24 timer etter injeksjon.
|
|
Sikkerhetsvariabler for uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 etter administrasjon av MPB-2043.
|
• Forekomsten av alle uønskede hendelser
Dataene vil bli kategorisert og rapportert basert på alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og relatert til studiemedikamentet, ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. |
Fra baseline til dag 28 etter administrasjon av MPB-2043.
|
|
Sikkerhetsvariabler for kliniske laboratorietester
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 etter administrasjon av MPB-2043.
|
Kliniske laboratoriedata og vitale tegndata vil bli vurdert for sikkerhet. Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av unormale funn i kliniske laboratorietester etter administrering av MPB-2043. Testene inkluderer hematologi (f.eks. fullstendig blodtelling), biokjemi (f.eks. lever- og nyrefunksjonstester), koagulasjonsprofiler (f.eks. PT, INR, aPTT) og urinanalyse. Resultatene vil bli kategorisert som 'Normal', 'Unormal, ikke klinisk signifikant (NCS)' eller 'Unormal, klinisk signifikant (CS).' |
Fra baseline til dag 28 etter administrasjon av MPB-2043.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Jen Lou, MD., PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasma Metastase
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Lymfemetastase
Andre studie-ID-numre
- IOP-CT-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .