Een pilot-haalbaarheidsstudie van MPB-2043 verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor knooppuntstadiëring bij proefpersonen met plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek
De detectie van metastatische lymfeklieren bij patiënten met hoofd- en nekkanker speelt een essentiële rol in de ziekteprognose. Knoopmetastasen in het hoofd en de nek zijn vaak klein en vormen een uitdaging voor de huidige beeldvormingstechnieken.
Superparamagnetisch ijzeroxide (SPIO) wordt veel gebruikt bij beeldvorming, diagnostiek, therapieën en theranostiek, vooral bij het detecteren van levermetastasen en laesies via Magnetic Resonance Imaging (MRI). Uit de eerdere onderzoeksresultaten bleek dat de SPIO-deeltjes veilig en effectief zijn als MRI-contrastmiddel voor het afbeelden van lymfeklieren via T1/T2/T2*-gewogen sequenties. Daarom zullen in dit onderzoek T1/T2/T2*-gewogen sequenties worden gebruikt, waarbij het weefselsignaalverlies te wijten is aan de gevoeligheidseffecten van de ijzeroxidekern. Het reticulo-endotheliale systeem neemt de SPIO-deeltjes in de normale lymfeklier op en kan via signaalintensiteit (SI) worden onderscheiden van de kwaadaardige lymfeklier.
De doelstellingen van dit onderzoek waren het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van vier doses (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg en 3 mg/kg) MPB-2043 voor MRI van de cervicale lymfeklieren en om Bepaal het juiste tijdstip voor het verkrijgen van beelden na de dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De nauwkeurige detectie van metastatische lymfeklieren bij personen met plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek is essentieel voor een juiste stadiëring en behandelingsplanning. Traditionele beeldvormingstechnieken hebben vaak moeite met het detecteren van kleine kliermetastasen vanwege beperkingen in resolutie en contrast. Superparamagnetische ijzeroxidedeeltjes (SPIO), zoals MPB-2043, zijn veelbelovend gebleken als MRI-contrastmiddelen, vooral bij de detectie van metastatische laesies in de lever. Deze studie breidt de toepassing van SPIO-enhanced MRI uit naar de detectie van metastatische cervicale lymfeklieren.
In deze studie zullen T1/T2/T2*-gewogen MRI-sequenties worden gebruikt om veranderingen in de signaalintensiteit (SI) in de lymfeklieren na toediening van MPB-2043 te beoordelen. De gevoeligheidseffecten van de ijzeroxidekern veroorzaken weefselsignaalverlies, dat meer uitgesproken is in normale lymfeklieren die worden opgenomen door het reticulo-endotheliale systeem, waardoor differentiatie van kwaadaardige lymfeklieren mogelijk is. De studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van vier verschillende doses MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg en 3 mg/kg) bij het verbeteren van de visualisatie van cervicale lymfeklieren en zal de meest geschikte timing voor beeldvorming na de dosis.
De primaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen van de dosis die optimale contrastverbetering oplevert zonder de veiligheid in gevaar te brengen en het identificeren van de tijdstippen na injectie die het beste onderscheid bieden tussen kwaadaardige en niet-kwaadaardige lymfeklieren. De resultaten van dit pilot-haalbaarheidsonderzoek zullen de basis vormen voor de ontwikkeling van uitgebreidere klinische onderzoeken gericht op het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid van MRI bij patiënten met plaveiselcelcarcinomen van het hoofd-halsgebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jill Tsai, MD
- Telefoonnummer: +886-35910360
- E-mail: jilltsai@megaprobio.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Pei-Jen Lou, MD., PhD
- Telefoonnummer: +886-2-2312-3456
- E-mail: pjlou@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is 20 jaar en ouder
- Patiënten met histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek of met verdachte metastatische lymfeklieren (≥ pathologisch T-stadium 1 en 2) zonder voorafgaande chirurgische behandeling
- Op basis van de klinische praktijk van de locatie hebben proefpersonen binnen 8 weken een lymfadenectomiebehandeling nodig.
- De proefpersonen mogen geen borstvoeding geven.
- Proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
- Proefpersonen moeten kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met contra-indicaties voor MRI
- Proefpersonen met een ernstige allergische voorgeschiedenis of een bekende allergie voor vergelijkbare ingrediënten van het onderzoekscontrastmiddel (d.w.z. op Gd gebaseerde, SPIO-deeltjes en jodiumhoudende contrastmiddelen).
- De proefpersonen kregen ≤ 7 dagen vóór de inschrijving een met gadolinium versterkte MRI.
- Proefpersonen die 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek deelnamen aan een ander beeldvormingsgerelateerd klinisch onderzoek.
- Patiënten met actieve systemische infecties, actieve en klinisch significante hartziekten, actieve gastro-intestinale zweren of medische aandoeningen die de werking, adequate absorptie en eliminatie van het onderzoekscontrastmiddel aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met een nierziekte of nierfunctiestoornis.
- Patiënten met een lever- of miltziekte of -stoornis op basis van andere klinische beeldvorming, zoals CT of gadoliniumcontrast-MRI, en klinische laboratoriumresultaten.
- Personen met een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Personen met beenmergaandoeningen of een voorgeschiedenis van een beenmergtransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosiscohort 1
pre- en post-enhanced MRI
|
Deelnemers ondergaan gedurende 1 uur MRI-scans zonder toediening van een contrastmiddel (niet-verbeterde MRI) en IV-geïnfundeerd MPB-2043.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosiscohort 2
pre- en post-enhanced MRI
|
Deelnemers ondergaan gedurende 1 uur MRI-scans zonder toediening van een contrastmiddel (niet-verbeterde MRI) en IV-geïnfundeerd MPB-2043.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosiscohort 3
pre- en post-enhanced MRI
|
Deelnemers ondergaan gedurende 1 uur MRI-scans zonder toediening van een contrastmiddel (niet-verbeterde MRI) en IV-geïnfundeerd MPB-2043.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosiscohort 4
pre- en post-enhanced MRI
|
Deelnemers ondergaan gedurende 1 uur MRI-scans zonder toediening van een contrastmiddel (niet-verbeterde MRI) en IV-geïnfundeerd MPB-2043.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van MPB-2043 verbeterde MRI bij het detecteren van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Gemeten vóór de injectie (basislijn) en 24 uur na de injectie.
|
|
Gemeten vóór de injectie (basislijn) en 24 uur na de injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in signaalintensiteit van lymfeklieren bij MRI van hoofd en nek
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot 10 minuten na de injectie en 24 uur na de injectie.
|
Deze uitkomstmaat zal de veranderingen in signaalintensiteit (SI) beoordelen en vergelijken in MRI-beelden van lymfeklieren in het hoofd-halsgebied, genomen vóór en na de toediening van MPB-2043. De SI-veranderingen worden geëvalueerd over de T1-, T2- en T2*-gewogen sequenties. |
Vanaf de uitgangssituatie tot 10 minuten na de injectie en 24 uur na de injectie.
|
|
Aantal en grootte van lymfeklieren gedetecteerd in hoofd en nek
Tijdsspanne: Gemeten vóór de injectie (basislijn) en 24 uur na de injectie.
|
Deze uitkomstmaat registreert en evalueert het aantal en de grootte van de lymfeklieren die in het hoofd- en nekgebied/niveau worden gedetecteerd via MRI na toediening van MPB-2043.
De effectiviteit van MPB-2043 bij het verbeteren van de zichtbaarheid en karakterisering van lymfeklieren zal worden bepaald door deze parameters voor en na toediening te vergelijken.
|
Gemeten vóór de injectie (basislijn) en 24 uur na de injectie.
|
|
Bepaling van de optimale dosering MPB-2043 voor beeldvorming van lymfeklieren bij MRI van hoofd en nek
Tijdsspanne: Gemeten vóór de injectie (basislijn) en 24 uur na de injectie.
|
Deze uitkomstmaat zal de meest geschikte dosering MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 3 mg/kg) bepalen voor optimale MRI-contrastverbetering van lymfeklieren in het hoofd-halsgebied.
De beoordeling zal gebaseerd zijn op MRI-resultaten na de dosis, waarbij specifiek de veranderingen in de signaalintensiteit 24 uur na toediening worden geëvalueerd.
|
Gemeten vóór de injectie (basislijn) en 24 uur na de injectie.
|
|
Veiligheidsvariabelen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 28 na toediening van MPB-2043.
|
• De incidentie van alle bijwerkingen
De gegevens worden gecategoriseerd en gerapporteerd op basis van ernst (mild, matig, ernstig) en verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel, met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. |
Vanaf de basislijn tot dag 28 na toediening van MPB-2043.
|
|
Veiligheidsvariabelen van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 28 na toediening van MPB-2043.
|
Klinische laboratoriumgegevens en gegevens over de vitale functies zullen op veiligheid worden beoordeeld. Deze uitkomstmaat evalueert de incidentie van abnormale bevindingen in klinische laboratoriumtests na toediening van MPB-2043. De tests omvatten hematologie (bijvoorbeeld volledig bloedbeeld), biochemie (bijvoorbeeld lever- en nierfunctietests), stollingsprofielen (bijvoorbeeld PT, INR, aPTT) en urineonderzoek. De resultaten worden gecategoriseerd als 'Normaal', 'Abnormaal, niet klinisch significant (NCS)' of 'Abnormaal, klinisch significant (CS).' |
Vanaf de basislijn tot dag 28 na toediening van MPB-2043.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Jen Lou, MD., PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplastische processen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Neoplasma metastase
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Lymfatische metastase
Andere studie-ID-nummers
- IOP-CT-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .