Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af MPB-2043 Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) til nodal stadieinddeling hos forsøgspersoner med pladecellecarcinomer i hoved og hals

5. maj 2025 opdateret af: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Den metastatiske lymfeknudepåvisning hos patienter med hoved- og halskræft spiller en væsentlig rolle i sygdomsprognosen. Nodalmetastaser i hoved og nakke er ofte små, hvilket udfordrer de nuværende billeddannelsesteknikker.

Superparamagnetisk jernoxid (SPIO) er blevet brugt i vid udstrækning til billeddannelse, diagnostik, terapier og terapier, især til påvisning af levermetastaser og læsioner via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). De tidligere undersøgelsesresultater konkluderede, at SPIO-partiklerne er sikre og effektive som MRI-kontrastmiddel til billeddannelse af lymfeknuder via T1/T2/T2*-vægtede sekvenser. Således vil T1/T2/T2*-vægtede sekvenser blive brugt i denne undersøgelse, hvor vævssignaltabet skyldes følsomhedseffekterne af jernoxidkernen. Det retikuloendoteliale system optager SPIO-partiklerne i den normale lymfeknude og kan skelnes fra den maligne lymfeknude via signalintensitet (SI).

Målet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​fire doser (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg og 3 mg/kg) af MPB-2043 til MRI af de cervikale lymfeknuder og til bestemme det passende tidspunkt for opnåelse af billeder efter dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nøjagtige påvisning af metastatiske lymfeknuder hos forsøgspersoner med planocellulært karcinom i hoved og hals er afgørende for passende iscenesættelse og behandlingsplanlægning. Traditionelle billeddannelsesteknikker kæmper ofte med at opdage små knudemetastaser på grund af begrænsninger i opløsning og kontrast. Superparamagnetisk jernoxid (SPIO) partikler, såsom MPB-2043, har vist sig lovende som MRI-kontrastmidler, især ved påvisning af metastatiske læsioner i leveren. Denne undersøgelse udvider anvendelsen af ​​SPIO-forstærket MRI til påvisning af metastatiske cervikale lymfeknuder.

I denne undersøgelse vil T1/T2/T2*-vægtede MRI-sekvenser blive brugt til at vurdere signalintensitetsændringer (SI) i lymfeknuder efter administration af MPB-2043. Sensibilitetseffekterne af jernoxidkernen forårsager vævssignaltab, som er mere udtalt i normale lymfeknuder optaget af det retikuloendoteliale system, hvilket muliggør differentiering fra maligne lymfeknuder. Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fire forskellige doser af MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg og 3 mg/kg) til at forbedre visualiseringen af ​​cervikale lymfeknuder og vil bestemme mest passende timing for post-dosis billeddannelse.

De primære mål inkluderer at bestemme den dosis, der giver optimal kontrastforøgelse uden at gå på kompromis med sikkerheden, og at identificere de tidspunkter efter injektion, der giver den bedste differentiering mellem maligne og ikke-maligne lymfeknuder. Resultaterne af denne pilotgennemførlighedsundersøgelse vil informere udviklingen af ​​mere omfattende kliniske forsøg med det formål at forbedre den diagnostiske nøjagtighed af MR hos patienter med pladecellecarcinomer i hoved og hals.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Jen Lou, MD., PhD
          • Telefonnummer: +886-2-2312-3456
          • E-mail: pjlou@ntu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienten blev diagnosticeret med HNSCCLN og mistænkt lymfeknudemetastase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 20 år og derover
  • Personer med histologisk påvist pladecellekræft i hoved og hals eller med mistænkelige metastatiske lymfeknuder (≥ patologisk T-stadie 1 og 2) uden tidligere behandling ved kirurgi
  • Baseret på stedets kliniske praksis kræver forsøgspersoner lymfadenektomibehandling inden for 8 uger.
  • Forsøgspersoner skal være ikke-lakterende.
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kontraindikationer til MR
  • Personer med en alvorlig allergisk historie eller kendt allergi over for lignende ingredienser i undersøgelsens kontrastmiddel (dvs. Gd-baserede, SPIO-partikler og jodholdige kontrastmidler).
  • Forsøgspersonerne opnåede gadolinium-forstærket MR ≤ 7 dage før tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner, der deltog i et andet billeddannelsesrelateret klinisk forsøg 30 dage før studietilmeldingen.
  • Forsøgspersoner med aktive systemiske infektioner, aktive og klinisk signifikante hjertesygdomme, aktive mave-tarmsår eller medicinske tilstande, der kan påvirke virkningen, tilstrækkelig absorption og eliminering af undersøgelseskontrastmiddel signifikant.
  • Personer med nyresygdom eller svækkelse.
  • Personer med lever- eller miltsygdom eller svækkelse baseret på anden klinisk billeddannelse, såsom CT eller gadolinium kontrast MRI, og kliniske laboratorieresultater.
  • Personer med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Personer med knoglemarvsforstyrrelser eller en historie med en knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiskohorte 1
præ- og postforstærket MR
Medicin: MPB-2043 på 0,5 mg/kg
Deltagerne vil gennemgå MR-scanninger uden administration af et kontrastmiddel (uforstærket MR) og IV-infunderet MPB-2043 i 1 time.
Andre navne:
  • MPB-2043 forbedret MR
Eksperimentel: Dosiskohorte 2
præ- og postforstærket MR
Medicin: MPB-2043 på 1,0 mg/kg
Deltagerne vil gennemgå MR-scanninger uden administration af et kontrastmiddel (uforstærket MR) og IV-infunderet MPB-2043 i 1 time.
Andre navne:
  • MPB-2043 forbedret MR
Eksperimentel: Dosiskohorte 3
præ- og postforstærket MR
Medicin: MPB-2043 på 2,0 mg/kg
Deltagerne vil gennemgå MR-scanninger uden administration af et kontrastmiddel (uforstærket MR) og IV-infunderet MPB-2043 i 1 time.
Andre navne:
  • MPB-2043 forbedret MR
Eksperimentel: Dosiskohorte 4
præ- og postforstærket MR
Medicin: MPB-2043 på 3,0 mg/kg
Deltagerne vil gennemgå MR-scanninger uden administration af et kontrastmiddel (uforstærket MR) og IV-infunderet MPB-2043 i 1 time.
Andre navne:
  • MPB-2043 forbedret MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af MPB-2043 forbedret MR til påvisning af lymfeknudemetastase
Tidsramme: Målt ved præ-injektion (Baseline) og 24 timer efter injektion.
  1. Sensitivitet er andelen af ​​sande positive lymfeknuder (dem, der er bekræftet som metastatiske af patologi), der er korrekt identificeret ved MPB-2043 forstærket MR. En ændring i signalintensitet på 20 % på T2*-vægtede sekvenser efter injektion anses for at være indikativ for metastase.
  2. Specificitet er andelen af ​​ægte negative lymfeknuder (dem, der er bekræftet som ikke-metastatiske af patologi), der er korrekt identificeret af MPB-2043 forstærket MR. En signalintensitetsændring på ≥ 50 % på T2*-vægtede sekvenser efter injektion anses for at være indikativ for ikke-metastase.
Målt ved præ-injektion (Baseline) og 24 timer efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i signalintensiteten af ​​lymfeknuder i hoved- og hals-MR
Tidsramme: Fra baseline til 10 minutter efter injektion og 24 timer efter injektion.

Dette resultatmål vil vurdere og sammenligne ændringerne i signalintensitet (SI) i MR-billeder af lymfeknuder i hoved- og halsregionen taget før og efter administration af MPB-2043.

SI-ændringerne vil blive evalueret på tværs af T1-, T2- og T2*-vægtede sekvenser.
Fra baseline til 10 minutter efter injektion og 24 timer efter injektion.
Antal og størrelse af lymfeknuder påvist i hoved og hals
Tidsramme: Målt ved præ-injektion (Baseline) og 24 timer efter injektion.
Dette resultatmål vil registrere og evaluere antallet og størrelsen af ​​lymfeknuder detekteret i hoved- og nakkeregionen/-niveauet via MRI efter administration af MPB-2043. Effektiviteten af ​​MPB-2043 til at forbedre lymfeknudes synlighed og karakterisering vil blive bestemt ved at sammenligne disse parametre før og efter administration.
Målt ved præ-injektion (Baseline) og 24 timer efter injektion.
Bestemmelse af optimal MPB-2043-dosering til lymfeknudebilleddannelse i hoved- og hals-MR
Tidsramme: Målt ved præ-injektion (Baseline) og 24 timer efter injektion.
Dette resultatmål vil bestemme den bedst egnede dosis af MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 3 mg/kg) til optimal MRI-kontrastforøgelse af lymfeknuder i hoved- og halsregionen. Vurderingen vil være baseret på post-dosis MR-resultater, der specifikt evaluerer ændringer i signalintensiteten 24 timer efter administration.
Målt ved præ-injektion (Baseline) og 24 timer efter injektion.
Sikkerhedsvariabler for uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 efter MPB-2043 administration.

• Forekomsten af ​​alle uønskede hændelser

  • Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
  • Alvorlige AE'er
  • Eventuelle bivirkninger, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsesbehandling
  • Eventuelle bivirkninger, der fører til afbrydelse af studiet
  • Eventuelle AE'er, der fører til døden

Dataene vil blive kategoriseret og rapporteret baseret på sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og slægtskab til undersøgelseslægemidlet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra baseline til dag 28 efter MPB-2043 administration.
Sikkerhedsvariabler for kliniske laboratorietests
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 efter MPB-2043 administration.

Data fra kliniske laboratorier og vitale tegn vil blive vurderet for sikkerhed.

Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​unormale fund i kliniske laboratorietests efter administration af MPB-2043. Testene omfatter hæmatologi (f.eks. fuldstændig blodtælling), biokemi (f.eks. lever- og nyrefunktionstest), koagulationsprofiler (f.eks. PT, INR, aPTT) og urinanalyse. Resultater vil blive kategoriseret som 'Normal', 'Unormal, ikke klinisk signifikant (NCS)' eller 'Abnormal, klinisk signifikant (CS).'
Fra baseline til dag 28 efter MPB-2043 administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Jen Lou, MD., PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOP-CT-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MPB-2043 på 0,5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner