Пилотное технико-экономическое обоснование расширенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) MPB-2043 для определения узловой стадии у субъектов с плоскоклеточным раком головы и шеи
Обнаружение метастатических лимфатических узлов у больных раком головы и шеи играет важную роль в прогнозе заболевания. Узловые метастазы в голове и шее часто небольшие, что затрудняет современные методы визуализации.
Суперпарамагнитный оксид железа (SPIO) широко используется в визуализации, диагностике, терапии и тераностике, особенно при обнаружении метастазов и поражений печени с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Результаты предыдущего исследования пришли к выводу, что частицы SPIO безопасны и эффективны в качестве контрастного вещества при МРТ для визуализации лимфатических узлов с помощью T1/T2/T2*-взвешенных последовательностей. Таким образом, в этом исследовании будут использоваться T1/T2/T2*-взвешенные последовательности, в которых потеря тканевого сигнала обусловлена эффектами чувствительности ядра оксида железа. Ретикулоэндотелиальная система поглощает частицы SPIO в нормальном лимфатическом узле, и ее можно отличить от злокачественного лимфатического узла по интенсивности сигнала (SI).
Целью данного исследования было определить безопасность и эффективность четырех доз (0,5 мг/кг, 1 мг/кг, 2 мг/кг и 3 мг/кг) MPB-2043 для МРТ шейных лимфатических узлов и определить подходящее время для получения изображений после дозы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Точное обнаружение метастатических лимфатических узлов у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи имеет важное значение для правильного определения стадии и планирования лечения. Традиционные методы визуализации часто не позволяют обнаружить небольшие метастазы в лимфоузлах из-за ограничений разрешения и контрастности. Частицы суперпарамагнитного оксида железа (SPIO), такие как MPB-2043, оказались многообещающими в качестве контрастных веществ для МРТ, особенно при обнаружении метастатических поражений в печени. Это исследование расширяет возможности применения МРТ с усилением SPIO для обнаружения метастатических шейных лимфатических узлов.
В этом исследовании T1/T2/T2*-взвешенные последовательности МРТ будут использоваться для оценки изменений интенсивности сигнала (SI) в лимфатических узлах после введения MPB-2043. Эффекты восприимчивости ядра оксида железа вызывают потерю тканевого сигнала, которая более выражена в нормальных лимфатических узлах, занятых ретикулоэндотелиальной системой, что позволяет дифференцировать их от злокачественных лимфатических узлов. В ходе исследования оценят безопасность и эффективность четырех различных доз MPB-2043 (0,5 мг/кг, 1 мг/кг, 2 мг/кг и 3 мг/кг) в улучшении визуализации шейных лимфатических узлов и определят эффективность наиболее подходящее время для визуализации после введения дозы.
Основные цели включают определение дозы, которая обеспечивает оптимальное усиление контраста без ущерба для безопасности, и определение моментов времени после инъекции, которые обеспечивают наилучшую дифференциацию злокачественных и доброкачественных лимфатических узлов. Результаты этого пилотного технико-экономического обоснования послужат основой для разработки более обширных клинических исследований, направленных на повышение диагностической точности МРТ у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jill Tsai, MD
- Номер телефона: +886-35910360
- Электронная почта: jilltsai@megaprobio.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Pei-Jen Lou, MD., PhD
- Номер телефона: +886-2-2312-3456
- Электронная почта: pjlou@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 20 лет и старше.
- Субъекты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком головы и шеи или с подозрительными метастатическими лимфатическими узлами (≥ патологической Т-стадии 1 и 2) без предварительного хирургического лечения.
- Судя по клинической практике центра, субъектам требуется лимфаденэктомия в течение 8 недель.
- Субъекты должны быть некормящими.
- Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
- Субъекты должны быть способны соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ
- Субъекты с серьезным аллергическим анамнезом или известной аллергией на аналогичные ингредиенты исследуемого контрастного вещества (т. е. на частицы Gd, SPIO и йодсодержащие контрастные вещества).
- Субъекты прошли МРТ с усилением гадолинием за 7 дней до включения в исследование.
- Субъекты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании, связанном с визуализацией, за 30 дней до включения в исследование.
- Субъекты с активными системными инфекциями, активными и клинически значимыми заболеваниями сердца, активными желудочно-кишечными язвами или заболеваниями, которые могут существенно повлиять на действие, адекватное всасывание и выведение исследуемого контрастного вещества.
- Субъекты с заболеванием или нарушением функции почек.
- Субъекты с заболеванием или нарушением печени или селезенки на основании других клинических изображений, таких как КТ или МРТ с контрастом гадолиния, а также результатов клинических лабораторных исследований.
- Субъекты с активной инфекцией гепатита В или гепатита С.
- Субъекты с заболеваниями костного мозга или перенесшие трансплантацию костного мозга в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза когорты 1
МРТ до и после усиления
|
Участники пройдут МРТ без введения контрастного вещества (МРТ без усиления) и внутривенного введения MPB-2043 в течение 1 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза когорты 2
МРТ до и после усиления
|
Участники пройдут МРТ без введения контрастного вещества (МРТ без усиления) и внутривенного введения MPB-2043 в течение 1 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза когорты 3
МРТ до и после усиления
|
Участники пройдут МРТ без введения контрастного вещества (МРТ без усиления) и внутривенного введения MPB-2043 в течение 1 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза когорты 4
МРТ до и после усиления
|
Участники пройдут МРТ без введения контрастного вещества (МРТ без усиления) и внутривенного введения MPB-2043 в течение 1 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность МРТ с усилением MPB-2043 при обнаружении метастазов в лимфатических узлах
Временное ограничение: Измеряется перед инъекцией (исходный уровень) и через 24 часа после инъекции.
|
|
Измеряется перед инъекцией (исходный уровень) и через 24 часа после инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности сигнала лимфатических узлов при МРТ головы и шеи
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 минут после инъекции и 24 часов после инъекции.
|
Этот показатель результата будет оценивать и сравнивать изменения интенсивности сигнала (SI) на МРТ-изображениях лимфатических узлов в области головы и шеи, полученных до и после введения MPB-2043. Изменения SI будут оцениваться по последовательностям T1, T2 и T2*. |
От исходного уровня до 10 минут после инъекции и 24 часов после инъекции.
|
|
Количество и размер лимфатических узлов, обнаруженных на голове и шее
Временное ограничение: Измеряется перед инъекцией (исходный уровень) и через 24 часа после инъекции.
|
Этот показатель результата будет регистрировать и оценивать количество и размер лимфатических узлов, обнаруженных в области/уровне головы и шеи с помощью МРТ после введения MPB-2043.
Эффективность MPB-2043 в улучшении видимости и характеристик лимфатических узлов будет определяться путем сравнения этих параметров до и после введения.
|
Измеряется перед инъекцией (исходный уровень) и через 24 часа после инъекции.
|
|
Определение оптимальной дозировки MPB-2043 для визуализации лимфатических узлов при МРТ головы и шеи
Временное ограничение: Измеряется перед инъекцией (исходный уровень) и через 24 часа после инъекции.
|
Этот показатель результата определит наиболее подходящую дозировку MPB-2043 (0,5 мг/кг, 1 мг/кг, 2 мг/кг, 3 мг/кг) для оптимального контрастного усиления МРТ лимфатических узлов в области головы и шеи.
Оценка будет основана на результатах МРТ после введения дозы, в частности, на оценке изменений интенсивности сигнала через 24 часа после введения.
|
Измеряется перед инъекцией (исходный уровень) и через 24 часа после инъекции.
|
|
Параметры безопасности нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня после введения MPB-2043.
|
• Частота всех нежелательных явлений
Данные будут классифицированы и представлены в зависимости от тяжести (легкая, средняя, тяжелая) и связи с исследуемым препаратом с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. |
От исходного уровня до 28-го дня после введения MPB-2043.
|
|
Параметры безопасности клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня после введения MPB-2043.
|
Клинические лабораторные данные и данные жизненно важных функций будут проверены на предмет безопасности. Этот показатель результата оценивает частоту отклонений от нормы в клинических лабораторных тестах после введения MPB-2043. Тесты включают гематологические исследования (например, общий анализ крови), биохимию (например, функциональные пробы печени и почек), профили коагуляции (например, ПВ, МНО, АЧТВ) и анализ мочи. Результаты будут классифицированы как «Нормальные», «Аномальные, не клинически значимые (NCS)» или «Аномальные, клинически значимые (CS)». |
От исходного уровня до 28-го дня после введения MPB-2043.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pei-Jen Lou, MD., PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неопластические процессы
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Метастаз новообразования
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- IOP-CT-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .