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Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur MPB-2043-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) für das Nodal-Staging bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

5. Mai 2025 aktualisiert von: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Die Erkennung metastatischer Lymphknoten bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs spielt eine wesentliche Rolle für die Krankheitsprognose. Knotenmetastasen im Kopf- und Halsbereich sind oft klein und stellen eine Herausforderung für die aktuellen bildgebenden Verfahren dar.

Superparamagnetisches Eisenoxid (SPIO) wird häufig in der Bildgebung, Diagnostik, Therapie und Theranostik eingesetzt, insbesondere bei der Erkennung von Lebermetastasen und -läsionen mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die bisherigen Studienergebnisse kamen zu dem Schluss, dass die SPIO-Partikel als MRT-Kontrastmittel zur Darstellung von Lymphknoten mittels T1/T2/T2*-gewichteter Sequenzen sicher und wirksam sind. Daher werden in dieser Studie T1/T2/T2*-gewichtete Sequenzen verwendet, bei denen der Gewebesignalverlust auf die Suszeptibilitätseffekte des Eisenoxidkerns zurückzuführen ist. Das retikuloendotheliale System nimmt die SPIO-Partikel im normalen Lymphknoten auf und kann über die Signalintensität (SI) vom malignen Lymphknoten unterschieden werden.

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Dosen (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg und 3 mg/kg) MPB-2043 für die MRT der zervikalen Lymphknoten zu bestimmen Bestimmen Sie den geeigneten Zeitpunkt für die Aufnahme von Bildern nach der Dosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Erkennung metastatischer Lymphknoten bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich ist für eine angemessene Stadieneinteilung und Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung. Herkömmliche bildgebende Verfahren haben oft Schwierigkeiten bei der Erkennung kleiner Lymphknotenmetastasen, da die Auflösung und der Kontrast eingeschränkt sind. Superparamagnetische Eisenoxidpartikel (SPIO) wie MPB-2043 haben sich als vielversprechende MRT-Kontrastmittel erwiesen, insbesondere bei der Erkennung metastatischer Läsionen in der Leber. Diese Studie erweitert die Anwendung der SPIO-verstärkten MRT auf die Erkennung metastatischer Halslymphknoten.

In dieser Studie werden T1/T2/T2*-gewichtete MRT-Sequenzen verwendet, um Veränderungen der Signalintensität (SI) in Lymphknoten nach der Verabreichung von MPB-2043 zu beurteilen. Die Suszeptibilitätseffekte des Eisenoxidkerns verursachen einen Gewebesignalverlust, der bei normalen Lymphknoten, die vom retikuloendothelialen System aufgenommen werden, stärker ausgeprägt ist und eine Unterscheidung von bösartigen Lymphknoten ermöglicht. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von vier verschiedenen Dosen von MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg und 3 mg/kg) bei der Verbesserung der Darstellung zervikaler Lymphknoten bewerten und bestimmen Der am besten geeignete Zeitpunkt für die Bildgebung nach der Dosis.

Zu den Hauptzielen gehört die Bestimmung der Dosis, die eine optimale Kontrastverstärkung ohne Beeinträchtigung der Sicherheit bietet, und die Ermittlung der Zeitpunkte nach der Injektion, die die beste Unterscheidung zwischen bösartigen und nicht bösartigen Lymphknoten ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Pilot-Machbarkeitsstudie werden in die Entwicklung umfangreicherer klinischer Studien einfließen, die darauf abzielen, die diagnostische Genauigkeit der MRT bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Jen Lou, MD., PhD
          • Telefonnummer: +886-2-2312-3456
          • E-Mail: pjlou@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Bei dem Patienten wurde HNSCCLN und der Verdacht auf Lymphknotenmetastasen diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 20 Jahre alt
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenen Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich oder mit verdächtigen metastatischen Lymphknoten (≥ pathologisches T-Stadium 1 und 2) ohne vorherige chirurgische Behandlung
  • Basierend auf der klinischen Praxis vor Ort benötigen die Probanden innerhalb von 8 Wochen eine Lymphadenektomie-Behandlung.
  • Die Probanden dürfen nicht stillen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen für die MRT
  • Probanden mit einer schwerwiegenden allergischen Vorgeschichte oder bekannter Allergie gegen ähnliche Inhaltsstoffe des Studienkontrastmittels (d. h. Gd-basierte SPIO-Partikel und jodhaltige Kontrastmittel).
  • Die Probanden erhielten ≤ 7 Tage vor der Einschreibung eine Gadolinium-verstärkte MRT.
  • Probanden, die 30 Tage vor der Studieneinschreibung an einer anderen bildgebenden klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden mit aktiven systemischen Infektionen, aktiven und klinisch bedeutsamen Herzerkrankungen, aktiven Magen-Darm-Geschwüren oder Erkrankungen, die die Wirkung, ausreichende Absorption und Eliminierung des Prüfkontrastmittels erheblich beeinträchtigen können.
  • Personen mit Nierenerkrankungen oder -beeinträchtigungen.
  • Personen mit Leber- oder Milzerkrankungen oder -beeinträchtigungen, basierend auf anderen klinischen Bildgebungsverfahren wie CT oder Gadolinium-Kontrast-MRT und klinischen Laborergebnissen.
  • Personen mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Personen mit Knochenmarksstörungen oder einer Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiskohorte 1
prä- und postverstärkte MRT
Arzneimittel: MPB-2043 von 0,5 mg/kg
Die Teilnehmer werden 1 Stunde lang einer MRT-Untersuchung ohne Verabreichung eines Kontrastmittels (unverstärkte MRT) und intravenös infundiertem MPB-2043 unterzogen.
Andere Namen:
  • MPB-2043 verbesserte MRT
Experimental: Dosiskohorte 2
prä- und postverstärkte MRT
Arzneimittel: MPB-2043 von 1,0 mg/kg
Die Teilnehmer werden 1 Stunde lang einer MRT-Untersuchung ohne Verabreichung eines Kontrastmittels (unverstärkte MRT) und intravenös infundiertem MPB-2043 unterzogen.
Andere Namen:
  • MPB-2043 verbesserte MRT
Experimental: Dosiskohorte 3
prä- und postverstärkte MRT
Arzneimittel: MPB-2043 von 2,0 mg/kg
Die Teilnehmer werden 1 Stunde lang einer MRT-Untersuchung ohne Verabreichung eines Kontrastmittels (unverstärkte MRT) und intravenös infundiertem MPB-2043 unterzogen.
Andere Namen:
  • MPB-2043 verbesserte MRT
Experimental: Dosiskohorte 4
prä- und postverstärkte MRT
Arzneimittel: MPB-2043 von 3,0 mg/kg
Die Teilnehmer werden 1 Stunde lang einer MRT-Untersuchung ohne Verabreichung eines Kontrastmittels (unverstärkte MRT) und intravenös infundiertem MPB-2043 unterzogen.
Andere Namen:
  • MPB-2043 verbesserte MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der MPB-2043-verstärkten MRT bei der Erkennung von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Gemessen vor der Injektion (Basislinie) und 24 Stunden nach der Injektion.
  1. Die Sensitivität ist der Anteil der wirklich positiven Lymphknoten (die durch die Pathologie als metastatisch bestätigt wurden), die durch MPB-2043-verstärkte MRT korrekt identifiziert wurden. Eine Signalintensitätsänderung von 20 % bei T2*-gewichteten Sequenzen nach der Injektion gilt als Hinweis auf Metastasierung.
  2. Unter Spezifität versteht man den Anteil tatsächlich negativer Lymphknoten (solche, die durch die Pathologie als nicht metastasiert bestätigt wurden), die durch MPB-2043-verstärkte MRT korrekt identifiziert wurden. Eine Änderung der Signalintensität um ≥ 50 % in T2*-gewichteten Sequenzen nach der Injektion gilt als Hinweis auf keine Metastasierung.
Gemessen vor der Injektion (Basislinie) und 24 Stunden nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Signalintensität von Lymphknoten im Kopf-Hals-MRT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach der Injektion und 24 Stunden nach der Injektion.

Mit dieser Ergebnismessung werden die Veränderungen der Signalintensität (SI) in MRT-Bildern von Lymphknoten im Kopf- und Halsbereich bewertet und verglichen, die vor und nach der Verabreichung von MPB-2043 aufgenommen wurden.

Die SI-Änderungen werden über T1-, T2- und T2*-gewichtete Sequenzen ausgewertet.
Vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach der Injektion und 24 Stunden nach der Injektion.
Anzahl und Größe der in Kopf und Hals nachgewiesenen Lymphknoten
Zeitfenster: Gemessen vor der Injektion (Basislinie) und 24 Stunden nach der Injektion.
Mit dieser Ergebnismessung werden die Anzahl und Größe der im Kopf-Hals-Bereich/auf Höhe mittels MRT nach der Verabreichung von MPB-2043 erkannten Lymphknoten erfasst und bewertet. Die Wirksamkeit von MPB-2043 bei der Verbesserung der Sichtbarkeit und Charakterisierung von Lymphknoten wird durch den Vergleich dieser Parameter vor und nach der Verabreichung bestimmt.
Gemessen vor der Injektion (Basislinie) und 24 Stunden nach der Injektion.
Bestimmung der optimalen MPB-2043-Dosierung für die Lymphknotenbildgebung in der Kopf-Hals-MRT
Zeitfenster: Gemessen vor der Injektion (Basislinie) und 24 Stunden nach der Injektion.
Diese Ergebnismessung bestimmt die am besten geeignete Dosierung von MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 3 mg/kg) für eine optimale MRT-Kontrastverstärkung der Lymphknoten im Kopf- und Halsbereich. Die Beurteilung basiert auf MRT-Ergebnissen nach der Verabreichung, insbesondere auf der Bewertung von Signalintensitätsänderungen 24 Stunden nach der Verabreichung.
Gemessen vor der Injektion (Basislinie) und 24 Stunden nach der Injektion.
Sicherheitsvariablen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Verabreichung von MPB-2043.

• Die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse

  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Alle Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
  • Alle UE, die zum Studienabbruch führen
  • Alle UE, die zum Tod führen

Die Daten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und Zusammenhang mit dem Studienmedikament kategorisiert und gemeldet.
Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Verabreichung von MPB-2043.
Sicherheitsvariablen klinischer Labortests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Verabreichung von MPB-2043.

Klinische Labor- und Vitalzeichendaten werden auf Sicherheit geprüft.

Diese Ergebnismessung bewertet die Häufigkeit abnormaler Befunde in klinischen Labortests nach der Verabreichung von MPB-2043. Die Tests umfassen Hämatologie (z. B. großes Blutbild), Biochemie (z. B. Leber- und Nierenfunktionstests), Gerinnungsprofile (z. B. PT, INR, aPTT) und Urinanalyse. Die Ergebnisse werden in die Kategorien „Normal“, „Abnormal, nicht klinisch signifikant (NCS)“ oder „Abnormal, klinisch signifikant (CS)“ kategorisiert.
Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Verabreichung von MPB-2043.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Jen Lou, MD., PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOP-CT-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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