Uno studio pilota di fattibilità dell'imaging a risonanza magnetica (MRI) avanzato MPB-2043 per la stadiazione nodale in soggetti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo
L'individuazione dei linfonodi metastatici nei soggetti affetti da tumore della testa e del collo gioca un ruolo essenziale nella prognosi della malattia. Le metastasi linfonodali nella testa e nel collo sono spesso piccole, il che rappresenta una sfida per le attuali tecniche di imaging.
L'ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) è stato ampiamente utilizzato nell'imaging, nella diagnostica, nelle terapie e nella teranostica, in particolare nel rilevamento di metastasi e lesioni epatiche tramite risonanza magnetica (MRI). I risultati dello studio precedente hanno concluso che le particelle SPIO sono sicure ed efficaci come agente di contrasto per la risonanza magnetica per l’imaging dei linfonodi tramite sequenze pesate in T1/T2/T2*. Pertanto, in questo studio verranno utilizzate sequenze pesate T1/T2/T2*, in cui la perdita di segnale tissutale è dovuta agli effetti di suscettibilità del nucleo di ossido di ferro. Il sistema reticoloendoteliale raccoglie le particelle SPIO nel linfonodo normale e può essere distinto dal linfonodo maligno tramite l'intensità del segnale (SI).
Gli obiettivi di questo studio erano determinare la sicurezza e l'efficacia di quattro dosi (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg e 3 mg/kg) di MPB-2043 per la risonanza magnetica dei linfonodi cervicali e per determinare il momento appropriato per ottenere immagini post-dose.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accurata rilevazione dei linfonodi metastatici nei soggetti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo è essenziale per un'adeguata stadiazione e pianificazione del trattamento. Le tecniche di imaging tradizionali spesso hanno difficoltà a rilevare piccole metastasi linfonodali a causa delle limitazioni nella risoluzione e nel contrasto. Le particelle superparamagnetiche di ossido di ferro (SPIO), come MPB-2043, si sono dimostrate promettenti come agenti di contrasto per la risonanza magnetica, in particolare nel rilevamento di lesioni metastatiche nel fegato. Questo studio estende l'applicazione della risonanza magnetica potenziata da SPIO al rilevamento dei linfonodi cervicali metastatici.
In questo studio, le sequenze MRI pesate in T1/T2/T2* verranno utilizzate per valutare i cambiamenti dell'intensità del segnale (SI) nei linfonodi dopo la somministrazione di MPB-2043. Gli effetti di suscettibilità del nucleo di ossido di ferro causano una perdita di segnale tissutale, che è più pronunciata nei linfonodi normali assorbiti dal sistema reticoloendoteliale, consentendo la differenziazione dai linfonodi maligni. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di quattro diverse dosi di MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg e 3 mg/kg) nel migliorare la visualizzazione dei linfonodi cervicali e determinerà il tempistica più appropriata per l’imaging post-dose.
Gli obiettivi primari comprendono la determinazione della dose che fornisce un miglioramento ottimale del contrasto senza compromettere la sicurezza e l'identificazione dei punti temporali post-iniezione che offrono la migliore differenziazione tra linfonodi maligni e non maligni. I risultati di questo studio pilota di fattibilità forniranno informazioni per lo sviluppo di studi clinici più ampi volti a migliorare l’accuratezza diagnostica della risonanza magnetica in pazienti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jill Tsai, MD
- Numero di telefono: +886-35910360
- Email: jilltsai@megaprobio.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Pei-Jen Lou, MD., PhD
- Numero di telefono: +886-2-2312-3456
- Email: pjlou@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 20 anni o più
- Soggetti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo istologicamente accertati o con linfonodi metastatici sospetti (≥ stadio T patologico 1 e 2) senza precedente trattamento chirurgico
- In base alla pratica clinica del centro, i soggetti necessitano di un trattamento di linfoadenectomia entro 8 settimane.
- I soggetti devono essere non in allattamento.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
- I soggetti devono essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni alla RM
- Soggetti con una storia allergica grave o allergia nota a ingredienti simili dell'agente di contrasto in studio (ad esempio, particelle SPIO a base di Gd e agenti di contrasto iodati).
- I soggetti hanno ottenuto una risonanza magnetica con gadolinio ≤ 7 giorni prima dell'arruolamento.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico correlato all'imaging 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Soggetti con infezioni sistemiche attive, malattie cardiache attive e clinicamente significative, ulcere gastrointestinali attive o condizioni mediche che possono influenzare significativamente l'azione, l'adeguato assorbimento e l'eliminazione del mezzo di contrasto sperimentale.
- Soggetti con malattie o compromissioni renali.
- Soggetti con malattia o compromissione del fegato o della milza sulla base di altri imaging clinici, come TC o risonanza magnetica con gadolinio, e risultati di laboratorio clinici.
- Soggetti con infezione attiva da epatite B o epatite C.
- Soggetti con disturbi del midollo osseo o con una storia di trapianto di midollo osseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di dosi 1
MRI pre e post potenziata
|
I partecipanti verranno sottoposti a scansioni MRI senza la somministrazione di un agente di contrasto (MRI non potenziato) e MPB-2043 infuso per via endovenosa per 1 ora.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di dosi 2
MRI pre e post potenziata
|
I partecipanti verranno sottoposti a scansioni MRI senza la somministrazione di un agente di contrasto (MRI non potenziato) e MPB-2043 infuso per via endovenosa per 1 ora.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di dosi 3
MRI pre e post potenziata
|
I partecipanti verranno sottoposti a scansioni MRI senza la somministrazione di un agente di contrasto (MRI non potenziato) e MPB-2043 infuso per via endovenosa per 1 ora.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di dosi 4
MRI pre e post potenziata
|
I partecipanti verranno sottoposti a scansioni MRI senza la somministrazione di un agente di contrasto (MRI non potenziato) e MPB-2043 infuso per via endovenosa per 1 ora.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità della risonanza magnetica avanzata MPB-2043 nel rilevamento delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Misurato prima dell'iniezione (basale) e 24 ore dopo l'iniezione.
|
|
Misurato prima dell'iniezione (basale) e 24 ore dopo l'iniezione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'intensità del segnale dei linfonodi nella risonanza magnetica della testa e del collo
Lasso di tempo: Dal basale a 10 minuti dopo l'iniezione e 24 ore dopo l'iniezione.
|
Questa misura di risultato valuterà e confronterà i cambiamenti nell'intensità del segnale (SI) nelle immagini MRI dei linfonodi nella regione della testa e del collo scattate prima e dopo la somministrazione di MPB-2043. Le variazioni SI verranno valutate nelle sequenze pesate in T1, T2 e T2*. |
Dal basale a 10 minuti dopo l'iniezione e 24 ore dopo l'iniezione.
|
|
Numero e dimensione dei linfonodi rilevati nella testa e nel collo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'iniezione (basale) e 24 ore dopo l'iniezione.
|
Questa misura di risultato registrerà e valuterà il numero e la dimensione dei linfonodi rilevati nella regione/livello della testa e del collo tramite MRI dopo la somministrazione di MPB-2043.
L'efficacia di MPB-2043 nel migliorare la visibilità e la caratterizzazione dei linfonodi sarà determinata confrontando questi parametri prima e dopo la somministrazione.
|
Misurato prima dell'iniezione (basale) e 24 ore dopo l'iniezione.
|
|
Determinazione del dosaggio ottimale di MPB-2043 per l'imaging dei linfonodi nella risonanza magnetica della testa e del collo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'iniezione (basale) e 24 ore dopo l'iniezione.
|
Questa misura di risultato determinerà il dosaggio più adatto di MPB-2043 (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 3 mg/kg) per un miglioramento ottimale del contrasto MRI dei linfonodi nella regione della testa e del collo.
La valutazione si baserà sui risultati della risonanza magnetica post-dose, valutando in particolare le variazioni dell’intensità del segnale a 24 ore dalla somministrazione.
|
Misurato prima dell'iniezione (basale) e 24 ore dopo l'iniezione.
|
|
Variabili di sicurezza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 dopo la somministrazione di MPB-2043.
|
• L'incidenza di tutti gli eventi avversi
I dati verranno classificati e riportati in base alla gravità (lieve, moderata, grave) e alla correlazione con il farmaco in studio, utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. |
Dal basale al giorno 28 dopo la somministrazione di MPB-2043.
|
|
Variabili di sicurezza dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 dopo la somministrazione di MPB-2043.
|
I dati clinici di laboratorio e i segni vitali saranno valutati per la sicurezza. Questa misura di risultato valuta l'incidenza di risultati anomali nei test clinici di laboratorio in seguito alla somministrazione di MPB-2043. I test includono ematologia (ad esempio, emocromo completo), biochimica (ad esempio, test di funzionalità epatica e renale), profili di coagulazione (ad esempio, PT, INR, aPTT) e analisi delle urine. I risultati verranno classificati come "Normali", "Anormali, non clinicamente significativi (NCS)" o "Anormali, clinicamente significativi (CS)". |
Dal basale al giorno 28 dopo la somministrazione di MPB-2043.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pei-Jen Lou, MD., PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Neoplasie, cellule squamose
- Metastasi neoplastica
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Metastasi linfatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOP-CT-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .