두경부 편평 세포 암종 환자의 결절 병기 결정을 위한 MPB-2043 강화 자기 공명 영상(MRI)의 예비 타당성 연구
두경부암 환자의 전이성 림프절 검출은 질병 예후에 필수적인 역할을 합니다. 머리와 목의 결절 전이는 크기가 작아 현재의 영상 기술이 어려운 경우가 많습니다.
초상자성 산화철(SPIO)은 영상, 진단, 치료법 및 치료진단학, 특히 자기공명영상(MRI)을 통해 간 전이 및 병변을 검출하는 데 널리 사용되어 왔습니다. 이전 연구 결과는 SPIO 입자가 T1/T2/T2* 가중치 시퀀스를 통해 림프절 영상화를 위한 MRI 조영제로서 안전하고 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 따라서 본 연구에서는 T1/T2/T2* 가중치 시퀀스가 사용되며, 여기서 조직 신호 손실은 산화철 코어의 민감성 효과로 인한 것입니다. 세망내피계는 정상 림프절의 SPIO 입자를 차지하며 신호 강도(SI)를 통해 악성 림프절과 구별될 수 있습니다.
본 연구의 목표는 경추 림프절 MRI를 위한 MPB-2043의 4가지 용량(0.5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 3 mg/kg)의 안전성과 유효성을 확인하고 다음을 수행하는 것이었습니다. 투여 후 이미지를 얻기 위한 적절한 시간을 결정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
두경부 편평 세포 암종 환자의 전이성 림프절을 정확하게 검출하는 것은 적절한 병기 결정 및 치료 계획에 필수적입니다. 기존의 영상 기술은 해상도와 대비의 한계로 인해 작은 림프절 전이를 감지하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. MPB-2043과 같은 초상자성 산화철(SPIO) 입자는 특히 간의 전이성 병변 검출에서 MRI 조영제로 유망한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 SPIO 강화 MRI의 적용을 전이성 경부 림프절 검출로 확장합니다.
이 연구에서는 T1/T2/T2* 가중치 MRI 시퀀스를 사용하여 MPB-2043 투여 후 림프절의 신호 강도(SI) 변화를 평가합니다. 산화철 코어의 감수성 효과는 조직 신호 손실을 유발하며, 이는 세망내피계가 차지하는 정상 림프절에서 더욱 두드러져 악성 림프절과의 구별이 가능해집니다. 이 연구는 경추 림프절의 시각화를 향상시키는 데 있어서 MPB-2043의 4가지 다른 용량(0.5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg 및 3 mg/kg)의 안전성과 유효성을 평가하고 다음을 결정합니다. 투여 후 영상 촬영에 가장 적합한 시기.
주요 목표에는 안전성을 손상시키지 않으면서 최적의 조영제 강화를 제공하는 용량을 결정하고 악성 림프절과 비악성 림프절을 가장 잘 구별할 수 있는 주입 후 시점을 식별하는 것이 포함됩니다. 이 파일럿 타당성 조사의 결과는 두경부 편평 세포 암종 환자의 MRI 진단 정확도를 향상시키는 것을 목표로 하는 보다 광범위한 임상 시험의 개발에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jill Tsai, MD
- 전화번호: +886-35910360
- 이메일: jilltsai@megaprobio.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Pei-Jen Lou, MD., PhD
- 전화번호: +886-2-2312-3456
- 이메일: pjlou@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상은 20세 이상
- 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종 또는 의심되는 전이성 림프절(≥ 병리학적 T 단계 1 및 2)이 있으며 이전에 수술로 치료를 받은 적이 없는 피험자
- 현장의 임상 관행에 따라 피험자는 8주 이내에 림프절 절제술 치료가 필요합니다.
- 피험자는 수유중인 사람이 아니어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- MRI에 금기사항이 있는 피험자
- 심각한 알레르기 병력이 있거나 연구 조영제의 유사한 성분(예: Gd 기반, SPIO 입자 및 요오드화 조영제)에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 피험자는 등록 7일 전에 가돌리늄 강화 MRI를 받았습니다.
- 연구 등록 30일 전에 다른 영상 관련 임상 시험에 참여한 피험자.
- 활성 전신 감염, 활성 및 임상적으로 중요한 심장 질환, 활성 위장 궤양 또는 연구용 조영제의 작용, 적절한 흡수 및 제거에 크게 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 신장 질환 또는 장애가 있는 피험자.
- CT 또는 가돌리늄 조영제 MRI와 같은 다른 임상 영상 및 임상 실험실 결과에 근거하여 간 또는 비장 질환 또는 장애가 있는 피험자.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자.
- 골수 장애가 있거나 골수 이식 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 코호트 1
강화 전후 MRI
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참가자들은 조영제(강화되지 않은 MRI)와 IV 주입 MPB-2043을 1시간 동안 투여하지 않고 MRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 코호트 2
강화 전후 MRI
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참가자들은 조영제(강화되지 않은 MRI)와 IV 주입 MPB-2043을 1시간 동안 투여하지 않고 MRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 코호트 3
강화 전후 MRI
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참가자들은 조영제(강화되지 않은 MRI)와 IV 주입 MPB-2043을 1시간 동안 투여하지 않고 MRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 코호트 4
강화 전후 MRI
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참가자들은 조영제(강화되지 않은 MRI)와 IV 주입 MPB-2043을 1시간 동안 투여하지 않고 MRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 전이 검출에 있어서 MPB-2043 강화 MRI의 민감도와 특이도
기간: 주입 전(기준선) 및 주입 후 24시간에 측정되었습니다.
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주입 전(기준선) 및 주입 후 24시간에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부 MRI에서 림프절 신호강도의 변화
기간: 기준선부터 주사 후 10분, 주사 후 24시간까지입니다.
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이 결과 측정은 MPB-2043 투여 전후에 촬영한 두경부 림프절 MRI 영상의 신호 강도(SI) 변화를 평가하고 비교할 것입니다. SI 변경 사항은 T1, T2 및 T2* 가중치 시퀀스 전반에 걸쳐 평가됩니다. |
기준선부터 주사 후 10분, 주사 후 24시간까지입니다.
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머리와 목에서 발견된 림프절의 수와 크기
기간: 주입 전(기준선) 및 주입 후 24시간에 측정되었습니다.
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이 결과 측정은 MPB-2043 투여 후 MRI를 통해 머리와 목 부위/수준에서 발견된 림프절의 수와 크기를 기록하고 평가합니다.
림프절 가시성과 특성화를 향상시키는 MPB-2043의 효과는 투여 전후에 이러한 매개변수를 비교함으로써 결정될 것입니다.
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주입 전(기준선) 및 주입 후 24시간에 측정되었습니다.
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두경부 MRI의 림프절 영상화를 위한 최적의 MPB-2043 용량 결정
기간: 주입 전(기준선) 및 주입 후 24시간에 측정되었습니다.
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이 결과 측정을 통해 두경부 림프절의 최적 MRI 조영증강을 위한 MPB-2043(0.5mg/kg, 1mg/kg, 2mg/kg, 3mg/kg)의 가장 적합한 용량을 결정할 수 있습니다.
평가는 투여 후 MRI 결과, 특히 투여 후 24시간의 신호 강도 변화를 평가하는 데 기반을 둘 것입니다.
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주입 전(기준선) 및 주입 후 24시간에 측정되었습니다.
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이상반응의 안전성 변수
기간: 기준선부터 MPB-2043 투여 후 28일차까지.
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• 모든 부작용 발생률
데이터는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 중증도(경증, 중등도, 중증) 및 연구 약물과의 관련성을 기준으로 분류 및 보고됩니다. |
기준선부터 MPB-2043 투여 후 28일차까지.
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임상 실험실 테스트의 안전 변수
기간: 기준선부터 MPB-2043 투여 후 28일차까지.
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임상 실험실 및 활력징후 데이터의 안전성을 평가합니다. 이 결과 측정은 MPB-2043 투여 후 임상 실험실 테스트에서 비정상적인 소견의 발생률을 평가합니다. 검사에는 혈액학(예: 전체 혈구 수치), 생화학(예: 간 및 신장 기능 검사), 응고 프로필(예: PT, INR, aPTT) 및 소변검사가 포함됩니다. 결과는 '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음(NCS)' 또는 '비정상, 임상적으로 유의함(CS)'으로 분류됩니다. |
기준선부터 MPB-2043 투여 후 28일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pei-Jen Lou, MD., PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOP-CT-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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0.5mg/kg의 MPB-2043에 대한 임상 시험
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JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Pfizer완전한
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Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NY아직 모집하지 않음
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Pfizer종료됨알츠하이머병호주, 프랑스, 핀란드, 포르투갈, 스페인, 영국, 폴란드, 일본, 이탈리아, 벨기에, 스위스, 네덜란드, 칠레, 슬로바키아, 스웨덴, 뉴질랜드, 남아프리카
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Pfizer종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 프랑스, 일본, 뉴질랜드, 벨기에, 포르투갈, 네덜란드, 아르헨티나, 영국, 호주, 슬로바키아, 폴란드, 칠레, 핀란드, 이탈리아, 남아프리카, 스웨덴, 스위스
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University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Malaria Research and Training Center,... 그리고 다른 협력자들완전한