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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du microneedling associé à l'injection de toxine botulique A par rapport à l'injection de méso-Botox dans le traitement des cicatrices d'acné atrophiques : une étude comparative à visage divisé

6 août 2024 mis à jour par: Mariam Nashaat latif, Sohag University

Les cicatrices post-acnéiques sont une condition psychologiquement décevante et thérapeutiquement difficile. Il n’existe pas de traitement standard pour les cicatrices d’acné atrophiques.

Le Micro-Botox est un BTX-A hautement dilué qui peut être injecté en toute sécurité par voie intra-dermique. Il cible les fibres superficielles des muscles du visage, de la sueur et des glandes sébacées, induisant un rétrécissement des pores, une diminution du sébum et une transpiration excessive, en plus de lifter le visage et de réduire les rides fines sans affecter les émotions, ce qui rend ensuite la peau plus ferme et donne à la peau du visage un aspect lisse.

De plus, le BTX-A semble avoir un effet inhibiteur sur l’activité de remodelage des fibroblastes et du collagène, en plus de relâcher les tensions musculaires au niveau des bords des cicatrices grâce à une relaxation musculaire superficielle. Ainsi, cela peut réduire l’effet d’attache et de traction des muscles entourant les cicatrices d’acné. En outre, il a des effets anti-inflammatoires et inducteurs de l’angiogenèse. Par conséquent, on pense que le micro-Botox améliore les cicatrices d’acné.

Par conséquent, il sera intéressant de comparer l’efficacité et la sécurité du microneedling associé au BTX-A versus l’injection de méso-Botox dans le traitement des cicatrices d’acné atrophiques à travers une étude clinique à visage divisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Reham E El Dawla, professor

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, Sohag
        • Recrutement
        • Sohag University Hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant des cicatrices atrophiques post-acnéiques.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse et allaitement. Infection en cours dans la région de traitement ciblée ou lésions d’acné actives. Cancer de la peau ou lésions précancéreuses. Histoire de la formation chéloïde. Antécédents d'allergie au BTX. Patients atteints de maladies neuromusculaires, patients présentant des conditions médicales préexistantes provoquant une faiblesse musculaire telle que la myasthénie grave.

Patients ayant subi une injection de Botox, au cours des 6 derniers mois. Patients ayant reçu un traitement par rétinoïdes systémiques au cours des 6 mois précédents.

Patients ayant des antécédents de peelings chimiques ou de procédures au laser dans les 6 mois suivant la période d'étude.

Patients souffrant de troubles de la coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: côté droit du visage
injection de méso-Botox
Médicament: Méso-botox
Le Micro-Botox, est une toxine botulique de type A hautement diluée
Autres noms:
  • Micro-Botox
Comparateur actif: côté gauche du visage
microneedling combiné à la toxine botulique-A
Médicament: Méso-botox
Le Micro-Botox, est une toxine botulique de type A hautement diluée
Autres noms:
  • Micro-Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système global de notation qualitative des cicatrices de Goodman et Baron :
Délai: 6 mois
La gravité des cicatrices d'acné sera évaluée avant et après le traitement. Marques plates érythémateuses, hyper/hypopigmentées de grade 1 (maculaires) ; Atrophie légère de grade 2 (légère) ou cicatrices hypertrophiques qui peuvent ne pas être évidentes à une distance de 50 cm ou plus et peuvent être couvertes de manière adéquate par du maquillage ou des poils de barbe chez les hommes ; Atrophie modérée de grade 3 (modérée) ou cicatrices hypertrophiques évidentes à une distance de 50 cm ou plus, non couvertes par le maquillage ou les poils de la barbe, mais pouvant être aplaties par un étirement manuel de la peau ; et atrophie sévère de grade 4 (sévère) ou cicatrice hypertrophique non aplatie par un étirement manuel de la peau.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • soh-Med-24-07-21MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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