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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Microneedling in Kombination mit Botulinumtoxin-A im Vergleich zur Meso-Botox-Injektion bei der Behandlung atrophischer Aknenarben: Eine Split-Face-Vergleichsstudie

6. August 2024 aktualisiert von: Mariam Nashaat latif, Sohag University

Narben nach einer Akne sind eine psychologisch enttäuschende und therapeutisch anspruchsvolle Erkrankung. Keine Standardbehandlung für atrophische Aknenarben.

Micro-Botox ist ein stark verdünntes BTX-A, das sicher intradermal injiziert werden kann. Es zielt auf die oberflächlichen Fasern der Gesichtsmuskeln, auf den Schweiß und die Talgdrüsen ab und führt zu einer Verkleinerung der Poren, einer Verringerung der Talgproduktion und übermäßigem Schwitzen. Darüber hinaus wird das Gesicht gestrafft und feine Falten reduziert, ohne die Emotionen zu beeinträchtigen glattes Aussehen.

Außerdem scheint BTX-A eine hemmende Wirkung auf die Aktivität von Fibroblasten und die Kollagenremodellierung zu haben und darüber hinaus Muskelspannungen an Narbenrändern durch oberflächliche Muskelentspannung zu lösen. Dadurch kann die Spann- und Zugwirkung der die Aknenarben umgebenden Muskeln verringert werden. Außerdem hat es entzündungshemmende und angiogeneseinduzierende Wirkungen. Daher wird angenommen, dass Mikro-Botox Aknenarben verbessert.

Daher wird es interessant sein, die Wirksamkeit und Sicherheit von Microneedling in Kombination mit BTX-A mit der Meso-Botox-Injektion bei der Behandlung von atrophischen Aknenarben im Rahmen einer klinischen Split-Face-Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reham E El Dawla, professor

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, Sohag
        • Rekrutierung
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atrophischen Post-Akne-Narben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit. Anhaltende Infektion innerhalb der Zielregion oder aktive Akneläsionen. Hautkrebs oder präkanzeröse Läsionen. Geschichte der Keloidbildung. Vorgeschichte einer Allergie gegen BTX. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, Patienten mit Vorerkrankungen, die Muskelschwäche verursachen, wie z. B. Myasthenia gravis.

Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Botox-Injektion unterzogen haben. Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit systemischen Retinoiden behandelt wurden.

Patienten mit einer Vorgeschichte chemischer Peelings oder Laserbehandlungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienzeitraum.

Patienten mit Blutungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rechte Gesichtshälfte
Meso-Botox-Injektion
Arzneimittel: Meso-Botox
Micro-Botox ist ein stark verdünntes Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Mikro-Botox
Aktiver Komparator: linke Gesichtshälfte
Microneedling kombiniert mit Botulinumtoxin-A
Arzneimittel: Meso-Botox
Micro-Botox ist ein stark verdünntes Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Mikro-Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives globales Narbenbewertungssystem von Goodman und Baron:
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schweregrad der Aknenarben wird vor und nach der Behandlung bewertet. Grad 1 (Makula): erythematöse, hyper-/hypopigmentierte flache Flecken; Grad 2 (leicht): leichte Atrophie oder hypertrophe Narben, die aus einer Entfernung von 50 cm oder mehr möglicherweise nicht sichtbar sind und bei Männern möglicherweise ausreichend durch Make-up oder Barthaare abgedeckt werden; Grad 3 (mäßig): mäßige Atrophie oder hypertrophe Narbenbildung, die in einer Entfernung von 50 cm oder mehr sichtbar ist und nicht von Make-up oder Barthaaren bedeckt ist, aber durch manuelles Dehnen der Haut abgeflacht werden kann; und Grad 4 (schwer) schwere Atrophie oder hypertrophe Narbenbildung, die durch manuelles Dehnen der Haut nicht abgeflacht wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-Med-24-07-21MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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