- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06544993
Оценка эффективности и безопасности микронидлинга в сочетании с ботулотоксином-А по сравнению с инъекциями мезо-ботокса при лечении атрофических рубцов от угревой сыпи: сравнительное исследование с разделением лица
Рубцы пост-акне являются психологически разочаровывающим и трудным терапевтическим состоянием. Стандартного лечения атрофических рубцов от прыщей не существует.
Микро-Ботокс — это сильно разбавленный препарат BTX-A, который можно безопасно вводить внутрикожно. Он воздействует на поверхностные волокна мышц лица, потовые и сальные железы, вызывая сужение пор, уменьшая выделение кожного сала и чрезмерное потоотделение, а также подтягивает лицо и уменьшает мелкие морщины, не влияя на эмоции, что впоследствии делает кожу более упругой и придает коже лица более свежий вид. гладкий внешний вид.
Кроме того, BTX-A, по-видимому, оказывает ингибирующее действие на фибробласты и активность ремоделирования коллагена, а также снимает мышечное напряжение по краям рубца за счет поверхностного расслабления мышц. Таким образом, это может уменьшить стягивающее и тянущее действие мышц, окружающих шрамы от прыщей. Кроме того, он оказывает противовоспалительное и индукционное действие на ангиогенез. Поэтому считается, что микроботокс улучшает шрамы от прыщей.
Поэтому будет интересно сравнить эффективность и безопасность микронидлинга в сочетании с BTX-A с инъекциями мезо-ботокса при лечении атрофических рубцов от угревой сыпи в рамках клинического исследования с разделенным лицом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariam N Latif, resident
- Номер телефона: 01228732523
- Электронная почта: mariam_nashaat_post@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reham E El Dawla, professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, Sohag
- Рекрутинг
- Sohag University Hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атрофическими рубцами постакне.
Критерии исключения:
- Беременность и лактация. Текущая инфекция в целевой области лечения или активные поражения прыщами. Рак кожи или предраковые поражения. История образования келоида. История аллергии на BTX. Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями, пациенты с ранее существовавшими заболеваниями, вызывающими мышечную слабость, такими как миастения.
Пациенты, перенесшие инъекции ботокса, в течение последних 6 месяцев. Пациенты, проходившие лечение системными ретиноидами в течение предыдущих 6 месяцев.
Пациенты, в анамнезе применявшие химические пилинги или лазерные процедуры в течение 6 месяцев после периода исследования.
Пациенты с нарушениями свертываемости крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: правая сторона лица
инъекции мезо-ботокса
|
Микроботокс – это сильно разбавленный ботулотоксин типа А.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: левая сторона лица
микронидлинг в сочетании с ботулиническим токсином-А
|
Микроботокс – это сильно разбавленный ботулотоксин типа А.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная глобальная система оценки рубцов Гудмана и Барона:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть рубцов от прыщей будет оцениваться до и после лечения.
1 степень (макулярная) эритематозные, гипер/гипопигментированные плоские пятна; 2 степень (легкая) — легкая атрофия или гипертрофические рубцы, которые могут быть незаметны на расстоянии 50 см и более и могут быть адекватно скрыты макияжем или волосами на бороде у мужчин; 3 степень (умеренная): умеренная атрофия или гипертрофические рубцы, заметные на расстоянии 50 см и более, не закрытые макияжем или волосами бороды, но могут быть сглажены путем ручного растяжения кожи; и степень 4 (тяжелая) — тяжелая атрофия или гипертрофические рубцы, не сглаживающиеся при ручном растяжении кожи.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mohamed NE, Shabaan SN, Raouf AH. Microbotox (Mesobotox) versus microneedling as a new therapeutic modality in the treatment of atrophic post-acne scars. J Cosmet Dermatol. 2022 Dec;21(12):6734-6741. doi: 10.1111/jocd.15419. Epub 2022 Oct 14.
- Fabi SG, Park JY, Goldie K, Wu W. Microtoxin for Improving Pore Size, Skin Laxity, Sebum Control, and Scars: A Roundtable on Integrating Intradermal Botulinum Toxin Type A Microdoses Into Clinical Practice. Aesthet Surg J. 2023 Aug 17;43(9):1015-1024. doi: 10.1093/asj/sjad044.
- Jung JH, Jin SG. Microneedle for transdermal drug delivery: current trends and fabrication. J Pharm Investig. 2021;51(5):503-517. doi: 10.1007/s40005-021-00512-4. Epub 2021 Mar 4.
- Ebrahim H, Elardi A, Khater S, Morsi H. Successful Topical Application of Botulinum Toxin After Microneedling Versus Microneedling Alone for the Treatment of Atrophic Post Acne Scars: A Prospective, Split-face, Controlled Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2022 Jul;15(7):26-31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
Другие идентификационные номера исследования
- soh-Med-24-07-21MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .