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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del microneedling combinato con la tossina botulinica A rispetto all'iniezione di meso-botox nel trattamento delle cicatrici da acne atrofiche: uno studio comparativo su due facce

6 agosto 2024 aggiornato da: Mariam Nashaat latif, Sohag University

Le cicatrici post-acne sono una condizione psicologicamente deludente e terapeuticamente impegnativa. Nessun trattamento standard per le cicatrici da acne atrofiche.

Micro-Botox è un BTX-A altamente diluito che può essere iniettato in modo sicuro per via intradermica. Agisce sulle fibre superficiali dei muscoli facciali, del sudore e delle ghiandole sebacee inducendo il restringimento dei pori, diminuendo il sebo e la sudorazione eccessiva, oltre a sollevare il viso e ridurre le rughe sottili senza influenzare le emozioni, questo successivamente rende la pelle più tesa e dona alla pelle del viso un aspetto aspetto liscio.

Inoltre, BTX-A sembra avere un effetto inibitorio sui fibroblasti e sull’attività di rimodellamento del collagene, oltre a rilasciare la tensione muscolare sui bordi della cicatrice attraverso il rilassamento muscolare superficiale. Quindi, può ridurre l'effetto di tensione e trazione dei muscoli che circondano le cicatrici da acne. Inoltre, ha effetti antinfiammatori e di induzione dell’angiogenesi. Pertanto, si ritiene che il micro-Botox migliori le cicatrici da acne.

Pertanto, sarà interessante confrontare l’efficacia e la sicurezza del microneedling combinato con BTX-A rispetto all’iniezione meso-Botox nel trattamento delle cicatrici atrofiche da acne attraverso uno studio clinico split-face.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reham E El Dawla, professor

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, Sohag
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cicatrici atrofiche post-acneiche.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento. Infezione in corso nella regione del trattamento mirato o lesioni acneiche attive. Cancro della pelle o lesioni precancerose. Storia della formazione di cheloidi. Storia di allergia al BTX. Pazienti con malattie neuromuscolari, pazienti con condizioni mediche preesistenti che causano debolezza muscolare come miastenia gravis.

Pazienti sottoposti a iniezione di Botox negli ultimi 6 mesi. Pazienti che erano in trattamento con retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti.

Pazienti con una storia di peeling chimici o procedure laser entro 6 mesi dal periodo di studio.

Pazienti con disturbi emorragici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lato destro del viso
Iniezione di meso-Botox
Droga: Mesobotox
Il Micro-Botox è una tossina botulinica di tipo A altamente diluita
Altri nomi:
  • Microbotox
Comparatore attivo: lato sinistro del viso
microneedling combinato con tossina botulinica A
Droga: Mesobotox
Il Micro-Botox è una tossina botulinica di tipo A altamente diluita
Altri nomi:
  • Microbotox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione qualitativa globale delle cicatrici Goodman e Baron:
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità delle cicatrici da acne sarà classificata prima e dopo il trattamento. Segni piatti eritematosi, iper/ipopigmentati di grado 1 (maculare); Grado 2 (lieve) atrofia lieve o cicatrici ipertrofiche che potrebbero non essere evidenti a una distanza di 50 cm o superiore e potrebbero essere adeguatamente coperte dal trucco o dai peli della barba negli uomini; Grado 3 (moderato): atrofia moderata o cicatrici ipertrofiche evidenti a una distanza di 50 cm o superiore, non coperte da trucco o peli della barba ma che possono essere appiattite mediante stiramento manuale della pelle; e atrofia grave di Grado 4 (grave) o cicatrici ipertrofiche non appiattite mediante stiramento manuale della pelle.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-Med-24-07-21MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice da acne atrofica

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