Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van microneedling in combinatie met Botulinetoxine-A versus Meso-Botox-injectie bij de behandeling van atrofische acnelittekens: een vergelijkend onderzoek met gespleten gezichten

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Mariam Nashaat latif, Sohag University

Littekens na acne zijn psychologisch teleurstellend en therapeutisch uitdagend. Geen standaardbehandeling voor atrofische acnelittekens.

Micro-Botox is een sterk verdunde BTX-A die veilig intradermaal kan worden geïnjecteerd. Het richt zich op de oppervlakkige vezels van gezichtsspieren, zweet en talgklieren, waardoor de poriën krimpen, de talgproductie en overmatig zweten worden verminderd. Naast het liften van het gezicht en het verminderen van fijne rimpels zonder de emoties te beïnvloeden, maakt dit vervolgens de huid strakker en geeft de gezichtshuid een gladde uitstraling.

Ook lijkt BTX-A een remmend effect te hebben op de fibroblasten en de hermodelleringsactiviteit van collageen, naast het vrijgeven van spierspanning aan de littekenranden door oppervlakkige spierontspanning. Het kan dus het vastbindende en trekkende effect van de spieren rond de acnelittekens verminderen. Het heeft ook ontstekingsremmende en angiogenese-inductieve effecten. Daarom wordt aangenomen dat micro-Botox acnelittekens verbetert.

Daarom zal het interessant zijn om de werkzaamheid en veiligheid van microneedling gecombineerd met BTX-A versus meso-Botox-injectie bij de behandeling van atrofische acnelittekens te vergelijken door middel van een klinische studie met gespleten gezichten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Reham E El Dawla, professor

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, Sohag
        • Werving
        • Sohag University Hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atrofische littekens na acne.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding. Aanhoudende infectie binnen het beoogde behandelingsgebied of actieve acne-laesies. Huidkanker of precancereuze laesies. Geschiedenis van keloïdevorming. Geschiedenis van allergie voor BTX. Patiënten met neuromusculaire aandoeningen, patiënten met reeds bestaande medische aandoeningen die spierzwakte veroorzaken, zoals myasthenia gravis.

Patiënten die gedurende de afgelopen 6 maanden een Botox-injectie hebben ondergaan. Patiënten die in de voorgaande 6 maanden onder behandeling waren met systemische retinoïden.

Patiënten met een voorgeschiedenis van chemische peelings of laserprocedures binnen 6 maanden na de onderzoeksperiode.

Patiënten met bloedingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rechterkant van gezicht
meso-Botox-injectie
Geneesmiddel: Meso-botox
Micro-Botox is een sterk verdund Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Micro-Botox
Actieve vergelijker: linkerkant van gezicht
microneedling gecombineerd met Botulinetoxine-A
Geneesmiddel: Meso-botox
Micro-Botox is een sterk verdund Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Micro-Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goodman en Baron Kwalitatief wereldwijd littekenbeoordelingssysteem:
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van de acnelittekens wordt voor en na de behandeling beoordeeld. Graad 1 (maculair) erythemateuze, hyper/hypogepigmenteerde platte vlekken; Graad 2 (milde) milde atrofie of hypertrofische littekens die mogelijk niet duidelijk zichtbaar zijn op een afstand van 50 cm of meer en die bij mannen voldoende bedekt kunnen worden door make-up of baardhaar; Graad 3 (matige) matige atrofie of hypertrofische littekens zichtbaar op een afstand van 50 cm of meer, niet bedekt door make-up of baardhaar, maar kan afgevlakt worden door het handmatig oprekken van de huid; en Graad 4 (ernstige) ernstige atrofie of hypertrofische littekens die niet afgevlakt worden door het handmatig oprekken van de huid.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • soh-Med-24-07-21MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren