Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Microneedling kombinert med Botulinum Toxin-A versus Meso-Botox-injeksjon ved behandling av atrofiske aknearr: En sammenlignende studie med delt ansikt

6. august 2024 oppdatert av: Mariam Nashaat latif, Sohag University

Post-akne arr er psykologisk skuffende og terapeutisk utfordrende tilstand. Ingen standardbehandling for atrofiske aknearr.

Micro-Botox, er en svært fortynnet BTX-A som kan injiseres trygt intradermalt. Den retter seg mot de overfladiske fibrene i ansiktsmuskulaturen, svette og talgkjertler som induserer porekrymping, reduserer talg og overdreven svette, i tillegg til å løfte ansiktet og redusere fine rynker uten å påvirke følelsene, gjør dette huden strammere og gir ansiktshuden en glatt utseende.

BTX-A ser også ut til å ha en hemmende effekt på fibroblaster og kollagen-remodelleringsaktivitet, i tillegg til å frigjøre muskelspenninger ved arrkanter gjennom overfladisk muskelavslapping. Så det kan redusere tjorings- og trekkeeffekten av musklene rundt aknearrene. Det har også anti-inflammatoriske og angiogenese-induksjonseffekter. Derfor antas mikro-Botox å forbedre aknearr.

Derfor vil det være interessant å sammenligne effekten og sikkerheten til microneedling kombinert med BTX-A versus meso-Botox-injeksjon i behandlingen av atrofiske aknearr gjennom en klinisk studie med delt ansikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Reham E El Dawla, professor

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, Sohag
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Magdy M Amin, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med atrofiske post-akne arr.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming. Pågående infeksjon innenfor den målrettede behandlingsregionen eller aktive aknelesjoner. Hudkreft, eller precancerøse lesjoner. Historie om keloiddannelse. Historie med allergi mot BTX. Pasienter med nevromuskulære sykdommer, pasienter med allerede eksisterende medisinske tilstander som forårsaker muskelsvakhet som myasthenia gravis.

Pasienter som gjennomgikk Botox-injeksjon i løpet av de siste 6 månedene. Pasienter som var under behandling med systemiske retinoider de siste 6 månedene.

Pasienter med en historie med kjemisk peeling eller laserprosedyrer innen 6 måneder etter studieperioden.

Pasienter med blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høyre side av ansiktet
meso-Botox-injeksjon
Legemiddel: Meso-botox
Micro-Botox, er et sterkt fortynnet botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Mikro-botox
Aktiv komparator: venstre side av ansiktet
microneedling kombinert med botulinumtoksin-A
Legemiddel: Meso-botox
Micro-Botox, er et sterkt fortynnet botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Mikro-botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Goodman and Baron Qualitative Global Scarring Grading System:
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgrad av aknearr vil bli gradert før og etter behandling. Grad 1 (makulær) erytematøse, hyper/hypopigmenterte flate merker; Grad 2 (mild) mild atrofi eller hypertrofiske arr som kanskje ikke er tydelige i en avstand på 50 cm eller mer og kan dekkes tilstrekkelig av sminke eller skjegghår hos menn; Grad 3 (moderat) moderat atrofi eller hypertrofisk arrdannelse tydelig i en avstand på 50 cm eller mer, ikke dekket av sminke eller skjegghår, men kan flates ut ved manuell strekking av huden; og grad 4 (alvorlig) alvorlig atrofi eller hypertrofisk arrdannelse som ikke er flatet ut av manuell strekking av huden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • soh-Med-24-07-21MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere