Étude de Sunobinop sur la consommation d'alcool dans les troubles liés à la consommation d'alcool
3 juin 2026 mis à jour par: Knoa Pharma LLC
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer l'impact de Sunobinop (V117957) sur la consommation d'alcool chez les sujets diagnostiqués avec un trouble lié à la consommation d'alcool modéré à sévère et recherchant un traitement
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sunobinop par rapport au placebo sur la consommation d'alcool chez les sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 010701
- Bio Terra Med SRL
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucharest, Roumanie, 050802
- Cabinet Medical Individual Dr. Andreea Popa
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Belmont Medical Office
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Ohio Clinical Trials
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Inquest Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Cebis Usa, Llc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent :
- Âge masculin et féminin ≥18 ans.
- Diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool modéré ou grave.
- Je recherche actuellement un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool.
- A 4 jours ou plus de forte consommation d'alcool (HDD) dans chacune des 4 semaines précédant la visite de référence.
Les principaux critères d'exclusion comprennent :
- Sujets qui répondent aux critères actuels du DSM-5 pour les troubles liés à l'usage de substances modérées ou sévères autres que l'alcool et la nicotine.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sunobinop
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1 comprimé à prendre par voie orale au coucher
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo correspondant au Sunobinop
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1 comprimé à prendre par voie orale au coucher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (HDD)
Délai: Jour 57
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Jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de boissons unitaires standards
Délai: Jour 57
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Jour 57
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Pourcentage de jours de consommation d'alcool (PDD)
Délai: Jour 57
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Jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUN2003A
- 2024-517105-85-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .