Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sunobinop o spotřebě alkoholu při poruše užívání alkoholu

3. června 2026 aktualizováno: Knoa Pharma LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami k vyhodnocení dopadu přípravku Sunobinop (V117957) na konzumaci alkoholu u subjektů, u kterých byla diagnostikována středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu a hledající léčbu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost sunobinopu ​​ve srovnání s placebem na konzumaci alkoholu u subjektů s poruchou užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010701
        • Bio Terra Med SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucharest, Rumunsko, 050802
        • Cabinet Medical Individual Dr. Andreea Popa
  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Belmont Medical Office
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio Clinical Trials
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Cebis Usa, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Věk mužů a žen ≥18 let.
  • Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu.
  • V současné době hledá léčbu pro poruchu užívání alkoholu.
  • Má 4 nebo více dnů těžkého pití (HDD) v každém ze 4 týdnů před základní návštěvou.

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

  • Subjekty, které splňují současná kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání jiných látek než alkohol a nikotin.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunobinop
Lék: Sunobinop
1 tableta užívaná perorálně před spaním
Ostatní jména:
  • V117957
Komparátor placeba: Placebo odpovídající sunobinopu
Lék: Placebo odpovídající sunobinopu
1 tableta užívaná perorálně před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dnů těžkého pití (HDD)
Časové okno: Den 57
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet standardních jednotkových nápojů
Časové okno: Den 57
Den 57
Procento dnů pití (PDD)
Časové okno: Den 57
Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Knoa Pharma LLC

Spolupracovníci

Imbrium Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUN2003A
  • 2024-517105-85-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Sunobinop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit