Studie Sunobinop o spotřebě alkoholu při poruše užívání alkoholu
3. června 2026 aktualizováno: Knoa Pharma LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami k vyhodnocení dopadu přípravku Sunobinop (V117957) na konzumaci alkoholu u subjektů, u kterých byla diagnostikována středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu a hledající léčbu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost sunobinopu ve srovnání s placebem na konzumaci alkoholu u subjektů s poruchou užívání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010701
- Bio Terra Med SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
-
Bucharest, Rumunsko, 050802
- Cabinet Medical Individual Dr. Andreea Popa
-
-
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Belmont Medical Office
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Cebis Usa, Llc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:
- Věk mužů a žen ≥18 let.
- Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu.
- V současné době hledá léčbu pro poruchu užívání alkoholu.
- Má 4 nebo více dnů těžkého pití (HDD) v každém ze 4 týdnů před základní návštěvou.
Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:
- Subjekty, které splňují současná kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání jiných látek než alkohol a nikotin.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení specifická pro protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sunobinop
|
1 tableta užívaná perorálně před spaním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající sunobinopu
|
1 tableta užívaná perorálně před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dnů těžkého pití (HDD)
Časové okno: Den 57
|
Den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet standardních jednotkových nápojů
Časové okno: Den 57
|
Den 57
|
|
Procento dnů pití (PDD)
Časové okno: Den 57
|
Den 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUN2003A
- 2024-517105-85-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .