Estudio de Sunobinop sobre el consumo de alcohol en el trastorno por consumo de alcohol
3 de junio de 2026 actualizado por: Knoa Pharma LLC
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de grupos paralelos para evaluar el impacto de Sunobinop (V117957) en el consumo de alcohol en sujetos diagnosticados con trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave y que buscan tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de sunobinop en comparación con placebo sobre el consumo de alcohol en sujetos con trastorno por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Belmont Medical Office
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio Clinical Trials
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Cebis Usa, Llc
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Bucharest, Rumania, 010701
- Bio Terra Med SRL
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Bucharest, Rumania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucharest, Rumania, 050802
- Cabinet Medical Individual Dr. Andreea Popa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios clave de inclusión incluyen:
- Edad masculina y femenina ≥18 años.
- Diagnóstico del trastorno por consumo de alcohol moderado o grave.
- Actualmente busca tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol.
- Tiene 4 o más días de consumo excesivo de alcohol (HDD) en cada una de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
Los criterios de exclusión clave incluyen:
- Sujetos que cumplen con los criterios actuales del DSM-5 para trastorno por uso de sustancias moderado o grave distintos del alcohol y la nicotina.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sunobinop
|
1 comprimido por vía oral antes de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo equivalente a sunobinop
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1 comprimido por vía oral antes de acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (HDD)
Periodo de tiempo: Día 57
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Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de bebidas unitarias estándar
Periodo de tiempo: Día 57
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Día 57
|
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Porcentaje de días de consumo de alcohol (PDD)
Periodo de tiempo: Día 57
|
Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUN2003A
- 2024-517105-85-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .