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Studie zu Sunobinop zum Alkoholkonsum bei Alkoholkonsumstörungen

3. Juni 2026 aktualisiert von: Knoa Pharma LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Einflusses von Sunobinop (V117957) auf den Alkoholkonsum bei Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung diagnostiziert wurde und die eine Behandlung suchen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Sunobinop im Vergleich zu Placebo auf den Alkoholkonsum bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010701
        • Bio Terra Med SRL
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucharest, Rumänien, 050802
        • Cabinet Medical Individual Dr. Andreea Popa
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Belmont Medical Office
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio Clinical Trials
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Cebis Usa, Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  • Alter von Männern und Frauen ≥18 Jahre.
  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren Alkoholkonsumstörung.
  • Suche derzeit eine Behandlung wegen einer Alkoholabhängigkeit.
  • Hat in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch jeweils 4 oder mehr Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD).

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Probanden, die die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Substanzstörung außer Alkohol und Nikotin erfüllen.

Es können andere protokollspezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunobinop
Arzneimittel: Sunobinop
1 Tablette oral vor dem Schlafengehen einnehmen
Andere Namen:
  • V117957
Placebo-Komparator: Placebo passend zu Sunobinop
Arzneimittel: Placebo passend zu Sunobinop
1 Tablette oral vor dem Schlafengehen einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD)
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Standardgetränke
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Prozentsatz der Trinktage (PDD)
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Knoa Pharma LLC

Mitarbeiter

Imbrium Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUN2003A
  • 2024-517105-85-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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