Studie van Sunobinop over alcoholgebruik bij alcoholgebruiksstoornissen
3 juni 2026 bijgewerkt door: Knoa Pharma LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie in parallelle groepen om de impact van Sunobinop (V117957) op alcoholgebruik te evalueren bij proefpersonen bij wie de diagnose matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis is gesteld en die behandeling zoeken
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van sunobinop te evalueren in vergelijking met placebo op alcoholgebruik bij personen met een alcoholgebruiksstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 010701
- Bio Terra Med SRL
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
-
Bucharest, Roemenië, 050802
- Cabinet Medical Individual Dr. Andreea Popa
-
-
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
- Belmont Medical Office
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Cebis Usa, Llc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De belangrijkste inclusiecriteria zijn onder meer:
- Mannelijke en vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar.
- Diagnose van matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis.
- Momenteel op zoek naar behandeling voor alcoholgebruiksstoornis.
- Heeft 4 of meer dagen van zwaar drinken (HDD) in elk van de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Onderwerpen die voldoen aan de huidige DSM-5-criteria voor matige of ernstige middelengebruiksstoornissen anders dan alcohol en nicotine.
Er kunnen andere protocolspecifieke in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonobinop
|
1 tablet oraal ingenomen voor het slapengaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo passend bij sunobinop
|
1 tablet oraal ingenomen voor het slapengaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage dagen zwaar drinken (HDD)
Tijdsspanne: Dag 57
|
Dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal standaarddranken
Tijdsspanne: Dag 57
|
Dag 57
|
|
Percentage drinkdagen (PDD)
Tijdsspanne: Dag 57
|
Dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUN2003A
- 2024-517105-85-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .