Badanie Sunobinopu dotyczące spożycia alkoholu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Knoa Pharma LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie fazy 2 oceniające wpływ sunobinopu (V117957) na spożycie alkoholu u pacjentów, u których zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu i którzy zgłaszali się na leczenie
Celem tego badania jest ocena skuteczności sunobinopu w porównaniu z placebo na spożycie alkoholu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 010701
- Bio Terra Med SRL
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
-
Bucharest, Rumunia, 050802
- Cabinet Medical Individual Dr. Andreea Popa
-
-
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Belmont Medical Office
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Cebis Usa, Llc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia obejmują:
- Wiek mężczyzn i kobiet ≥18 lat.
- Diagnoza umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
- Obecnie poszukuje leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
- Ma 4 lub więcej dni intensywnego picia (HDD) w każdym z 4 tygodni poprzedzających wizytę wyjściową.
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:
- Osoby spełniające aktualne kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol i nikotyna.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wykluczenia specyficzne dla protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sunobinopa
|
1 tabletka przyjmowana doustnie przed snem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo odpowiadające sunobinopowi
|
1 tabletka przyjmowana doustnie przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent dni intensywnego picia (HDD)
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba standardowych napojów jednostkowych
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Dzień 57
|
|
Procent dni picia (PDD)
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Dzień 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUN2003A
- 2024-517105-85-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .