Studie av Sunobinop om alkoholforbruk ved alkoholbruksforstyrrelse
3. juni 2026 oppdatert av: Knoa Pharma LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase 2-studie for å evaluere effekten av Sunobinop (V117957) på alkoholforbruk hos personer diagnostisert med moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse og søker behandling
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av sunobinop sammenlignet med placebo på alkoholforbruk hos personer med alkoholmisbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Belmont Medical Office
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Cebis Usa, Llc
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010701
- Bio Terra Med SRL
-
Bucharest, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
-
Bucharest, Romania, 050802
- Cabinet Medical Individual Dr. Andreea Popa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier inkluderer:
- Mann og kvinne alder ≥18 år.
- Diagnose av moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
- Søker for tiden behandling for alkoholmisbruk.
- Har 4 eller flere dager med tung drikke (HDD) i hver av de 4 ukene før baseline-besøket.
Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:
- Personer som oppfyller gjeldende DSM-5-kriterier for moderat eller alvorlig rusforstyrrelse annet enn alkohol og nikotin.
Andre protokollspesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunobinop
|
1 tablett tatt oralt ved sengetid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo for å matche sunobinop
|
1 tablett tatt oralt ved sengetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis dager med mye drikking (HDD)
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall standard enhetsdrikker
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
|
Prosent av drikkedager (PDD)
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUN2003A
- 2024-517105-85-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .