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Utiliser des probiotiques pour améliorer l'hygiène bucco-dentaire pendant un traitement orthodontique

14 octobre 2024 mis à jour par: Damascus University

L'efficacité des probiotiques sur la santé bucco-dentaire pendant le traitement orthodontique pour adultes avec des appareils fixes : un essai clinique contrôlé randomisé à deux bras en groupes parallèles

Cinquante patients nécessitant un traitement orthodontique métallique sans extraction seront répartis au hasard dans le groupe probiotique et le groupe témoin. Dans chaque groupe, ils se brosseront les dents régulièrement tout en recevant un traitement orthodontique. Seul le groupe probiotique prendra des comprimés de probiotiques pendant six mois.

Les paramètres cliniques seront évalués avant et pendant le traitement orthodontique et après 3 et 6 mois pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant de s'inscrire à l'étude, chaque sujet sera examiné complètement pour garantir son éligibilité. L'opérateur les informera ensuite du but de l'étude et leur demandera de fournir un consentement éclairé écrit.

Les patients recevront des instructions professionnelles en matière de détartrage, de polissage et d'hygiène bucco-dentaire avant le début de la recherche.

Concernant le probiotique, (PRODENTIS) est disponible dans le commerce en Suède et aux USA. Probiotiques préparés par Bio-Gaia AB (Stockholm, Suède). Chaque comprimé probiotique contient deux souches de bactéries lactiques probiotiques d'origine humaine : L. reuteri DSM 17938 et L. reuteri ATCC (PTA 5289), chacune à raison d'un minimum de 1 × 108 UFC par pastille. Les comprimés doivent être conservés à une température inférieure à 25 ◦C. Les instructions posologiques seront prescrites selon les recommandations du fabricant à la posologie préventive de 1 pastille/jour (après le dîner et le brossage des dents).

Concernant les paramètres cliniques, nous étudierons l'indice de Plaque (Pl.) selon Silness & Loe, 1964, l'indice gingival (GI) selon Silness & Loe, le Papillary Bleeding Index (PBI) selon Mühlemann, 1977 et la profondeur de sondage (PD) selon Bowers 1964.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients adultes, hommes et femmes, en bonne santé, âgés de 18 à 25 ans.
  2. Patients éligibles à un traitement par appareil orthodontique labial fixe supérieur et inférieur et à une bande molaire.
  3. Patients présentant une classe de malocclusion I, II ou III sans encombrement sur les dents antérieures.
  4. Occlusion permanente et existence de toutes les dents supérieures et inférieures (sauf les troisièmes molaires).

  5. Bonne santé bucco-dentaire et parodontale :

    • Profondeur de sondage < 4 mm
    • Aucune preuve radiographique de perte osseuse.
    • Indice gingival ≤ 1
    • Indice de plaque ≤ 1

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de traitements orthodontiques antérieurs.
  2. Patients présentant un trouble systémique susceptible d'influencer les conditions parodontales ou la réponse au traitement (comme l'hypertension, le diabète ou des troubles immunologiques).
  3. Les patients prenaient des médicaments systémiques, c'est-à-dire des antibiotiques, des hypertenseurs, des analgésiques, des médicaments hormonaux, des sédatifs et des médicaments anti-épileptiques, dans les trois mois précédant l'examen de base.
  4. Patients allergiques aux ingrédients des pastilles probiotiques.
  5. Ceux qui subissent un traitement parodontal dans les trois mois précédant l'examen de base.
  6. Fumeuses, femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Utilisation régulière de bains de bouche antibactériens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotiques
Dans ce groupe, les patients subiront un traitement orthodontique avec des appareils métalliques et recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire avec des pastilles probiotiques.
Médicament: Probiotiques
Dans ce groupe, les patients subiront un traitement orthodontique avec des appareils métalliques et recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire avec des pastilles probiotiques.
Comparateur actif: Le groupe témoin sans probiotiques
Dans ce groupe, les patients subiront un traitement orthodontique avec des appareils métalliques et recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire sans pastilles probiotiques.
Procédure: Traitement traditionnel
Dans ce groupe, les patients subiront un traitement orthodontique avec des appareils métalliques et recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire sans pastilles probiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de l'indice de plaque
Délai: Délai : T0 : immédiatement avant l'application de l'appareil fixe ; T1 : à trois mois ; T2 : à six mois

L'évaluation sera réalisée à l'aide d'une sonde gingivale, selon Silness et Loe (1964). Les critères d'indice de plaque sont les suivants :

0. Pas de plaque

  1. Un film de plaque adhère au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être observée in situ qu'après l'application de la solution révélatrice ou à l'aide d'une sonde à la surface de la dent.
  2. Accumulation modérée de dépôts mous au sein de la poche gingivale, ou de la dent et du bord gingival, visibles à l'œil nu.
  3. Une abondance de matière molle au sein de la poche gingivale et/ou de la dent et du bord gingival.
Délai : T0 : immédiatement avant l'application de l'appareil fixe ; T1 : à trois mois ; T2 : à six mois
Le changement de l'indice gingival
Délai: Délai : T0 : immédiatement avant l'application de l'appareil fixe ; T1 : à trois mois ; T2 : à six mois

L'évaluation sera réalisée à l'aide d'une sonde gingivale, selon Silness et Loe (1964). Les critères de l'indice gingival sont les suivants :

0. Gencive normale.

  1. Légère inflammation : léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage.
  2. Inflammation modérée : vitrage modéré, rougeur, œdème, hypertrophie, saignement au sondage.
  3. Inflammation sévère : rougeur marquée et ulcération hypertrophique, tendance aux saignements spontanés.
Délai : T0 : immédiatement avant l'application de l'appareil fixe ; T1 : à trois mois ; T2 : à six mois
Le changement de l'indice de saignement papillaire
Délai: Délai : T0 : immédiatement avant l'application de l'appareil fixe ; T1 : à trois mois ; T2 : à six mois

L'évaluation sera réalisée à l'aide d'une sonde gingivale, selon Muhlemann (1977).

0. Pas de saignement.

  1. Un seul point de saignement discret apparaît.
  2. Plusieurs points de saignement isolés ou une seule fine ligne de sang apparaissent.
  3. Le triangle interdentaire se remplit de sang peu de temps après le sondage.
  4. Un saignement abondant survient après le sondage ; le sang coule immédiatement dans le sillon marginal.
Délai : T0 : immédiatement avant l'application de l'appareil fixe ; T1 : à trois mois ; T2 : à six mois
Le changement dans la profondeur de sondage
Délai: Délai : T0 : immédiatement avant l'application de l'appareil fixe ; T1 : à trois mois ; T2 : à six mois
L'évaluation sera réalisée à l'aide d'une sonde gingivale, selon Bowers (1964). Elle sera mesurée cliniquement comme la distance entre la marge gingivale libre et le sillon gingival. La lecture d'une PD ≤ 3 mm était considérée comme normale, tandis que toute lecture > 3 mm était considérée comme une poche gingivale.
Délai : T0 : immédiatement avant l'application de l'appareil fixe ; T1 : à trois mois ; T2 : à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lana Hasan Albardwel, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus , Syria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-6-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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