Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica gebruiken om de mondhygiëne te verbeteren tijdens orthodontische behandelingen

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Damascus University

De effectiviteit van probiotica op de mondgezondheid tijdens orthodontische behandeling bij volwassenen met vaste apparaten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee armen en parallelle groepen

Vijftig patiënten die een niet-extractiegebaseerde metalen orthodontische behandeling nodig hebben, zullen willekeurig worden verdeeld in de probiotische groep en de controlegroep. In elke groep poetsen ze regelmatig hun tanden terwijl ze een orthodontische behandeling krijgen. Alleen de probiotische groep zal gedurende zes maanden probiotische tabletten slikken.

Klinische parameters zullen worden beoordeeld vóór en tijdens de orthodontische behandeling en na 3 en 6 maanden tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat u zich inschrijft voor het onderzoek, wordt elk onderwerp volledig onderzocht om er zeker van te zijn dat het in aanmerking komt. De uitvoerder zal hen vervolgens informeren over het doel van het onderzoek en hen vragen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Voordat het onderzoek begint, krijgen patiënten professionele instructies over schalen, polijsten en mondhygiëne.

Wat het probioticum betreft: (PRODENTIS) is in de handel verkrijgbaar in Zweden en de VS. Probiotica bereid door Bio-Gaia AB (Stockholm, Zweden). Elke probiotische tablet bevat twee stammen van probiotische melkzuurbacteriën van menselijke oorsprong: L. reuteri DSM 17938 en L. reuteri ATCC (PTA 5289), elk met een minimum van 1 × 108 CFU per zuigtablet. De tabletten moeten worden bewaard bij een temperatuur lager dan 25 ◦C. Doseringsinstructies worden voorgeschreven volgens de aanbevelingen van de fabrikant, met een preventieve dosering van 1 zuigtablet/dag (na het avondeten en na het tandenpoetsen).

Wat de klinische parameters betreft, zullen we de Plaque-index (Pl.) volgens Silness & Loe, 1964, de gingivale index (GI) volgens Silness & Loe, de Papillary Bleeding Index (PBI) volgens Mühlemann, 1977, en indringdiepte (PD) volgens Bowers 1964.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen gezonde mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-25 jaar.
  2. Patiënten die in aanmerking komen voor een volledige behandeling van de bovenste en onderste vaste labiale orthodontische apparatuur en de kiesband.
  3. Patiënten met malocclusieklasse I, II of III zonder druk op de voortanden.
  4. Permanente occlusie en aanwezigheid van alle boven- en ondertanden (behalve derde kiezen).

  5. Goede mond- en parodontale gezondheid:

    • Sondeerdiepte < 4 mm
    • Geen röntgenologisch bewijs van botverlies.
    • Gingivale index ≤ 1
    • Plaque-index ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere orthodontische behandelgeschiedenis.
  2. Patiënten met een systemische aandoening die de parodontale aandoening of de respons op de behandeling zou kunnen beïnvloeden (zoals hypertensie, diabetes of immunologische stoornissen).
  3. Patiënten gebruikten systemische geneesmiddelen, dat wil zeggen antibiotica, hypertensiva, analgetica, hormonale geneesmiddelen, sedativa en anti-epileptica, binnen drie maanden vóór het basisonderzoek.
  4. Patiënten die allergisch waren voor ingrediënten van de probiotica-zuigtabletten.
  5. Degenen die binnen drie maanden vóór het basisonderzoek een parodontale behandeling ondergaan.
  6. Rokers, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  7. Regelmatig gebruik van antibacterieel mondwater.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica groep
In deze groep zullen de patiënten een orthodontische behandeling ondergaan met metalen apparaten en instructies krijgen over mondhygiëne met probiotische zuigtabletten.
Geneesmiddel: Probiotica
In deze groep zullen de patiënten een orthodontische behandeling ondergaan met metalen apparaten en instructies krijgen over mondhygiëne met probiotische zuigtabletten.
Actieve vergelijker: De controlegroep zonder Probiotica
In deze groep zullen de patiënten een orthodontische behandeling ondergaan met metalen apparaten en instructies krijgen over mondhygiëne zonder probiotische zuigtabletten.
Procedure: Traditionele behandeling
In deze groep zullen de patiënten een orthodontische behandeling ondergaan met metalen apparaten en instructies krijgen over mondhygiëne zonder probiotische zuigtabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de plaque-index
Tijdsspanne: Tijdsbestek: T0: onmiddellijk vóór toepassing van het vaste toestel; T1: na drie maanden; T2: na zes maanden

Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een tandvleessonde, volgens Silness en Loe (1964). De criteria voor de plaque-index zijn als volgt:

0. Geen plaquette

  1. Een laagje tandplak hecht zich aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door een sonde op het tandoppervlak te gebruiken.
  2. Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, of de tand en de gingivarand, die met het blote oog zichtbaar zijn.
  3. Een overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of de tand- en tandvleesrand.
Tijdsbestek: T0: onmiddellijk vóór toepassing van het vaste toestel; T1: na drie maanden; T2: na zes maanden
De verandering in de gingivale index
Tijdsspanne: Tijdsbestek: T0: onmiddellijk vóór toepassing van het vaste toestel; T1: na drie maanden; T2: na zes maanden

Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een tandvleessonde, volgens Silness en Loe (1964). De criteria voor de gingivale index zijn als volgt:

0. Normaal tandvlees.

  1. Milde ontsteking: een kleine kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen.
  2. Matige ontsteking: matige verglazing, roodheid, oedeem, hypertrofie, bloeding bij sonderen.
  3. Ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en hypertrofische ulceratie, neiging tot spontane bloedingen.
Tijdsbestek: T0: onmiddellijk vóór toepassing van het vaste toestel; T1: na drie maanden; T2: na zes maanden
De verandering in de papillaire bloedingsindex
Tijdsspanne: Tijdsbestek: T0: onmiddellijk vóór toepassing van het vaste toestel; T1: na drie maanden; T2: na zes maanden

Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een tandvleessonde, volgens Muhlemann (1977).

0. Geen bloeding.

  1. Er verschijnt een enkel discreet bloedingspunt.
  2. Er verschijnen verschillende geïsoleerde bloedingspunten of een enkele fijne bloedlijn.
  3. De interdentale driehoek vult zich kort na het sonderen met bloed.
  4. Na het sonderen treedt hevig bloeden op; bloed stroomt onmiddellijk naar de marginale sulcus.
Tijdsbestek: T0: onmiddellijk vóór toepassing van het vaste toestel; T1: na drie maanden; T2: na zes maanden
De verandering in de sondeerdiepte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: T0: onmiddellijk vóór toepassing van het vaste toestel; T1: na drie maanden; T2: na zes maanden
Volgens Bowers (1964) zal de beoordeling worden uitgevoerd met behulp van een tandvleessonde. Deze zal klinisch worden gemeten als de afstand van de vrije gingivarand tot de gingivale sulcus. De aflezing van PD ≤3 mm werd als normaal beschouwd, terwijl elke aflezing >3 mm als een tandvleespocket werd beschouwd
Tijdsbestek: T0: onmiddellijk vóór toepassing van het vaste toestel; T1: na drie maanden; T2: na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lana Hasan Albardwel, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus , Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-6-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren