Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af probiotika til at forbedre mundhygiejnen under ortodontisk behandling

14. oktober 2024 opdateret af: Damascus University

Effektiviteten af ​​probiotika på oral sundhed under ortodontisk behandling for voksne med faste apparater: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to arme, parallelgruppe

Halvtreds patienter, der har behov for ikke-ekstraktionsbaseret metallisk ortodontisk behandling, vil blive opdelt tilfældigt i den probiotiske gruppe og kontrolgruppen. I hver gruppe vil de børste deres tænder regelmæssigt, mens de modtager tandregulering. Kun den probiotiske gruppe vil tage probiotiske tabletter i seks måneder.

Kliniske parametre vil blive vurderet før og under ortodontisk behandling og efter 3 og 6 måneder under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden du tilmelder dig undersøgelsen, vil hvert emne blive undersøgt fuldstændigt for at sikre deres berettigelse. Operatøren vil derefter informere dem om undersøgelsens formål og bede dem om at give skriftligt informeret samtykke.

Patienterne vil modtage professionel instruktion i skalering, polering og mundhygiejne, inden forskningen starter.

Med hensyn til probiotika er (PRODENTIS) kommercielt tilgængelig i Sverige og USA. Probiotika fremstillet af Bio-Gaia AB (Stockholm, Sverige). Hver probiotisk tablet indeholder to stammer af probiotiske mælkesyrebakterier af human oprindelse: L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC (PTA 5289), hver med mindst 1 × 108 CFU pr. sugetablet. Tabletterne skal opbevares ved en temperatur under 25 ◦C. Doseringsinstruktioner vil blive ordineret i henhold til producentens anbefalinger ved en forebyggende dosis på 1 sugetablet/dag (efter aftensmad og tandbørstning).

Med hensyn til de kliniske parametre vil vi studere Plaque-indekset (Pl.) ifølge Silness & Loe, 1964, tandkødsindekset (GI) ifølge Silness & Loe, Papillary Bleeding Index (PBI) ifølge Mühlemann, 1977, og sonderingsdybde (PD) ifølge Bowers 1964.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne raske mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-25 år.
  2. Patienter, der er berettiget til behandling med fuld bue, øvre og nedre fast labial ortodontisk apparatur og kindtand.
  3. Patienter med malocclusion klasse I, II eller III uden trængsel på de forreste tænder.
  4. Permanent okklusion og eksistensen af ​​alle de øvre og nedre tænder (undtagen tredje kindtænder).

  5. God mund- og parodontale sundhed:

    • Sonderedybde < 4 mm
    • Intet røntgenbillede på knogletab.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plaqueindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ortodontisk behandlingshistorie.
  2. Patienter med enhver systemisk lidelse, der kan påvirke parodontale tilstande eller respons på behandling (såsom hypertension, diabetes eller immunologiske lidelser).
  3. Patienterne var på systemiske lægemidler, dvs. antibiotika, hypertensiva, analgetika, hormonelle lægemidler, beroligende midler og medicin mod anfald inden for tre måneder før baseline-undersøgelsen.
  4. Patienter, der var allergiske over for ingredienserne i probiotikapastillerne.
  5. Dem, der gennemgår parodontal behandling inden for tre måneder før baseline-undersøgelsen.
  6. Rygere, gravide eller ammende kvinder.
  7. Regelmæssig brug af antibakteriel mundskyl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika gruppe
I denne gruppe vil patienterne gennemgå ortodontisk behandling med metalliske apparater og modtage mundhygiejneinstruktion med probiotiske sugetabletter.
Medicin: Probiotika
I denne gruppe vil patienterne gennemgå ortodontisk behandling med metalliske apparater og modtage mundhygiejneinstruktion med probiotiske sugetabletter.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen uden probiotika
I denne gruppe vil patienterne gennemgå ortodontisk behandling med metalliske apparater og modtage mundhygiejneinstruktion uden probiotiske sugetabletter.
Procedure: Traditionel behandling
I denne gruppe vil patienterne gennemgå ortodontisk behandling med metalliske apparater og modtage mundhygiejneinstruktion uden probiotiske sugetabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i plakindekset
Tidsramme: Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; T1: efter tre måneder; T2: på seks måneder

Vurdering vil blive opnået ved hjælp af en tandkødsprobe, ifølge Silness og Loe (1964). Kriterierne for plakindeks er som følger:

0. Ingen plak

  1. En film af plak klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af den afslørende opløsning eller ved at bruge en sonde på tandoverfladen.
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje.
  3. En overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller tanden og tandkødskanten.
Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; T1: efter tre måneder; T2: på seks måneder
Ændringen i tandkødsindekset
Tidsramme: Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; T1: efter tre måneder; T2: på seks måneder

Vurdering vil blive opnået ved hjælp af en tandkødsprobe, ifølge Silness og Loe (1964). Kriterierne for tandkødsindekset er som følger:

0. Normal tandkød.

  1. Mild betændelse: en lille ændring i farven, let ødem, ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse: moderat glasur, rødme, ødem, hypertrofi, blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse: markant rødme og hypertrofisk ulceration, tendens til spontan blødning.
Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; T1: efter tre måneder; T2: på seks måneder
Ændringen i papillært blødningsindeks
Tidsramme: Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; T1: efter tre måneder; T2: på seks måneder

Vurdering vil blive opnået ved hjælp af en tandkødsprobe, ifølge Muhlemann (1977).

0. Ingen blødning.

  1. Et enkelt diskret blødningspunkt vises.
  2. Flere isolerede blødningspunkter eller en enkelt fin linje af blod vises.
  3. Interdentaltrekanten fyldes med blod kort efter sondering.
  4. Kraftig blødning opstår efter sondering; blod strømmer straks ind i marginal sulcus.
Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; T1: efter tre måneder; T2: på seks måneder
Ændringen i sonderingsdybden
Tidsramme: Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; T1: efter tre måneder; T2: på seks måneder
Vurdering vil blive opnået ved hjælp af en tandkødsprobe, ifølge Bowers (1964). Det vil blive målt klinisk som afstanden fra den frie tandkødsrand til tandkødssulcus. Aflæsningen af ​​PD ≤3 mm blev betragtet som normal, mens enhver aflæsning >3 mm blev betragtet som en tandkødslomme
Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring af det faste apparat; T1: efter tre måneder; T2: på seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lana Hasan Albardwel, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus , Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-6-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner