Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie probiotyków w celu poprawy higieny jamy ustnej podczas leczenia ortodontycznego

14 października 2024 zaktualizowane przez: Damascus University

Skuteczność probiotyków dla zdrowia jamy ustnej podczas leczenia ortodontycznego dorosłych aparatami stałymi: dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych

Pięćdziesięciu pacjentów wymagających leczenia ortodontycznego metalicznego bez ekstrakcji zostanie losowo podzielonych na grupę probiotyczną i grupę kontrolną. W każdej grupie będą regularnie myć zęby podczas leczenia ortodontycznego. Tylko grupa probiotyczna będzie przyjmować tabletki probiotyczne przez sześć miesięcy.

Parametry kliniczne zostaną ocenione przed i w trakcie leczenia ortodontycznego oraz po 3 i 6 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed zapisaniem się do badania każdy uczestnik zostanie dokładnie zbadany w celu sprawdzenia, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu. Operator poinformuje je następnie o celu badania i poprosi o wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Przed rozpoczęciem badań pacjenci zostaną poddani profesjonalnemu skalingowi, polerowaniu i instruktażowi higieny jamy ustnej.

Jeśli chodzi o probiotyk, (PRODENTIS) jest dostępny na rynku w Szwecji i USA. Probiotyki przygotowane przez Bio-Gaia AB (Sztokholm, Szwecja). Każda tabletka probiotyczna zawiera dwa szczepy probiotycznych bakterii kwasu mlekowego pochodzenia ludzkiego: L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC (PTA 5289), każdy w ilości minimum 1 × 108 CFU na pastylkę. Tabletki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Dawkowanie zostanie przepisane zgodnie z zaleceniami producenta w dawce zapobiegawczej wynoszącej 1 pastylkę dziennie (po obiedzie i myciu zębów).

Jeśli chodzi o parametry kliniczne, przeanalizujemy wskaźnik płytki nazębnej (Pl.) według Silness i Loe, 1964, wskaźnik dziąseł (GI) według Silness i Loe, wskaźnik krwawienia brodawkowatego (PBI) według Mühlemann, 1977 i głębokość sondowania (PD) według Bowers 1964.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli, zdrowi pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–25 lat.
  2. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia aparatem ortodontycznym stałym górnego i dolnego pełnego łuku wargowego oraz zespołu zębów trzonowych.
  3. Pacjenci z wadami zgryzu klasy I, II lub III bez stłoczenia na zębach przednich.
  4. Trwała okluzja i istnienie wszystkich zębów górnych i dolnych (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  5. Dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia:

    • Głębokość sondowania < 4 mm
    • Brak radiograficznych dowodów na utratę kości.
    • Wskaźnik dziąsła ≤ 1
    • Indeks płytki ≤ 1

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia poprzedniego leczenia ortodontycznego.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na stan przyzębia lub reakcję na leczenie (np. nadciśnienie, cukrzyca lub zaburzenia immunologiczne).
  3. W ciągu trzech miesięcy przed badaniem wyjściowym pacjenci przyjmowali leki ogólnoustrojowe, tj. antybiotyki, leki na nadciśnienie, leki przeciwbólowe, hormonalne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
  4. Pacjenci, którzy byli uczuleni na składniki probiotycznych pastylek do ssania.
  5. Osoby poddawane leczeniu periodontologicznemu w ciągu trzech miesięcy przed badaniem podstawowym.
  6. Palacze, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Regularne stosowanie antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
W tej grupie pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu aparatami metalowymi oraz instruktażowi higieny jamy ustnej z użyciem probiotycznych pastylek do ssania.
Lek: Probiotyki
W tej grupie pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu aparatami metalowymi oraz instruktażowi higieny jamy ustnej z użyciem probiotycznych pastylek do ssania.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna bez probiotyków
W tej grupie pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu aparatami metalowymi oraz instruktażowi higieny jamy ustnej bez probiotycznych pastylek do ssania.
Procedura: Tradycyjne leczenie
W tej grupie pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu aparatami metalowymi oraz instruktażowi higieny jamy ustnej bez probiotycznych pastylek do ssania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu tablicowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po trzech miesiącach; T2: po sześciu miesiącach

Według Silnessa i Loe (1964) ocenę przeprowadza się za pomocą sondy dziąsłowej. Kryteria wskaźnika płytki nazębnej są następujące:

0. Brak płytki

  1. Na wolnym brzegu dziąsła i przyległym obszarze zęba przylega warstwa płytki nazębnej. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po nałożeniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba.
  2. Umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w kieszonce dziąsłowej lub zębie i brzegu dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem.
  3. Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub w zębie i na brzegu dziąsła.
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po trzech miesiącach; T2: po sześciu miesiącach
Zmiana wskaźnika dziąsłowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po trzech miesiącach; T2: po sześciu miesiącach

Według Silnessa i Loe (1964) ocenę przeprowadza się za pomocą sondy dziąsłowej. Kryteria wskaźnika dziąsła są następujące:

0. Normalne dziąsło.

  1. Łagodny stan zapalny: niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania.
  2. Umiarkowane zapalenie: umiarkowane błyszczenie, zaczerwienienie, obrzęk, przerost, krwawienie przy sondowaniu.
  3. Ciężkie stany zapalne: wyraźne zaczerwienienie i owrzodzenie przerostowe, skłonność do samoistnych krwawień.
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po trzech miesiącach; T2: po sześciu miesiącach
Zmiana wskaźnika krwawienia brodawkowatego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po trzech miesiącach; T2: po sześciu miesiącach

Według Muhlemanna (1977) ocenę można przeprowadzić za pomocą sondy dziąsłowej.

0. Brak krwawienia.

  1. Pojawia się pojedynczy, dyskretny punkt krwawienia.
  2. Pojawia się kilka izolowanych punktów krwawienia lub pojedyncza cienka linia krwi.
  3. Trójkąt międzyzębowy wypełnia się krwią wkrótce po sondowaniu.
  4. Po sondowaniu występuje obfite krwawienie; krew napływa natychmiast do bruzdy brzeżnej.
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po trzech miesiącach; T2: po sześciu miesiącach
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po trzech miesiącach; T2: po sześciu miesiącach
Według Bowersa (1964) ocenę można przeprowadzić za pomocą sondy dziąsłowej. Będzie ona mierzona klinicznie jako odległość od wolnego brzegu dziąsła do bruzdy dziąsłowej. Odczyt PD ≤3 mm uznawano za prawidłowy, natomiast odczyt >3 mm uznawano za kieszonkę dziąsłową
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po trzech miesiącach; T2: po sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lana Hasan Albardwel, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus , Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-6-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj