Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání probiotik ke zlepšení ústní hygieny během ortodontické léčby

14. října 2024 aktualizováno: Damascus University

Účinnost probiotik na zdraví ústní dutiny během ortodontické léčby dospělých s pevnými zařízeními: dvouramenná paralelní skupina randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Padesát pacientů, kteří potřebují metalickou ortodontickou léčbu bez extrakce, bude náhodně rozděleno do probiotické skupiny a kontrolní skupiny. V každé skupině si budou pravidelně čistit zuby při ortodontické léčbě. Pouze probiotická skupina bude užívat probiotické tablety po dobu šesti měsíců.

Klinické parametry budou hodnoceny před a během ortodontické léčby a po 3 a 6 měsících během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zápisem do studie bude každý subjekt kompletně prozkoumán, aby byla zajištěna jeho způsobilost. Provozovatel je následně informuje o cíli studie a požádá je o písemný informovaný souhlas.

Před zahájením výzkumu pacienti dostanou profesionální instruktáž o odlupování, leštění a ústní hygieně.

Pokud jde o probiotika, (PRODENTIS) je komerčně dostupný ve Švédsku a USA. Probiotika připravená společností Bio-Gaia AB (Stockholm, Švédsko). Každá probiotická tableta obsahuje dva kmeny probiotických bakterií mléčného kvašení lidského původu: L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC (PTA 5289), každý v minimálním množství 1 × 108 CFU na pastilku. Tablety by měly být skladovány při teplotě do 25 ◦C. Pokyny pro dávkování budou předepsány dle doporučení výrobce v preventivním dávkování 1 pastilka/den (po večeři a čištění zubů).

Co se týče klinických parametrů, budeme studovat Plaque index (Pl.) podle Silness & Loe, 1964, gingivální index (GI) podle Silness & Loe, Papillary Bleeding Index (PBI) podle Mühlemanna, 1977, a hloubka sondování (PD) podle Bowerse 1964.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí zdraví muži a ženy ve věku 18-25 let.
  2. Pacienti způsobilí pro léčbu horním a dolním fixním labiálním ortodontickým aparátem s plnou klenbou a molárem.
  3. Pacienti s malokluzí třídy I, II nebo III bez shlukování předních zubů.
  4. Trvalá okluze a existence všech horních a dolních zubů (kromě třetích molárů).

  5. Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:

    • Hloubka snímání < 4 mm
    • Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.
    • Gingivální index ≤ 1
    • Index plaku ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie ortodontické léčby.
  2. Pacienti s jakoukoli systémovou poruchou, která by mohla ovlivnit stav parodontu nebo odpověď na léčbu (jako je hypertenze, diabetes nebo imunologické poruchy).
  3. Pacienti užívali systémové léky, tj. antibiotika, hypertonika, analgetika, hormonální léky, sedativa a léky proti záchvatům, do tří měsíců před základním vyšetřením.
  4. Pacienti, kteří byli alergičtí na složky probiotických pastilek.
  5. Ti, kteří podstupují parodontální léčbu do tří měsíců před základním vyšetřením.
  6. Kuřáci, těhotné nebo kojící ženy.
  7. Pravidelné používání antibakteriální ústní vody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina probiotik
V této skupině pacienti podstoupí ortodontickou léčbu kovovými aparáty a instruktáž ústní hygieny pomocí probiotických pastilek.
Lék: Probiotika
V této skupině pacienti podstoupí ortodontickou léčbu kovovými aparáty a instruktáž ústní hygieny pomocí probiotických pastilek.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina bez probiotik
V této skupině pacienti podstoupí ortodontickou léčbu kovovými aparáty a instruktáž ústní hygieny bez probiotických pastilek.
Postup: Tradiční léčba
V této skupině pacienti podstoupí ortodontickou léčbu kovovými aparáty a instruktáž ústní hygieny bez probiotických pastilek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku
Časové okno: Časový rámec: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po třech měsících; T2: v šesti měsících

Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Silness a Loe (1964). Kritéria pro index plaku jsou následující:

0. Žádný plak

  1. Film plaku přilne k volnému okraji dásně a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu.
  2. Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem.
  3. Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo zubu a gingiválním okraji.
Časový rámec: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po třech měsících; T2: v šesti měsících
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Časový rámec: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po třech měsících; T2: v šesti měsících

Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Silness a Loe (1964). Kritéria pro gingivální index jsou následující:

0. Normální gingiva.

  1. Mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování.
  2. Střední zánět: střední lesk, zarudnutí, edém, hypertrofie, krvácení při sondáži.
  3. Těžký zánět: výrazné zarudnutí a hypertrofická ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení.
Časový rámec: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po třech měsících; T2: v šesti měsících
Změna indexu papilárního krvácení
Časové okno: Časový rámec: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po třech měsících; T2: v šesti měsících

Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Muhlemanna (1977).

0. Žádné krvácení.

  1. Objeví se jediný diskrétní bod krvácení.
  2. Objeví se několik izolovaných bodů krvácení nebo jedna jemná linie krve.
  3. Mezizubní trojúhelník se krátce po sondáži naplní krví.
  4. Po sondáži dochází k hojnému krvácení; krev okamžitě proudí do marginálního sulcus.
Časový rámec: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po třech měsících; T2: v šesti měsících
Změna hloubky sondování
Časové okno: Časový rámec: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po třech měsících; T2: v šesti měsících
Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Bowerse (1964). Klinicky bude měřena jako vzdálenost od volného gingiválního okraje k gingiválnímu sulku. Odečet PD ≤ 3 mm byl považován za normální, zatímco jakýkoli údaj > 3 mm byl považován za gingivální kapsu
Časový rámec: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po třech měsících; T2: v šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lana Hasan Albardwel, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus , Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-6-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit