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Verwendung von Probiotika zur Verbesserung der Mundhygiene während einer kieferorthopädischen Behandlung

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Damascus University

Die Wirksamkeit von Probiotika auf die Mundgesundheit während der kieferorthopädischen Behandlung von Erwachsenen mit festsitzenden Apparaturen: Eine zweiarmige randomisierte kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie

Fünfzig Patienten, die eine nicht auf Extraktion basierende kieferorthopädische Behandlung mit Metall benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in die probiotische Gruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. In jeder Gruppe putzen sie während der kieferorthopädischen Behandlung regelmäßig ihre Zähne. Nur die Probiotika-Gruppe nimmt sechs Monate lang probiotische Tabletten ein.

Klinische Parameter werden vor und während der kieferorthopädischen Behandlung sowie nach 3 und 6 Monaten während der Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Aufnahme in die Studie wird jeder Proband vollständig untersucht, um seine Eignung sicherzustellen. Der Betreiber wird sie dann über das Ziel der Studie informieren und sie um eine schriftliche Einverständniserklärung bitten.

Vor Beginn der Forschung erhalten die Patienten professionelle Anweisungen zum Zahnsteinentfernung, Polieren und zur Mundhygiene.

Das Probiotikum (PRODENTIS) ist in Schweden und den USA im Handel erhältlich. Probiotika, hergestellt von Bio-Gaia AB (Stockholm, Schweden). Jede probiotische Tablette enthält zwei Stämme probiotischer Milchsäurebakterien menschlichen Ursprungs: L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC (PTA 5289), jeweils mindestens 1 × 108 KBE pro Lutschtablette. Die Tabletten sollten bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert werden. Die Dosierungsanweisungen werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers in einer vorbeugenden Dosierung von 1 Lutschtablette/Tag (nach dem Abendessen und Zähneputzen) verschrieben.

Bezüglich der klinischen Parameter werden wir den Plaque-Index (Pl.) untersuchen. nach Silness & Loe, 1964, der Gingiva-Index (GI) nach Silness & Loe, der Papillary Bleeding Index (PBI) nach Mühlemann, 1977 und die Sondierungstiefe (PD) nach Bowers 1964.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–25 Jahren.
  2. Patienten, die Anspruch auf eine Behandlung mit festsitzenden labialen kieferorthopädischen Apparaturen im Ober- und Unterkiefer und einem Molarenband haben.
  3. Patienten mit Malokklusion der Klassen I, II oder III ohne Engstand an den Frontzähnen.
  4. Permanente Okklusion und Existenz aller oberen und unteren Zähne (außer dritte Molaren).

  5. Gute Mund- und Parodontalgesundheit:

    • Antasttiefe < 4 mm
    • Keine röntgenologischen Hinweise auf Knochenschwund.
    • Gingivaindex ≤ 1
    • Plaque-Index ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer kieferorthopädischen Behandlung.
  2. Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die parodontale Erkrankungen oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnte (z. B. Bluthochdruck, Diabetes oder immunologische Störungen).
  3. Die Patienten nahmen innerhalb von drei Monaten vor der Basisuntersuchung systemische Medikamente ein, d. h. Antibiotika, Bluthochdruckmittel, Analgetika, Hormonpräparate, Beruhigungsmittel und Medikamente gegen Krampfanfälle.
  4. Patienten, die allergisch auf Inhaltsstoffe der Probiotika-Lutschtabletten reagierten.
  5. Personen, die sich innerhalb von drei Monaten vor der Basisuntersuchung einer parodontalen Behandlung unterziehen.
  6. Raucher, schwangere oder stillende Frauen.
  7. Regelmäßige Verwendung von antibakteriellem Mundwasser.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Gruppe
In dieser Gruppe werden die Patienten einer kieferorthopädischen Behandlung mit metallischen Apparaturen unterzogen und erhalten eine Anleitung zur Mundhygiene mit probiotischen Lutschtabletten.
Arzneimittel: Probiotika
In dieser Gruppe werden die Patienten einer kieferorthopädischen Behandlung mit metallischen Apparaturen unterzogen und erhalten eine Anleitung zur Mundhygiene mit probiotischen Lutschtabletten.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe ohne Probiotika
In dieser Gruppe werden die Patienten einer kieferorthopädischen Behandlung mit metallischen Apparaturen unterzogen und erhalten eine Anleitung zur Mundhygiene ohne probiotische Lutschtabletten.
Verfahren: Traditionelle Behandlung
In dieser Gruppe werden die Patienten einer kieferorthopädischen Behandlung mit metallischen Apparaturen unterzogen und erhalten eine Anleitung zur Mundhygiene ohne probiotische Lutschtabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Zeitrahmen: T0: unmittelbar vor der Anwendung der festsitzenden Apparatur; T1: nach drei Monaten; T2: nach sechs Monaten

Die Beurteilung erfolgt nach Silness und Loe (1964) mithilfe einer Zahnfleischsonde. Die Kriterien für den Plaque-Index sind wie folgt:

0. Keine Plaque

  1. Auf dem freien Zahnfleischrand und dem angrenzenden Zahnbereich haftet ein Plaquefilm. Die Plaque kann in situ erst nach Auftragen der Aufschlusslösung oder durch Verwendung einer Sonde auf der Zahnoberfläche sichtbar sein.
  2. Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche bzw. des Zahns und des Zahnfleischrandes, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  3. Eine Fülle weicher Materie in der Zahnfleischtasche und/oder im Zahn- und Zahnfleischrand.
Zeitrahmen: T0: unmittelbar vor der Anwendung der festsitzenden Apparatur; T1: nach drei Monaten; T2: nach sechs Monaten
Die Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: Zeitrahmen: T0: unmittelbar vor der Anwendung der festsitzenden Apparatur; T1: nach drei Monaten; T2: nach sechs Monaten

Die Beurteilung erfolgt nach Silness und Loe (1964) mithilfe einer Zahnfleischsonde. Die Kriterien für den Gingivaindex sind wie folgt:

0. Normale Gingiva.

  1. Leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren.
  2. Mäßige Entzündung: mäßige Verglasung, Rötung, Ödem, Hypertrophie, Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung: deutliche Rötung und hypertrophe Ulzeration, Neigung zu spontanen Blutungen.
Zeitrahmen: T0: unmittelbar vor der Anwendung der festsitzenden Apparatur; T1: nach drei Monaten; T2: nach sechs Monaten
Die Veränderung des Papillenblutungsindex
Zeitfenster: Zeitrahmen: T0: unmittelbar vor der Anwendung der festsitzenden Apparatur; T1: nach drei Monaten; T2: nach sechs Monaten

Die Beurteilung erfolgt nach Muhlemann (1977) mit einer Zahnfleischsonde.

0. Keine Blutung.

  1. Es erscheint ein einzelner diskreter Blutungspunkt.
  2. Es erscheinen mehrere isolierte Blutungspunkte oder eine einzelne feine Blutlinie.
  3. Das Interdentaldreieck füllt sich kurz nach der Sondierung mit Blut.
  4. Nach der Sondierung kommt es zu starken Blutungen; Das Blut fließt sofort in den Sulcus marginalis.
Zeitrahmen: T0: unmittelbar vor der Anwendung der festsitzenden Apparatur; T1: nach drei Monaten; T2: nach sechs Monaten
Die Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Zeitrahmen: T0: unmittelbar vor der Anwendung der festsitzenden Apparatur; T1: nach drei Monaten; T2: nach sechs Monaten
Die Beurteilung erfolgt nach Bowers (1964) mithilfe einer Zahnfleischsonde. Sie wird klinisch als Abstand vom freien Zahnfleischrand zum Zahnfleischsulcus gemessen. Ein PD-Wert von ≤ 3 mm wurde als normal angesehen, während jeder Wert von > 3 mm als Zahnfleischtasche galt
Zeitrahmen: T0: unmittelbar vor der Anwendung der festsitzenden Apparatur; T1: nach drei Monaten; T2: nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lana Hasan Albardwel, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus , Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-6-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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