Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av probiotika for å forbedre munnhygienen under kjeveortopedisk behandling

14. oktober 2024 oppdatert av: Damascus University

Effektiviteten av probiotika på oral helse under kjeveortopedisk behandling for voksne med faste apparater: En to-arms parallell-gruppe randomisert kontrollert klinisk studie

Femti pasienter som trenger ikke-ekstraksjonsbasert metallisk kjeveortopedisk behandling vil bli delt tilfeldig inn i probiotikagruppen og kontrollgruppen. I hver gruppe vil de pusse tennene regelmessig mens de får kjeveortopedisk behandling. Bare den probiotiske gruppen vil ta probiotiske tabletter i seks måneder.

Kliniske parametere vil bli vurdert før og under kjeveortopedisk behandling og etter 3 og 6 måneder under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før du melder deg på studiet, vil hvert emne bli undersøkt fullstendig for å sikre at de er kvalifisert. Operatøren vil deretter informere dem om studiens mål og be dem om å gi skriftlig informert samtykke.

Pasienter vil motta profesjonell skalering, polering og munnhygiene før forskningen starter.

Når det gjelder probiotika, (PRODENTIS) er kommersielt tilgjengelig i Sverige og USA. Probiotika fremstilt av Bio-Gaia AB (Stockholm, Sverige). Hver probiotisk tablett inneholder to stammer av probiotiske melkesyrebakterier av menneskelig opprinnelse: L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC (PTA 5289), hver med minimum 1 × 108 CFU per sugetablett. Tablettene skal oppbevares ved en temperatur under 25 ◦C. Doseringsinstruksjoner vil bli foreskrevet i henhold til produsentens anbefalinger med en forebyggende dosering på 1 sugetablett/dag (etter middag og tannpuss).

Når det gjelder de kliniske parametrene, vil vi studere plakkindeksen (Pl.) ifølge Silness & Loe, 1964, gingivalindeksen (GI) ifølge Silness & Loe, Papillary Bleeding Index (PBI) ifølge Mühlemann, 1977, og sonderingsdybde (PD) ifølge Bowers 1964.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den syriske arabiske republikk
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne friske mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-25 år.
  2. Pasienter kvalifisert for full bue øvre og nedre faste labial kjeveortopedisk apparat behandling og molar band.
  3. Pasienter med malokklusjonsklasse I, II eller III uten overtrengning på de fremre tennene.
  4. Permanent okklusjon og eksistens av alle øvre og nedre tenner (unntatt tredje jeksler).

  5. God munn- og periodontal helse:

    • Sondedybde < 4 mm
    • Ingen radiografisk bevis på bentap.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plakkindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjeveortopedisk behandlingshistorie.
  2. Pasienter med en systemisk lidelse som kan påvirke periodontale tilstander eller respons på behandling (som hypertensjon, diabetes eller immunologiske lidelser).
  3. Pasientene gikk på systemiske legemidler, det vil si antibiotika, hypertensive, smertestillende, hormonelle medikamenter, beroligende og anti-anfallsmedisiner, innen tre måneder før baseline-undersøkelsen.
  4. Pasienter som var allergiske mot ingrediensene i probiotikapastiller.
  5. De som gjennomgår periodontal behandling innen tre måneder før baseline-undersøkelsen.
  6. Røykere, gravide eller ammende kvinner.
  7. Regelmessig bruk av antibakteriell munnvann.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika gruppe
I denne gruppen skal pasientene gjennomgå kjeveortopedisk behandling med metalliske apparater og få munnhygieneinstruksjon med probiotiske pastiller.
Legemiddel: Probiotika
I denne gruppen skal pasientene gjennomgå kjeveortopedisk behandling med metalliske apparater og få munnhygieneinstruksjon med probiotiske pastiller.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen uten probiotika
I denne gruppen skal pasientene gjennomgå kjeveortopedisk behandling med metalliske apparater og få munnhygieneveiledning uten probiotiske pastiller.
Fremgangsmåte: Tradisjonell behandling
I denne gruppen skal pasientene gjennomgå kjeveortopedisk behandling med metalliske apparater og få munnhygieneveiledning uten probiotiske pastiller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i plakkindeksen
Tidsramme: Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: ved tre måneder; T2: ved seks måneder

Vurdering vil bli oppnådd ved hjelp av en gingivalsonde, ifølge Silness og Loe (1964). Kriteriene for plakkindeks er som følger:

0. Ingen plakett

  1. En plakkfilm fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av den avslørende løsningen eller ved å bruke en sonde på tannoverflaten.
  2. Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten, som kan sees med det blotte øye.
  3. En overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller tannen og tannkjøttkanten.
Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: ved tre måneder; T2: ved seks måneder
Endringen i gingivalindeksen
Tidsramme: Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: ved tre måneder; T2: ved seks måneder

Vurdering vil bli oppnådd ved hjelp av en gingivalsonde, ifølge Silness og Loe (1964). Kriteriene for gingivalindeksen er som følger:

0. Normal gingiva.

  1. Mild betennelse: en liten endring i farge, lett ødem, ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betennelse: moderat glasur, rødhet, ødem, hypertrofi, blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betennelse: markert rødhet og hypertrofisk sårdannelse, tendens til spontan blødning.
Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: ved tre måneder; T2: ved seks måneder
Endringen i papillær blødningsindeks
Tidsramme: Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: ved tre måneder; T2: ved seks måneder

Vurdering vil bli oppnådd ved bruk av en gingivalsonde, ifølge Muhlemann (1977).

0. Ingen blødning.

  1. Et enkelt diskret blødningspunkt vises.
  2. Flere isolerte blødningspunkter eller en enkelt fin linje med blod vises.
  3. Den interdentale trekanten fylles med blod kort tid etter sondering.
  4. Kraftig blødning oppstår etter sondering; blod strømmer umiddelbart inn i marginal sulcus.
Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: ved tre måneder; T2: ved seks måneder
Endringen i sonderingsdybden
Tidsramme: Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: ved tre måneder; T2: ved seks måneder
Vurdering vil bli oppnådd ved hjelp av en gingivalsonde, ifølge Bowers (1964). Det vil bli målt klinisk som avstanden fra den frie gingivalmarginen til gingival sulcus. Avlesningen av PD ≤3 mm ble ansett som normal, mens enhver avlesning >3 mm ble ansett som en gingivallomme
Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: ved tre måneder; T2: ved seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lana Hasan Albardwel, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus , Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-6-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere