Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пробиотиков для улучшения гигиены полости рта во время ортодонтического лечения

14 октября 2024 г. обновлено: Damascus University

Эффективность пробиотиков для здоровья полости рта во время ортодонтического лечения взрослых с использованием фиксированных аппаратов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами

Пятьдесят пациентов, нуждающихся в металлическом ортодонтическом лечении без экстракции, будут случайным образом разделены на группу пробиотиков и контрольную группу. В каждой группе они будут регулярно чистить зубы во время прохождения ортодонтического лечения. Только группа пробиотиков будет принимать пробиотические таблетки в течение шести месяцев.

Клинические параметры будут оцениваться до и во время ортодонтического лечения, а также через 3 и 6 месяцев во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед включением в исследование каждый субъект будет полностью проверен, чтобы убедиться в его соответствии критериям участия. Затем оператор проинформирует их о цели исследования и попросит предоставить письменное информированное согласие.

Перед началом исследования пациенты получат профессиональные инструкции по снятию зубного камня, полировке и гигиене полости рта.

Что касается пробиотика (ПРОДЕНТИС), он коммерчески доступен в Швеции и США. Пробиотики производства Bio-Gaia AB (Стокгольм, Швеция). Каждая пробиотическая таблетка содержит два штамма пробиотических молочнокислых бактерий человеческого происхождения: L. reuteri DSM 17938 и L. reuteri ATCC (PTA 5289), каждый в количестве минимум 1 × 108 КОЕ на пастилку. Таблетки следует хранить при температуре ниже 25 ◦С. Инструкции по дозировке будут прописаны в соответствии с рекомендациями производителя при профилактической дозировке 1 пастилка в день (после ужина и чистки зубов).

Что касается клинических параметров, мы будем изучать индекс бляшек (Pl.) по Silness & Loe, 1964, десневой индекс (GI) по Silness & Loe, индекс папиллярного кровотечения (PBI) по Mühlemann, 1977 и глубину зондирования (PD) по Bowers 1964.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые здоровые пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-25 лет.
  2. Пациенты, имеющие право на полное лечение верхней и нижней губ несъемными ортодонтическими аппаратами и наложение бандажа на моляры.
  3. Пациенты с нарушением прикуса I, II или III класса без скученности передних зубов.
  4. Постоянный прикус и наличие всех верхних и нижних зубов (кроме третьих моляров).

  5. Хорошее здоровье полости рта и пародонта:

    • Глубина зондирования < 4 мм
    • Рентгенологических признаков потери костной массы нет.
    • Десневой индекс ≤ 1
    • Индекс зубного налета ≤ 1

Критерии исключения:

  1. История предыдущего ортодонтического лечения.
  2. Пациенты с любым системным заболеванием, которое может повлиять на состояние пародонта или реакцию на лечение (например, гипертония, диабет или иммунологические нарушения).
  3. Пациенты принимали системные препараты, т.е. антибиотики, гипертоники, анальгетики, гормональные препараты, седативные и противосудорожные препараты, в течение трех месяцев до базового обследования.
  4. Пациенты с аллергией на ингредиенты пробиотических пастилок.
  5. Те, кто проходит пародонтологическое лечение в течение трех месяцев до базового обследования.
  6. Курильщики, беременные или кормящие женщины.
  7. Регулярное использование антибактериальных ополаскивателей для рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пробиотиков
В этой группе пациенты пройдут ортодонтическое лечение с использованием металлических аппаратов и получат инструкции по гигиене полости рта с помощью пастилок с пробиотиками.
Лекарство: Пробиотики
В этой группе пациенты пройдут ортодонтическое лечение с использованием металлических аппаратов и получат инструкции по гигиене полости рта с помощью пастилок с пробиотиками.
Активный компаратор: Контрольная группа без пробиотиков
В этой группе пациенты пройдут ортодонтическое лечение с использованием металлических аппаратов и получат инструкции по гигиене полости рта без пробиотических пастилок.
Процедура: Традиционное лечение
В этой группе пациенты пройдут ортодонтическое лечение с использованием металлических аппаратов и получат инструкции по гигиене полости рта без пробиотических пастилок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зубного индекса
Временное ограничение: Временные рамки: T0: непосредственно перед применением фиксированного аппарата; Т1: через три месяца; Т2: через шесть месяцев

По мнению Silness и Loe (1964), оценка будет проводиться с помощью десневого зонда. Критерии индекса зубного налета следующие:

0. Нет налета

  1. Пленка налета прилипает к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Налет можно увидеть in situ только после нанесения раскрывающего раствора или с помощью зонда на поверхности зуба.
  2. Умеренное скопление мягких отложений внутри десневого кармана или зуба и десневого края, которое можно увидеть невооруженным глазом.
  3. Обилие мягких материалов в десневом кармане и/или на зубе и на краю десны.
Временные рамки: T0: непосредственно перед применением фиксированного аппарата; Т1: через три месяца; Т2: через шесть месяцев
Изменение десневого индекса
Временное ограничение: Временные рамки: T0: непосредственно перед применением фиксированного аппарата; Т1: через три месяца; Т2: через шесть месяцев

По мнению Silness и Loe (1964), оценка будет проводиться с помощью десневого зонда. Критерии десневого индекса следующие:

0. Нормальная десна.

  1. Легкая степень воспаления: незначительное изменение цвета, небольшой отек, кровотечения при зондировании нет.
  2. Умеренное воспаление: умеренное покраснение, отек, гипертрофия, кровотечение при зондировании.
  3. Тяжелое воспаление: выраженное покраснение и гипертрофическое изъязвление, склонность к спонтанным кровотечениям.
Временные рамки: T0: непосредственно перед применением фиксированного аппарата; Т1: через три месяца; Т2: через шесть месяцев
Изменение индекса папиллярного кровотечения
Временное ограничение: Временные рамки: T0: непосредственно перед применением фиксированного аппарата; Т1: через три месяца; Т2: через шесть месяцев

Согласно Muhlemann (1977), оценка будет осуществляться с помощью десневого зонда.

0. Кровотечения нет.

  1. Появляется единственная незаметная точка кровотечения.
  2. Появляются несколько изолированных точек кровотечения или одна тонкая линия крови.
  3. Межзубный треугольник вскоре после зондирования наполняется кровью.
  4. После зондирования возникает обильное кровотечение; Кровь сразу же притекает в краевую борозду.
Временные рамки: T0: непосредственно перед применением фиксированного аппарата; Т1: через три месяца; Т2: через шесть месяцев
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: Временные рамки: T0: непосредственно перед применением фиксированного аппарата; Т1: через три месяца; Т2: через шесть месяцев
По мнению Бауэрса (1964), оценка будет осуществляться с помощью десневого зонда. Клинически его измеряют как расстояние от свободного края десны до десневой борозды. Показания PD ≤3 мм считались нормальными, тогда как любые показания >3 мм считались десневым карманом.
Временные рамки: T0: непосредственно перед применением фиксированного аппарата; Т1: через три месяца; Т2: через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Lana Hasan Albardwel, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus , Syria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-6-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться