이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

교정 치료 중 구강 위생을 개선하기 위해 프로바이오틱스 사용

2024년 10월 14일 업데이트: Damascus University

고정 장치를 이용한 성인 교정 치료 중 구강 건강에 대한 프로바이오틱스의 효과: 양팔 병렬 그룹 무작위 대조 임상 시험

비발치 기반 금속교정 치료가 필요한 50명의 환자를 무작위로 프로바이오틱스군과 대조군으로 나누게 됩니다. 각 그룹에서는 치아교정 치료를 받으면서 정기적으로 양치질을 하게 됩니다. 프로바이오틱스 그룹만 6개월간 프로바이오틱스 정제를 복용하게 됩니다.

임상 지표는 교정 치료 전과 치료 중, 치료 중 3개월과 6개월 후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 등록하기 전에 각 과목의 적격성을 확인하기 위해 철저한 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 운영자는 연구의 목적에 대해 알리고 서면 동의서를 제공하도록 요청합니다.

환자는 연구가 시작되기 전에 전문적인 스케일링, 연마 및 구강 위생 교육을 받게 됩니다.

프로바이오틱스(PRODENTIS)는 스웨덴과 미국에서 시판 중이다. Bio-Gaia AB(스웨덴 스톡홀름)에서 제조한 프로바이오틱스. 각 프로바이오틱 정제에는 인간 기원의 프로바이오틱 젖산균 두 종, 즉 L. reuteri DSM 17938 및 L. reuteri ATCC(PTA 5289)가 함유되어 있으며, 각각은 마름모꼴당 최소 1 × 108 CFU입니다. 정제는 25°C 이하의 온도에서 보관해야 합니다. 복용량 지침은 제조업체의 권장 사항에 따라 하루 1정의 예방 복용량(저녁 식사 및 양치 후)으로 처방됩니다.

임상 지표에 대해서는 Plaque index(Pl.)를 연구하겠습니다. Silness & Loe, 1964에 따른 치은 지수(GI), Mühlemann, 1977에 따른 유두 출혈 지수(PBI), Bowers 1964에 따른 탐침 깊이(PD).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~25세의 건강한 성인 남성 및 여성 환자입니다.
  2. 전체 악궁 상부 및 하부 고정 순측 교정장치 치료 및 어금니 밴드 적용 대상 환자.
  3. 전치부에 밀집이 없는 부정교합 1급, 2급, 3급 환자.
  4. 위, 아래 치아 전체가 영구적으로 교합되어 존재합니다(제3대구치 제외).

  5. 좋은 구강 및 치주 건강:

    • 프로빙 깊이 < 4mm
    • 뼈 손실에 대한 방사선학적 증거가 없습니다.
    • 치은 지수 ≤ 1
    • 플라크 지수 ≤ 1

제외 기준:

  1. 이전 치아교정 치료 이력입니다.
  2. 치주 질환이나 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 전신 장애(예: 고혈압, 당뇨병 또는 면역 장애)가 있는 환자.
  3. 환자들은 기본 검사 전 3개월 이내에 전신 약물(예: 항생제, 고혈압제, 진통제, 호르몬제, 진정제, 항경련제)을 복용하고 있었습니다.
  4. 프로바이오틱스 사탕 성분에 알레르기가 있는 환자.
  5. 기초검사 전 3개월 이내에 치주치료를 받고 있는 자.
  6. 흡연자, 임신 또는 수유 중인 여성.
  7. 항균 구강 청결제를 정기적으로 사용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 그룹
이 그룹의 환자는 금속 장치를 이용한 교정 치료를 받고 프로바이오틱스 사탕을 이용한 구강 위생 교육을 받습니다.
의약품: 프로바이오틱스
이 그룹의 환자는 금속 장치를 이용한 교정 치료를 받고 프로바이오틱스 사탕을 이용한 구강 위생 교육을 받습니다.
활성 비교기: 프로바이오틱스를 함유하지 않은 대조군
이 그룹의 환자는 금속 장치를 사용하여 교정 치료를 받고 프로바이오틱스 사탕을 사용하지 않고 구강 위생 교육을 받습니다.
절차: 전통적인 치료법
이 그룹의 환자는 금속 장치를 사용하여 교정 치료를 받고 프로바이오틱스 사탕을 사용하지 않고 구강 위생 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 지수의 변화
기간: 기간: T0: 고정 기기를 적용하기 직전; T1: 3개월째; T2: 6개월째

Silness와 Loe(1964)에 따르면 평가는 치은 탐침을 사용하여 달성됩니다. 플라크 지수의 기준은 다음과 같습니다.

0. 플라크 없음

  1. 플라크 막이 유리 치은 가장자리와 치아 인접 부위에 부착됩니다. 플라크는 공개 용액을 적용한 후 또는 치아 표면에 프로브를 사용해야만 현장에서 볼 수 있습니다.
  2. 육안으로 볼 수 있는 치은주머니 또는 치아와 치은연 내에 부드러운 침착물이 적당히 축적된 것입니다.
  3. 치은 주머니 및/또는 치아와 치은 가장자리 내에 풍부한 부드러운 물질이 있습니다.
기간: T0: 고정 기기를 적용하기 직전; T1: 3개월째; T2: 6개월째
치은지수의 변화
기간: 기간: T0: 고정 기기를 적용하기 직전; T1: 3개월째; T2: 6개월째

Silness와 Loe(1964)에 따르면 평가는 치은 탐침을 사용하여 달성됩니다. 치은 지수의 기준은 다음과 같습니다.

0. 정상적인 치은.

  1. 경미한 염증: 약간의 색 변화, 약간의 부종, 탐침 시 출혈 없음.
  2. 중등도 염증: 중등도 윤기, 발적, 부종, 비대, 탐침 시 출혈.
  3. 심한 염증: 현저한 발적 및 비대성 궤양, 자연 출혈 경향.
기간: T0: 고정 기기를 적용하기 직전; T1: 3개월째; T2: 6개월째
유두 출혈 지수의 변화
기간: 기간: T0: 고정 기기를 적용하기 직전; T1: 3개월째; T2: 6개월째

Muhlemann(1977)에 따르면 평가는 치은 탐침을 사용하여 달성됩니다.

0. 출혈이 없습니다.

  1. 단일한 출혈 지점이 나타납니다.
  2. 여러 개의 분리된 출혈 지점 또는 단일한 미세한 혈액 라인이 나타납니다.
  3. 탐침 직후 치간삼각형은 혈액으로 채워집니다.
  4. 프로빙 후 다량의 출혈이 발생합니다. 혈액은 즉시 변연고랑으로 흐릅니다.
기간: T0: 고정 기기를 적용하기 직전; T1: 3개월째; T2: 6개월째
프로빙 깊이의 변화
기간: 기간: T0: 고정 기기를 적용하기 직전; T1: 3개월째; T2: 6개월째
Bowers(1964)에 따르면 평가는 치은 탐침을 사용하여 달성됩니다. 이는 유리 치은 마진에서 치은 고랑까지의 거리로 임상적으로 측정됩니다. PD가 3mm 이하이면 정상으로 간주되고, 3mm 이상이면 치은 주머니로 간주됩니다.
기간: T0: 고정 기기를 적용하기 직전; T1: 3개월째; T2: 6개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Lana Hasan Albardwel, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus , Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-6-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로바이오틱스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다