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Utilizzo dei probiotici per migliorare l'igiene orale durante il trattamento ortodontico

14 ottobre 2024 aggiornato da: Damascus University

L’efficacia dei probiotici sulla salute orale durante il trattamento ortodontico degli adulti con apparecchi fissi: uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci e a gruppi paralleli

Cinquanta pazienti che necessitano di un trattamento ortodontico metallico non basato sull'estrazione saranno divisi in modo casuale nel gruppo probiotico e nel gruppo di controllo. In ciascun gruppo, si laveranno i denti regolarmente durante il trattamento ortodontico. Solo il gruppo probiotico assumerà compresse probiotiche per sei mesi.

I parametri clinici verranno valutati prima e durante il trattamento ortodontico e dopo 3 e 6 mesi durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di iscriversi allo studio, ciascun soggetto verrà esaminato completamente per garantirne l'idoneità. L'operatore li informerà quindi sullo scopo dello studio e chiederà loro di fornire il consenso informato scritto.

I pazienti riceveranno istruzioni professionali su detartrasi, lucidatura e igiene orale prima dell'inizio della ricerca.

Per quanto riguarda il probiotico, (PRODENTIS) è disponibile in commercio in Svezia e negli Stati Uniti. Probiotici preparati da Bio-Gaia AB (Stoccolma, Svezia). Ogni compressa probiotica contiene due ceppi di batteri lattici probiotici di origine umana: L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC (PTA 5289), ciascuno con un minimo di 1 × 108 CFU per losanga. Le compresse devono essere conservate a una temperatura inferiore a 25 ◦C. Le istruzioni di dosaggio saranno prescritte secondo le raccomandazioni del produttore con un dosaggio preventivo di 1 losanga al giorno (dopo cena e spazzolatura dei denti).

Per quanto riguarda i parametri clinici studieremo l'indice di placca (Pl.) secondo Silness & Loe, 1964, l'indice gengivale (GI) secondo Silness & Loe, l'indice di sanguinamento papillare (PBI) secondo Mühlemann, 1977 e la profondità di sondaggio (PD) secondo Bowers 1964.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 25 anni.
  2. Pazienti idonei al trattamento con apparecchio ortodontico labiale fisso superiore e inferiore dell'intera arcata e banda molare.
  3. Pazienti con malocclusione di classe I, II o III senza affollamento sui denti anteriori.
  4. Occlusione permanente ed esistenza di tutti i denti superiori e inferiori (eccetto i terzi molari).

  5. Buona salute orale e parodontale:

    • Profondità di sondaggio < 4 mm
    • Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea.
    • Indice gengivale ≤ 1
    • Indice di placca ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi precedente di trattamenti ortodontici.
  2. Pazienti con qualsiasi disturbo sistemico che potrebbe influenzare le condizioni parodontali o la risposta al trattamento (come ipertensione, diabete o disturbi immunologici).
  3. I pazienti assumevano farmaci sistemici, vale a dire antibiotici, ipertensivi, analgesici, farmaci ormonali, sedativi e farmaci anticonvulsivanti, entro tre mesi prima dell'esame di base.
  4. Pazienti allergici agli ingredienti delle pastiglie probiotiche.
  5. Quelli sottoposti a trattamento parodontale entro tre mesi prima dell'esame di base.
  6. Fumatori, donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Uso regolare di collutorio antibatterico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotici
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi metallici e riceveranno istruzioni di igiene orale con pastiglie probiotiche.
Droga: Probiotici
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi metallici e riceveranno istruzioni di igiene orale con pastiglie probiotiche.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo senza probiotici
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi metallici e riceveranno istruzioni di igiene orale senza pastiglie probiotiche.
Procedura: Trattamento tradizionale
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi metallici e riceveranno istruzioni di igiene orale senza pastiglie probiotiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'indice della placca
Lasso di tempo: Arco temporale: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: a tre mesi; T2: a sei mesi

La valutazione verrà effettuata utilizzando una sonda gengivale, secondo Silness e Loe (1964). I criteri per l’indice di placca sono i seguenti:

0. Nessuna placca

  1. Un film di placca aderisce al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione rivelatrice oppure utilizzando una sonda sulla superficie del dente.
  2. Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, ovvero tra il dente e il margine gengivale, visibili ad occhio nudo.
  3. Abbondanza di materia molle all’interno della tasca gengivale e/o del dente e del margine gengivale.
Arco temporale: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: a tre mesi; T2: a sei mesi
Il cambiamento dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Arco temporale: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: a tre mesi; T2: a sei mesi

La valutazione verrà effettuata utilizzando una sonda gengivale, secondo Silness e Loe (1964). I criteri per l’indice gengivale sono i seguenti:

0. Gengiva normale.

  1. Lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, leggero edema, assenza di sanguinamento al sondaggio.
  2. Infiammazione moderata: moderata velatura, arrossamento, edema, ipertrofia, sanguinamento al sondaggio.
  3. Infiammazione grave: marcato arrossamento e ulcerazione ipertrofica, tendenza al sanguinamento spontaneo.
Arco temporale: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: a tre mesi; T2: a sei mesi
La variazione dell’indice di sanguinamento papillare
Lasso di tempo: Arco temporale: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: a tre mesi; T2: a sei mesi

La valutazione verrà effettuata utilizzando una sonda gengivale, secondo Muhlemann (1977).

0. Nessun sanguinamento.

  1. Appare un singolo punto di sanguinamento discreto.
  2. Compaiono diversi punti sanguinanti isolati o un'unica linea sottile di sangue.
  3. Il triangolo interdentale si riempie di sangue subito dopo il sondaggio.
  4. Dopo il sondaggio si verifica un sanguinamento abbondante; il sangue scorre immediatamente nel solco marginale.
Arco temporale: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: a tre mesi; T2: a sei mesi
La variazione della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Arco temporale: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: a tre mesi; T2: a sei mesi
La valutazione verrà effettuata utilizzando una sonda gengivale, secondo Bowers (1964). Sarà misurata clinicamente come la distanza dal margine gengivale libero al solco gengivale. La lettura di PD ≤3 mm è stata considerata normale, mentre qualsiasi lettura >3 mm è stata considerata una tasca gengivale
Arco temporale: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: a tre mesi; T2: a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lana Hasan Albardwel, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus , Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-6-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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