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Effet de l'intervention préopératoire sur le sommeil sur le délire postopératoire chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque

10 janvier 2025 mis à jour par: Yan Fuxia

Effet de l'intervention préopératoire sur le sommeil sur le délire postopératoire chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé visant à déterminer si les interventions préopératoires en matière de sommeil pourraient réduire l'incidence des effets indésirables, tels que le délire postopératoire, chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque. L'étude inclura des patients adultes subissant un pontage aorto-coronarien et/ou une chirurgie valvulaire avec troubles du sommeil concomitants, tel qu'évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Tous les participants seront assignés au hasard à un placebo, un placebo + une thérapie cognitivo-comportementale et une mélatonine + une thérapie cognitivo-comportementale dans un rapport 1 : 1 : 1. Le résultat principal est l'incidence du délire postopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie, et les résultats secondaires incluent la fonction cognitive postopératoire, la qualité du sommeil, ainsi que la gravité et la durée du délire. Les résultats de cette étude fourniront des suggestions pour la prévention du délire après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1281

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Prévu pour un pontage coronarien électif et/ou une chirurgie valvulaire.
  3. Score préopératoire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de neurochirurgie, d'hémorragie cérébrale, d'infarctus cérébral, de délire, de démence ou d'autres maladies neurologiques.
  2. Antécédents de maladie mentale.
  3. Consommation excessive d'alcool habituelle.
  4. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade IV ou supérieur.
  5. Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh Grade C) ou dysfonctionnement rénal (maladie rénale chronique stades 3-4).
  6. Contre-indications à l'utilisation de la mélatonine, telles que les allergies aux ingrédients liés à la mélatonine.
  7. Vous prenez actuellement de la mélatonine, des agonistes des récepteurs de la mélatonine, des médicaments liés au sommeil, des sédatifs, des antipsychotiques ou des opioïdes.
  8. Incapacité de communiquer en raison d'un trouble de l'audition ou de la parole, ou d'un refus de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Autre: Intervention placebo
Les patients du groupe placebo doivent prendre des placebos oraux de 5 mg 30 à 60 minutes (administrés à 21h00) avant de dormir, tous les soirs, pendant 7 à 14 jours avant la chirurgie. Le placebo est fourni par Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Guangzhou, Guangdong, Chine).
Expérimental: Groupe d'intervention placebo et thérapie cognitivo-comportementale
Autre: Intervention placebo
Les patients du groupe placebo doivent prendre des placebos oraux de 5 mg 30 à 60 minutes (administrés à 21h00) avant de dormir, tous les soirs, pendant 7 à 14 jours avant la chirurgie. Le placebo est fourni par Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Guangzhou, Guangdong, Chine).
Comportemental: Intervention en thérapie cognitivo-comportementale
L'intervention cognitivo-comportementale fournit une éducation liée au sommeil 7 à 14 jours avant la chirurgie. Le contenu éducatif doit inclure les aspects suivants : 1) Établir une heure de coucher et de réveil cohérente, en recommandant un horaire de sommeil de 22h00 à 07h00 et en évitant les siestes prolongées pendant la journée ; 2) Optimisez l'environnement de sommeil en garantissant un environnement calme, en éteignant les lumières et en vous abstenant d'utiliser les téléphones portables, les ordinateurs et autres appareils électroniques 30 minutes avant le coucher ; 3) Gérez votre alimentation en évitant les aliments contenant de la caféine comme le chocolat, le thé et le cola ; 4) S'engager dans des activités de jour appropriées, dans la mesure permise par l'état du patient.
Expérimental: Groupe d'intervention sur la mélatonine et la thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: Intervention en thérapie cognitivo-comportementale
L'intervention cognitivo-comportementale fournit une éducation liée au sommeil 7 à 14 jours avant la chirurgie. Le contenu éducatif doit inclure les aspects suivants : 1) Établir une heure de coucher et de réveil cohérente, en recommandant un horaire de sommeil de 22h00 à 07h00 et en évitant les siestes prolongées pendant la journée ; 2) Optimisez l'environnement de sommeil en garantissant un environnement calme, en éteignant les lumières et en vous abstenant d'utiliser les téléphones portables, les ordinateurs et autres appareils électroniques 30 minutes avant le coucher ; 3) Gérez votre alimentation en évitant les aliments contenant de la caféine comme le chocolat, le thé et le cola ; 4) S'engager dans des activités de jour appropriées, dans la mesure permise par l'état du patient.
Complément alimentaire: Intervention sur la mélatonine
Les patients du groupe d'intervention sur la mélatonine doivent prendre 5 mg de mélatonine par voie orale 30 à 60 minutes avant le sommeil (administrée à 21h00) tous les soirs pendant 7 à 14 jours avant la chirurgie. La mélatonine a été fournie par Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD. (Hangzhou, Zhejiang, Chine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du délire postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Postopératoire 7 jours ou avant la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
La qualité du sommeil a été évaluée à l’aide du modèle Actigraph wGT3X-BT et du score SQNRS (Sleep Quality and Nighttime Restlessness Scale). Les sujets portaient le moniteur d'activité Actigraph wGT3X-BT depuis le début de leur admission à l'hôpital jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou avant leur sortie. L'appareil enregistrera des paramètres tels que la durée totale du sommeil, l'heure de réveil après s'être endormi, le nombre de réveils, le temps de réveil moyen et l'efficacité du sommeil au cours des 7 premiers jours après la chirurgie ou avant la sortie pour évaluer la qualité du sommeil des sujets. De plus, le score SQNRS a été utilisé pour évaluer la qualité subjective du sommeil des patients au cours de la même période. Le score SQNRS varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité du sommeil.
Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Fonction cognitive postopératoire
Délai: Le 7ème jour après l'intervention chirurgicale ou avant la sortie
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera administrée pour évaluer la fonction cognitive des patients 7 jours après la chirurgie ou avant la sortie. Le MoCA a un score total de 30 points, avec un score supérieur à 26 indiquant une fonction cognitive normale.
Le 7ème jour après l'intervention chirurgicale ou avant la sortie
Durée et gravité du délire
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Humeur et anxiété postopératoires
Délai: Le 7ème jour après l'intervention chirurgicale ou avant la sortie
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer l'humeur et les niveaux d'anxiété des patients au cours des 7 premiers jours après la chirurgie ou avant la sortie. L'échelle HADS comprend deux sous-échelles, totalisant 14 items : 7 items évaluent l'anxiété et les 7 autres évaluent la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, chaque sous-échelle totalisant jusqu'à 21 points. L'interprétation des scores est la suivante : 0 à 7 indique un état normal, 8 à 10 suggère une anxiété/dépression légère, 11 à 14 indique une anxiété/dépression modérée et 15 à 21 suggère une anxiété/dépression sévère.
Le 7ème jour après l'intervention chirurgicale ou avant la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Score de douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer les niveaux de douleur des patients au cours des 7 premiers jours après la chirurgie ou avant la sortie. Un score EVA varie de 0 à 10, 1 à 3 indiquant une douleur légère, 4 à 6 indiquant une douleur modérée et 7 à 10 indiquant une douleur intense.
Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Types et doses de médicaments sédatifs et analgésiques postopératoires
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
La fréquence des nausées et des vomissements sera enregistrée quotidiennement pendant 7 jours après la chirurgie ou avant la sortie, comme documenté lors des consultations au chevet.
Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Marqueurs postopératoires du stress oxydatif et de l’inflammation
Délai: 24 heures après l'opération
Dans les 24 heures suivant la chirurgie, les niveaux de malondialdéhyde (MDA), d'acide ascorbique (AA), d'acide déhydroascorbique (DHA) et de protéine C-réactive (CRP) seront déterminés à partir de 5 ml de sang veineux prélevé sur les patients.
24 heures après l'opération
Temps de ventilation mécanique postopératoire et temps de séjour en unité de soins intensifs
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Mortalité hospitalière
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Événements cardiovasculaires indésirables graves
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Postopératoire 7 jours ou avant la sortie
Survie à long terme
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les informations de survie seront obtenues grâce à un suivi téléphonique.
30 jours après la chirurgie
Survie à long terme
Délai: 12 mois après la chirurgie
Les informations de survie seront obtenues grâce à un suivi téléphonique.
12 mois après la chirurgie
Qualité du sommeil à long terme
Délai: 30 jours après la chirurgie
La qualité du sommeil des patients sera évaluée par un suivi téléphonique à l'aide de l'échelle de qualité du sommeil et d'agitation nocturne (SQNRS). Le score SQNRS varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité du sommeil.
30 jours après la chirurgie
Qualité du sommeil à long terme
Délai: 12 mois après la chirurgie
La qualité du sommeil des patients sera évaluée par un suivi téléphonique à l'aide de l'échelle de qualité du sommeil et d'agitation nocturne (SQNRS). Le score SQNRS varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité du sommeil.
12 mois après la chirurgie
Douleur à long terme
Délai: 30 jours après la chirurgie
La douleur à long terme des patients sera évaluée par un suivi téléphonique à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Un score EVA varie de 0 à 10, 1 à 3 indiquant une douleur légère, 4 à 6 indiquant une douleur modérée et 7 à 10 indiquant une douleur intense.
30 jours après la chirurgie
Douleur à long terme
Délai: 12 mois après la chirurgie
La douleur à long terme des patients sera évaluée par un suivi téléphonique à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Un score EVA varie de 0 à 10, 1 à 3 indiquant une douleur légère, 4 à 6 indiquant une douleur modérée et 7 à 10 indiquant une douleur intense.
12 mois après la chirurgie
Frais totaux d'hospitalisation
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yan Fuxia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-2417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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